Kisplyx

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

lenvatinib mesilate

Dostupné s:

Eisai GmbH

ATC kód:

L01XE29

INN (Mezinárodní Name):

lenvatinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Karcinom, ledvinná buňka

Terapeutické indikace:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Přehled produktů:

Revision: 20

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2016-08-25

Informace pro uživatele

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KISPLYX 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
KISPLYX 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenvatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx
užívat
3.
Jak se přípravek Kisplyx užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kisplyx uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KISPLYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK KISPLYX
Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku
lenvatinib. Používá se v kombinaci
s pembrolizumabem v první linii u dospělých pacientů s
pokročilým nádorovým onemocněním ledvin
(pokročilým stadiem karcinomu ledvin). Používá se také v
kombinaci s everolimem k léčbě dospělých
pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin, kde jiná
léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF“)
nepomohla onemocnění zastavit.
JAK PŘÍPRAVEK KISPLYX PŮSOBÍ
Přípravek Kisplyx blokuje působení bílkovin, které se označují
jako receptorové tyrozinkinázy (RTK).
Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají
kyslík a živiny do buněk a pom�

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky
Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi
mesilas).
Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě
lenvatinibi mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky
Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka
14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol
„Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle.
Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky
Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm,
černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na
víčku a „LENV 10 mg“ na těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kisplyx je indikován k léčbě dospělých pacientů s
pokročilým karcinomem ledvin (
_renal _
_cell carcinoma, _
RCC):
•
v kombinaci s pembrolizumabem v první linii léčby (viz bod 5.1).
•
v kombinaci s everolimem po jedné předcházející léčbě cílené
na vaskulární endoteliální
růstový faktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti
léčby zhoubných nádorů.
Dávkování
_Kisplyx v kombinaci s pembrolizumabem v první linii léčby_
Doporučená dávka lenvatinibu je 20 mg (dvě 10mg tobolky)
perorálně jednou denně v kombinaci
s pembrolizumabem buď 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6
týdnů podávaném ve formě
intravenózní infuze po dobu 30 minut. Denní dávka lenvatinibu má
být upravena dle potřeby podle
plánu řízení dávky/toxicity. Léčba lenvatinibem má pokračovat
do progrese onemocnění nebo
3
nepřijatelné toxicity. Léčba pembrolizumabem má pokračovat do
progrese onemocnění, nepřijatelné
toxicity nebo po maximální délku léčby, ja