Kigabeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2018
Ingredjent attiv:
vigabatrin
Disponibbli minn:
ORPHELIA Pharma SAS
Kodiċi ATC:
N03AG04
INN (Isem Internazzjonali):
vigabatrin
Grupp terapewtiku:
Antiepileptika,
Żona terapewtika:
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kigabeq je indikována u kojenců a dětí od 1 měsíce do méně než 7 let věku:Léčba v monoterapii infantilní spasmy (West-syndrom). Léčba v kombinaci s jinými antiepileptickými léčivými přípravky u pacientů s rezistentní parciální epilepsie (fokální záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní, to je místo, kde všechny jiný vhodný léčivý přípravek, kombinace se ukázaly jako nedostatečné, nebo nebyly tolerovány.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KIGABEQ 100 MG ROZPUSTNÉ TABLETY
Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let
KIGABEQ 500 MG ROZPUSTNÉ TABLETY
Pro děti od 1 měsíce do méně než 7 let
vigabatrinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK SVÉMU DÍTĚTI
PODÁTE, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího
lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vaše dítě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to jeho lékaři nebo
svému lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Kigabeq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq
užívat
3.
Jak se přípravek Kigabeq podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kigabeq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KIGABEQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se k
léčbě kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do
méně než 7 let. Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova
syndromu) nebo, v kombinaci s jinými
antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří
zvládat dosavadní léčbou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KIGABEQ
UŽÍVAT
_ _
NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK KIGABEQ:
-
jestliže je Vaše dítě alergické na vigabatrin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před pod
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta
Bílé oválné tablety. Tablety mají na jedné straně půlicí
rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
-
Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kigabeq je indikován u kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do
méně než 7 let:
-
v monoterapii k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu),
-
v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě pacientů s
rezistentní parciální epilepsií (záchvaty
s fokálním začátkem) s nebo bez sekundární generalizace, pokud
se veškerá jiná vhodná léčba
ukázala jako nedostačující nebo pacientem nebyla tolerována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou
specializací v oboru epileptologie, neurologie
nebo dětské neurologie. Další léčba má být prováděna pod
dohledem lékaře s odbornou specializací
v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Dávkování
_Monoterapie infantilních spazmů (Westův syndrom) _
Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den. Dávku lze dále
zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny
až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den. Dávky
vigabatrinu se mají podávat dvakrát denně,
jak uvádí následující tabulka.
_ _
3
TABULKA 1: POČET ROZPUSTNÝCH TABLET DLE TĚLESNÉ HMOTNOSTI,
POČÁTEČNÍ DÁVKA A ZVYŠOVÁNÍ DÁVKY PŘI
LÉČBĚ INFANTILNÍCH SPAZMŮ
_ _
TĚLESNÁ
HMOTNOST
(V KG)
POČÁTEČNÍ DÁVKA
50 MG/KG/DEN
NAVRHOVANÉ DÁVKOVÁNÍ PRO
PRVNÍ ZVÝŠENÍ (75 MG/KG/DEN)
(3. DEN)
NAVRHOVANÉ D
Aqra d-dokument sħiħ
