Kevzara

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kevzara
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kevzara
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite, Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kevzara flimkien ma ' methotrexate (MTX) huwa indikat għall-kura tal-moderat biex severament attiva rewmatojde artrite (RA) fil-pazjenti adulti li jkollhom irrispondiet jirriżultax, jew li huma intolerant għall-marda waħda jew aktar li jimmodifika anti-rheumatic id-drogi (DMARDs). Kevzara jista 'jingħata bħala monoterapija f'każ ta' intolleranza għal MTX jew meta t-trattament b'MTX mhuwiex xieraq.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004254
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-06-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004254
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273697/2017

EMEA/H/C/004254

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kevzara

sarilumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Kevzara.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Kevzara, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Kevzara u għal xiex jintuża?

Kevzara huwa mediċina għall-kura ta

ʼ adulti bʼ

artrite re

tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi.

Kevzara jintuża meta kura b

ʼmediċina waħda je

jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs) ma tkunx ħadmet biżżejjed

jew tkun wasslet għal effetti sekondarji inkwetanti. Dan jintuża ma’ methotrexate (DMARD) iżda jista’

jintuża wkoll waħdu jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jieħu methotrexate.

Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.

Kif jintuża Kevzara?

Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinen u f’siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg). Id-

doża rakkomandata hija ta’ 200 mg li tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, darba kull ġimagħtejn.

Il-kura għandha tiġi titwaqqaf f’pazjenti li jiżviluppaw infezzjonijiet serji sakemm l-infezzjoni tiġi

kkontrollata. Jista’ jkun li d-doża jkollha bżonn titnaqqas f’pazjenti b’riżultati tat-testijiet tad-demm

anormali. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Kevzara

EMA/273697/2017

Paġna 2/3

Kevzara jista

ʼ jinkiseb biss bʼ

riċetta taʼ

tabib u l

-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib

ċjalista bʼesperjenz

a fil-kura tal-artrite rewmatojde.

Kif jaħdem Kevzara?

Is-sustanza attiva f’Kevzara, sarilumab, hija antikorp monoklonali, tip ta

ʼ proteina li tfas

biex tagħraf u timblokka riċettur (mira) għal molekula msejħa interleukin-6. Interleukin-6 huwa involut

fl-ikkawżar ta’ infjammazzjoni u jinsab f’livelli għoljin fil-ġogi ta’ pazjenti li jbatu minn artrite rewmatojde.

Billi jevita milli interleukin-6 jeħel mar-riċetturi tiegħu, sarilumab inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra

assoċjati mal-artrite rewmatojde.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kevzara li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji li involvew aktar minn 2,100 adult b’artirte rewmatojde wrew li Kevzara huwa effikaċi biex

inaqqas l-uġigħ u n-nefħa fil-ġogi, itejjeb il-moviment tal-ġogi u jdewwem il-proċess tal-ħsara fil-ġogi

wara 24 ġimgħa ta’ kura.

L-ewwel studju involva madwar 1,200 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b’mod adegwat

għall-kura b’methotrexate; il-pazjenti rċevew Kevzara flimkien ma’ methotrexate jew plaċebo flimkien

ma’ methotrexate. 58 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 150 mg u 66 % tal-pazjenti li ngħataw

Kevzara 200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta’ 20 % jew aktar, abbażi ta’ punteġġ ta’ klassifikazzjoni

standard (ACR 20). Dan tqabbel ma' 33 % tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.

It-tieni studju involva 546 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b’mod adegwat għal

inibitur ta’ TNF-α (tip ieħor ta’ mediċina għall-artrite rewmatojde) jew li ma setgħux jieħduh; il-pazjenti

kollha rċevew Kevzara jew plaċebo flimkien ma’ DMARD. 56 % tal-pazjenti kkurati b’Kevzara 150 mg u

61 % ta’ dawk ikkurati b’200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta’ 20 % jew aktar, meta mqabbla ma’ 34 %

tal-pazjenti fuq il-plaċebo.

It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma’ adalimumab (antikorp monoklonali ieħor

għall-kura tal-artrite rewmatojde). Il-pazjenti kkurati b’Kevzara kellhom titjib akbar fil-funzjoni tal-ġogi

tagħhom, meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati b’adalimumab (abbażi ta’ punteġġ ta’ klassifikazzjoni

standard imsejjaħ DAS28-ESR).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kevzara?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Kevzara (li jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa

newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet). Żidiet

tal-livelli fid-demm ta’ enzima tal-fwied li tissejjaħ ALT (sinjal ta’ problemi ful-fwied), ħmura tal-ġilda fis-

sit tal-injezzjoni, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, u infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina

(bħall-bużżieqa tal-awrina) huma wkoll effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10.

