Kigabeq

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kigabeq
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kigabeq
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antiepileptika,
  • Żona terapewtika:
  • Křeče, Infantilní, Epilepsie, Parciální
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kigabeq je indikována u kojenců a dětí od 1 měsíce do méně než 7 let věku:Léčba v monoterapii infantilní spasmy (West-syndrom). Léčba v kombinaci s jinými antiepileptickými léčivými přípravky u pacientů s rezistentní parciální epilepsie (fokální záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní, to je místo, kde všechny jiný vhodný léčivý přípravek, kombinace se ukázaly jako nedostatečné, nebo nebyly tolerovány.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004534
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004534
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/519635/2018

EMEA/H/C/004534

Kigabeq (vigabatrinum)

Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.

Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?

Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let. Používá se

těmito způsoby:

samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha,

která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,

spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část

mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.

Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny

ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.

Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek“. Znamená

to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak

přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle. Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je

přípravek Sabril (500mg granule).

Jak se přípravek Kigabeq používá?

Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař,

který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému. Tento léčivý přípravek je

dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo

možné rozdělit na polovinu. Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.

U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.

Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi

pacienta na léčbu. Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo

se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Kigabeq (vigabatrinum)

EMA/519635/2018

strana 2/3

Jak přípravek Kigabeq působí?

Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA

transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná). GABA

snižuje elektrickou aktivitu mozku. Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje

její množství v mozku a tím i její účinek. To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která

vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky

těchto onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?

Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci

schválených použití.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.

Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem Sabril. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují

stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?

Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou

poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů. Vzhledem k tomu, že účinky

na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení

možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován. Vigabatrin

by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.

Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený

s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí

a zmatenost. Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka),

encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq

převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Kigabeq?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Kigabeq (vigabatrinum)

EMA/519635/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Kigabeq

Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kigabeq 100 mg rozpustné tablety

Pro děti od 1 měsíce do 7 let

Kigabeq 500 mg rozpustné tablety

Pro děti od 1 měsíce do 7 let

vigabatrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti

podáte, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo

svému lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Kigabeq a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat

Jak se přípravek Kigabeq podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kigabeq uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Kigabeq a k čemu se používá

Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let

věku. Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými

antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat

Nepodávejte přípravek Kigabeq:

jestliže je Vaše dítě alergické na vigabatrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě:

trpí nebo v minulosti trpělo depresí nebo jiným psychiatrickým onemocněním,

trpí nebo trpělo problémy s ledvinami (neboť může dojít k výskytu příznaků jako útlum nebo

zmatenost),

má nebo mělo problémy s očima.

V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného

pole dítěte). Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí,

jak tento nežádoucí příznak zjistit. Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého

charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu. Zhoršování ztráty zorného

pole může pokračovat i po ukončení léčby. Pokud u svého dítěte zaznamenáte jakoukoliv změnu

v souvislosti se zrakem, neprodleně o tom svého lékaře informujte. Lékař provede vyšetření zorného

pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět

v pravidelných intervalech během léčby.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupor -

nadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o

snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.

U malé části pacientů léčených antiepileptiky jako vigabatrin se objevily myšlenky na sebepoškození

nebo sebevražedné myšlenky. V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou

přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné

hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.

Pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví nebo objevily, neprodleně o tom informujte jeho lékaře.

U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy (Westův syndrom) se mohou objevit poruchy

hybnosti. Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který

může rozhodnout o úpravě léčby.

Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní

odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.

Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom

informovat jeho lékaře.

Děti

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq

Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo

nebo které možná bude užívat.

Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky

související s okem.

Těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek není určen ženám, které mohou mít dítě, nebo kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vašeho dítěte během léčby přípravkem Kigabeq objevují příznaky jako ospalost či závratě,

nemělo by se věnovat jízdě na kole, lezení do výšek nebo jiným rizikovým aktivitám. U některých

pacientů léčených tímto přípravkem byly zaznamenány poruchy zraku, které mohou mít vliv na jízdu

na kole, lezení do výšek nebo jiné rizikové aktivity.

3.

