Kineret
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2021
Ingredjent attiv:
anakinrát
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
L04AC03
INN (Isem Internazzjonali):
anakinra
Grupp terapewtiku:
immunszuppresszánsok
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Rheumatoid Arthritis (RA)a Kineret javallt felnőtteknél a kezelést, a tünetei RA metotrexát együtt, egy nem megfelelő válasz a metotrexáttal. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodikus láz syndromesKineret kezelésére javallt, a következő autoinflammatory periodikus láz szindrómák a felnőttek, kamaszok, gyerekek, csecsemők legalább 8 hónapos vagy annál idősebb, egy test tömege 10 kg vagy afeletti:Cryopyrin Kapcsolódó Időszakos Szindrómák (CAPS)a Kineret kezelésére javallt, a SAPKÁK, beleértve:Újszülöttkori Többfunkciós Gyulladásos Betegség (NOMID) / Csecsemőkori Krónikus Neurológiai, Bőr, Ízületi Szindróma (CINCA)Muckle-Wells-Szindróma (MWS)Familiáris Hideg Autoinflammatory Szindróma (FCAS)Familiáris Mediterrán Láz (FMF)A Kineret-et kezelésére javallt, a Familiáris Mediterrán Láz (FMF). A Kineret-et kell megadni kombinálva kolchicin, ha megfelelő. Még a DiseaseKineret jelzi a felnőttek, kamaszok, gyerekek, csecsemők legalább 8 hónapos vagy annál idősebb, egy test tömege 10 kg vagy afeletti, a kezelés Még a betegség, beleértve a Szisztémás Juvenilis Idiopathiás Arthritis (SJIA), valamint a Felnőttkori still-Betegség (AOSD), aktív, szisztémás jellemzői közepesen magas betegség aktivitásának, vagy a betegek folyamatos betegség aktivitásának kezelés után a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok) vagy glükokortikoidok. A Kineret-et lehet adni monoterápiában vagy kombinációban más gyulladáscsökkentő gyógyszerek, illetve a betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek (Dmard).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-08
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KINERET 100 MG/0,67 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
anakinra
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kineret és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kineret alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kineretet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kineretet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KINERET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kineret az anakinra nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy olyan
típusú citokin (immunszuppresszív
szer), amely a következő betegségek kezelésére használatos:
-
Reumatoid artritisz (RA)
-
COVID-19, olyan betegeknél, akik tüdőgyulladásban (pneumónia)
szenvednek, kiegészítő
oxigénkezelésre van szükségük, és fennáll a légzési
elégtelenség kockázata
-
Periodikus láz szindrómák:
-
Kriopirin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS)
o
Újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség
(NOMID) /
krónikus infantilis neurológiai, kután, artikuláris szindróma
(CINCA)
o
Muckle-Wells-szindróma (MWS)
o
Familiáris hideg autoinflammator
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kineret 100 mg/0,67 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 100 mg anakinrát*
tartalmaz 0,67 ml-ben (150 mg/ml).
*Rekombináns DNS-technológiával, _Escherichia coli_-sejtekben
előállított humán
interleukin-1 receptor-antagonista (r-metHuIL-1ra).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy fehér színű oldatos injekció, amely a
készítmény jellegéből adódóan áttetsző
vagy fehér, amorf szemcséket tartalmazhat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis (RA)
A Kineret felnőttek számára javallott az RA tüneteinek
kezelésére metotrexát-kezeléssel kombinálva,
amikor a betegek az önmagában adott metotrexátra nem reagálnak
megfelelően.
COVID-19
A Kineret a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére
javallott azon pneumóniában
szenvedő és kiegészítő oxigénkezelésre (alacsony vagy magas
áramlású oxigénre) szoruló,
felnőtteknél, akiknél fennáll súlyos légzési elégtelenségbe
történő progresszió kockázata, amelyet a
plazma oldható urokináz plazminogénaktivátor-receptor (suPAR –
_soluble urokinase plasminogen _
_activator receptor_) ≥ 6 ng/ml értéke határoz meg (lásd 4.2,
4.4 és 5.1 pont).
Periodikus láz szindrómák_ _
A Kineret felnőttek, serdülők, gyermekek és legalább 8 hónapos
csecsemők számára javallott, akiknek
a testtömege legalább 10 kg, a következő autoinflammatorikus
periodikus láz szindrómák kezelésére:
_Cryopyrin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS) _
A Kineret CAPS kezelésére javallott, beleértve az alábbiakat:
-
újszülöttkorban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség
(NOMID) / krónikus infantilis
neurológiai, cutan, articularis szindróma (CINCA)
-
Muckle–Wells-szindróma (MWS)
-
Familiáris hideg autoinfl
Aqra d-dokument sħiħ
