Kevzara

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sarilumab

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L04AC14

INN (International Name):

sarilumab

Therapeutic group:

Imunosupresivi

Therapeutic area:

Artritis, revmatoidni

Therapeutic indications:

Kevzara v kombinaciji z metotreksat (MTX) je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali neustrezno ali ki so prenašali na eno ali več bolezni spreminjanje proti revmi drog (Imunomodulirajočimi). Zdravilo Kevzara lahko dobite v obliki monoterapije v primeru nestrpnosti do MTX ali kadar je zdravljenje z MTX neprimerno.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

29
Datum odstranitve iz hladilnika: .../.../...
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1196/009 – 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/17/1196/001 – 2 napolnjeni injekcijski brizgi
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
kevzara 150 mg brizga
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
KEVZARA 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
sarilumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg sarilumaba v 1,14 ml
raztopine (131,6 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Odprite tukaj
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 G

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg sarilumaba v 1,14 ml
raztopine (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mg sarilumaba v 1,14 ml
raztopine (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg sarilumaba v 1,14 ml
raztopine (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 200 mg sarilumaba v 1,14 ml
raztopine (175 mg/ml).
Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah
jajčnika kitajskega hrčka s
tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH
približno 6,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Kevzara je v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za
zdravljenje zmerno do zelo
aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se
neustrezno odzvali ne eno ali več
imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD – disease
modifying antirheumatic drugs) ali
takšnih zdravil ne prenesejo. Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati
kot samostojno zdravljenje (v
monoterapiji), če bolnik ne prenaša metotreksata ali zdravljenje z
metotreksatom zanj ni primerno
(glejte poglavje 5.1).
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje mora začeti in nadzorovat