Jak se přípravek Kigabeq podává

Tento léčivý přípravek svému dítěti podávejte přesně dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Nikdy sami neměňte dávkování. Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem

na jeho tělesnou hmotnost.

Kigabeq je dostupný v podobě 100 mg nebo 500 mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly

dohromady správnou dávku. Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že

dítěti podáváte správnou dávku.

U infantilních spazmů (Westova syndromu) je doporučená počáteční dávka 50 miligramů na kilogram

tělesné hmotnosti na den. U rezistentní parciální epilepsie (záchvatů s fokálním začátkem) je

doporučená počáteční dávka 40 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den. Lékař dávku během

léčby dle potřeby upraví. U dětí s poruchou funkce ledvin lékař může předepsat nižší dávku.

Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku

předepsanou lékařem.

Dávka

(mg na den)

Počet tablet (obsah léčivé látky)

Ráno

Počet tablet (obsah léčivé látky)

Večer

Polovina tablety (100 mg)

Jedna tableta (100 mg)

Jedna tableta (100 mg)

Jedna tableta (100 mg)

Jedna tableta (100 mg)

Jedna a půl tablety (100 mg)

Jedna a půl tablety (100 mg)

Jedna a půl tablety (100 mg)

Jedna a půl tablety (100 mg)

Dvě tablety (100 mg)

Dvě tablety (100 mg)

Dvě tablety (100 mg)

Dvě tablety (100 mg)

Dvě a půl tablety (100 mg)

Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg)

Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg)

Dvě a půl tablety (100 mg)

Tři tablety (100 mg)

Tři tablety (100 mg)

Tři tablety (100 mg)

Tři tablety (100 mg)

Tři a půl tablety (100 mg)

Tři a půl tablety (100 mg)

Tři a půl tablety (100 mg)

Polovina tablety (500 mg)

Jedna tableta (500 mg)

Čtyři tablety (100 mg)

Čtyři tablety (100 mg)

Čtyři tablety (100 mg)

Čtyři a půl tablety (100 mg)

Čtyři a půl tablety (100 mg)

Čtyři a půl tablety (100 mg)

Čtyři a půl tablety (100 mg)

Jedna tableta (500 mg)

1 000

Jedna tableta (500 mg)

Jedna tableta (500 mg)

1 100

Jedna tableta (500 mg)

Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)

1 200

Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)

Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)

1 300

Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)

Jedna tableta (500 mg) a dvě tablety (100 mg)

1 400

Jedna tableta (500 mg) a dvě tablety (100 mg)

Jedna tableta (500 mg) a dvě tablety (100 mg)

1 500

Jedna a půl tablety (500 mg)

Jedna a půl tablety (500 mg)

Jak přípravek podávat

O tom, jak přípravek podávat, se informujte u lékaře svého dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

s lékařem nebo lékárníkem.

Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle. Tabletu lze rozdělit na

stejné poloviny.

K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.

Nalijte do sklenice či dětského hrnku jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo

10 ml).

Vložte do vody tablety Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.

Počkejte, až se tablety zcela rozpustí. Tablety se rozpustí do jedné minuty, ale rozpuštění lze

urychlit jemným ručním mícháním.

Výsledný roztok má mléčně zakalenou barvu. Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že

některé z neaktivních látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.

Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.

Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit

pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a

pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst

směrem proti tváři.

Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo 10 ml),

vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné množství

léčivého přípravku.

Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.

Sondu je třeba vypláchnout vodou v množství 10 ml.

Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq

Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo

běžte do nejbližší nemocnice nebo toxikologického informačního střediska. Možné příznaky

předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.

Pokud svému dítěti zapomenete Kigabeq podat

Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti.

Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradili vynechanou dávku.

Pokud Kigabeq svému dítěti přestanete podávat

Nepřestávejte tento přípravek dítěti podávat bez předchozí konzultace s lékařem svého dítěte. Pokud

lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky. Pokud léčbu

ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U některých pacientů může při podávání přípravku Kigabeq dojít ke zvýšení počtu záchvatů.

