Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastická činidla
Karcinom, ledvinná buňka
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Autorizovaný
2016-08-25
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KISPLYX 4 MG TVRDÉ TOBOLKY KISPLYX 10 MG TVRDÉ TOBOLKY lenvatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat 3. Jak se přípravek Kisplyx užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kisplyx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KISPLYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK KISPLYX Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se v kombinaci s pembrolizumabem v první linii u dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stadiem karcinomu ledvin). Používá se také v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin, kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF“) nepomohla onemocnění zastavit. JAK PŘÍPRAVEK KISPLYX PŮSOBÍ Přípravek Kisplyx blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK). Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pom Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas). Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle. Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Kisplyx je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin ( _renal _ _cell carcinoma, _ RCC): • v kombinaci s pembrolizumabem v první linii léčby (viz bod 5.1). • v kombinaci s everolimem po jedné předcházející léčbě cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů. Dávkování _Kisplyx v kombinaci s pembrolizumabem v první linii léčby_ Doporučená dávka lenvatinibu je 20 mg (dvě 10mg tobolky) perorálně jednou denně v kombinaci s pembrolizumabem buď 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů podávaném ve formě intravenózní infuze po dobu 30 minut. Denní dávka lenvatinibu má být upravena dle potřeby podle plánu řízení dávky/toxicity. Léčba lenvatinibem má pokračovat do progrese onemocnění nebo 3 nepřijatelné toxicity. Léčba pembrolizumabem má pokračovat do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po maximální délku léčby, ja Aqra d-dokument sħiħ