Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Imunosupresivi
Artritis, revmatoidni
Kevzara v kombinaciji z metotreksat (MTX) je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali neustrezno ali ki so prenašali na eno ali več bolezni spreminjanje proti revmi drog (Imunomodulirajočimi). Zdravilo Kevzara lahko dobite v obliki monoterapije v primeru nestrpnosti do MTX ali kadar je zdravljenje z MTX neprimerno.
Revision: 10
Pooblaščeni
2017-06-23
29 Datum odstranitve iz hladilnika: .../.../... 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1196/009 – 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1196/001 – 2 napolnjeni injekcijski brizgi 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI kevzara 150 mg brizga 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI ZA MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA KEVZARA 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi sarilumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg sarilumaba v 1,14 ml raztopine (131,6 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Odprite tukaj 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 G Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg sarilumaba v 1,14 ml raztopine (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mg sarilumaba v 1,14 ml raztopine (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg sarilumaba v 1,14 ml raztopine (175 mg/ml). Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 200 mg sarilumaba v 1,14 ml raztopine (175 mg/ml). Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Kevzara je v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje zmerno do zelo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se neustrezno odzvali ne eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD – disease modifying antirheumatic drugs) ali takšnih zdravil ne prenesejo. Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati kot samostojno zdravljenje (v monoterapiji), če bolnik ne prenaša metotreksata ali zdravljenje z metotreksatom zanj ni primerno (glejte poglavje 5.1). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovat Aqra d-dokument sħiħ