V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vašeho dítěte objeví následující příznaky, obraťte se ihned na lékaře:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Změny zorného pole – přibližně u 33 ze 100 pacientů léčených látkou vigabatrin se mohou

objevit změny zorného pole (zúžení zorného pole). Tato porucha může být mírného až

závažného stupně. Tato změna je obvykle zjištěna po několika měsících až letech léčby

vigabatrinem. Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit

co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu. Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové

poruchy, obraťte se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

vzrušenost nebo neklid,

únava a zvýšená ospalost,

bolest kloubů.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

bolest hlavy,

zvýšení tělesné hmotnosti,

třes (tremor),

otoky (edém),

závratě,

pocity znecitlivění nebo brnění (mravenčení),

snížená schopnost soustředění a zhoršená paměť,

psychiatrické problémy jako agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), agresivita,

nervozita, podrážděnost, deprese, poruchy myšlení a bezdůvodná podezřívavost (paranoia).

Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném

vysazení přípravku. Dávku nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte.

Pokud se u Vašeho dítěte tyto psychologické příznaky objeví, obraťte se na lékaře,

nevolnost (pocity na zvracení), zvracení a bolesti břicha,

rozmazané vidění, dvojité vidění a nekontrolované pohyby oka, které mohou vyvolat závrať,

poruchy řeči,

pokles počtu červených krvinek (anémie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

zhoršená pohybová koordinace nebo neobratnost,

závažnější psychologické příznaky jako povznesená nálada a rozrušenost, které mohou vést

k neobvyklému chování, pocity odloučení od reality,

kožní vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku. Pokud se u Vašeho

dítěte vyskytnou tyto příznaky, sdělte to neprodleně jeho lékaři,

kopřivka nebo skvrny na kůži,

zvýšený útlum (ospalost), stupor (nadměrná strnulost a ztuhlost) a zmatenost (příznaky

encefalopatie). Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky nebo po postupném

vysazení přípravku. Dávku však nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem dítěte. Pokud

se u Vašeho dítěte objeví tyto příznaky, obraťte se na lékaře,

sebevražedný pokus,

další oční poruchy související s funkcí oční sítnice, způsobující např. slabý zrak v noci a

problémy se zrakem při přechodu z dobře osvětlených do tmavých prostor, náhlá nebo

nevysvětlitelná ztráta zraku, citlivost na světlo.

Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 10 000)

jiné oční problémy jako bolest očí (optická neuritida) a ztráta zraku, včetně barevného vidění

(optická atrofie),

halucinace (cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné),

problémy s játry.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

poruchy hybnosti a abnormální nálezy na magnetické rezonanci u dětí léčených pro infantilní

spazmy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo svému

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Kigabeq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek musí být

spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kigabeq obsahuje

Léčivou látkou je vigabatrinum.

Jedna rozpustná tableta Kigabeq 100 mg obsahuje vigabatrinum 100 mg.

Jedna rozpustná tableta Kigabeq 500 mg obsahuje vigabatrinum 500 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou: krospovidon typ B, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.

Jak přípravek Kigabeq vypadá a co obsahuje toto balení

Kigabeq se vyrábí v podobě bílých oválných rozpustných tablet s půlicí rýhou.

Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm

Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm

Přípravek po rozpuštění ve vodě vytváří mléčně zakalený roztok.

Velikosti balení:

Kigabeq 100 mg se dodává v balení po 100 rozpustných tabletách.

Kigabeq 500 mg se dodává v balení po 50 rozpustných tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

ORPHELIA Pharma SAS

85 Boulevard Saint-Michel

75005 PAŘÍŽ

Francie

Výrobce

FARMEA

10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

49000 Angers

Francie

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

България

ORPHELIA Pharma SAS

Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Danmark

ORPHELIA Pharma SAS

Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Malta

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Deutschland

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel.: +49 (0) 40 591 01 0

E-Mail: epi.info@desitin.de

Nederland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Eesti

(ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

ORPHELIA Pharma SAS

Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Ελλάδα

ORPHELIA Pharma SAS

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Österreich

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

España

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Polska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

France

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Portugal

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Hrvatska

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenija

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ísland

ORPHELIA Pharma SAS

Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Italia

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland

ORPHELIA Pharma SAS

Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Κύπρος

ORPHELIA Pharma SAS

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Latvija

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom

ORPHELIA Pharma SAS

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.