Kevzara m’għandux jintuża f’pazjenti b’infezzjonijiet attivi u severi li jinkludu infezzjonijiet lokalizzati

f’parti waħda tal-ġisem. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kevzara?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Kevzara

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Kevzara ntwera li huwa ta’ benefiċċju għall-pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa li l-

kundizzjoni tagħhom ma tjibitx b’mod adegwat jew li kienu intolleranti għal mediċina DMARD waħda

Kevzara

EMA/273697/2017

Paġna 3/3

jew aktar. Il-benefiċċji li dehru fl-istudji jinkludu tnaqqis fis-sintomi, titjib fil-funzjoni fiżika, u

progressjoni aktar bil-mod tal-ħsara fil-ġogi.

Il-profil tas-sigurtà ta’ Kevzara ġie kkunsidrat bħala aċċettabbli u konformi ma’ dak ta' mediċini simili

oħra. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ħfief sa moderati fis-severità, u l-effetti sekondarji

aktar severi ġew ikkunsidrati bħala ġestibbli bi tnaqqis fid-doża jew b’interruzzjoni tal-kura.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kevzara?

Il-kumpanija li tqiegħed Kevzara fis-suq se tipprovdi kard ta’ twissija għall-pazjenti, b’deskrizzjoni tar-

riskju ta’ infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-

musrana) u b’lista ta’ sintomi li għalihom il-pazjenti għandhom ifittxu attenzjoni medika

immedjatament.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-rakkomandazzjonijiet

u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Kevzara.

Informazzjoni oħra dwar Kevzara

L-EPAR sħiħ għal Kevzara jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

ʼKevzara,

aqra l-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Sarilumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Barra dan il-fuljett, inti se tingħata biljett ta’ twissija tal-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar

sigurtà li inti teħtieġ qabel u matul it-trattament b’Kevzara.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kevzara

Kif għandek tuża Kevzara

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kevzara

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża

X’inhu Kevzara

Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab. Huwa tip ta’ proteina msejħa antikorp monoklonali.

Għalxiex jintuża Kevzara

Kevzara jintuża biex jitratta adulti b’artrite rewmatojd attiva b’mod minn moderat sa sever jekk

terapija preċedenti ma ħadmitx tajjeb biżżejjed jew ma kinitx ittollerata. Kevzara jista’ jintuża waħdu

jew flimkien ma’ mediċina msejħa methotrexate.

Huwa jista’ jgħinek billi:

inaqqas il-pass ta’ ħsara lill-ġogi

itejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet ta’ kuljum.

Kif jaħdem Kevzara

Kevzara jintrabat ma’ proteina oħra msejħa riċettur ta’ interleukin-6 (IL-6) u jimblokka l-

azzjoni tagħha.

IL-6 għandu rwol prinċipali fis-sintomi ta’ artrite rewmatojd bħal uġigħ, ġogi minfuħa, ebusija

filgħodu, u għeja.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kevzara

Tużax Kevzara:

jekk inti allerġiku għal sarilumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek infezzjoni severa attiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier jekk:

inti għandek xi infezzjoni jew jaqbduk ħafna infezzjonijiet. Kevzara jista’ jnaqqas il-ħila li l-

ġisem tiegħek jiġġieled infezzjoni: dan ifisser li jista’ jżidlek il-possibiltà li jaqbduk

infezzjonijiet jew iġiegħel l-infezzjoni tiegħek tmur għall-agħar.

inti għandek it-tuberkulożi (TB,

tuberculosis

), sintomi ta’ TB (sogħla persistenti, telf ta’ piż,

nuqqas ta’ ħeġġa, deni ħafif), jew kont f’kuntatt mill-qrib ma xi ħadd bit-TB. Qabel ma inti

tingħata Kevzara, it-tabib tiegħek se jiċċekkjak għat-TB.

inti kellek epatite virali jew marda oħra tal-fwied. Qabel inti tuża Kevzara, it-tabib tiegħek se

jgħammillek test tad-demm biex jiċċekkjalek il-funzjoni tal-fwied.

inti kellek divertikulite (kundizzjoni fil-parti t’isfel tal-musrana) jew ulċeri fl-istonku jew fl-

intestini tiegħek, jew tiżviluppa sintomi bħal deni u uġigħ fl-istonku (addome) li ma jitlaqx.

inti qatt kellek xi tip ta’ kanċer.

dan l-aħħar inti ħadt xi tilqim jew se tieħu xi tilqim.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Kevzara.

Se jsirulek testijiet tad-demm qabel ma inti tingħata Kevzara. It-testijiet se jsirulek ukoll waqt it-

trattament. Dan biex wieħed jiċċekkja għal għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm, problemi fil-fwied, jew

bidliet fil-livelli tiegħek tal-kolesterol.

Tfal u adolexxenti

Kevzara mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Kevzara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Dan minħabba li Kevzara jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu mediċini oħra. Barra minn hekk xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Kevzara.

B’mod partikolari, tużax Kevzara u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tuża:

grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri ta’ Janus kinase (JAK)” (użati għal mard bħal artrite

rewmatojd u kanċer)

mediċini bijoloġiċi oħra użati fit-trattament ta’ artrite rewmatojd

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kevzara jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini: dan ifisser li d-doża ta’ mediċini oħra jista’

jkollha bżonn tinbidel. Jekk inti qed tuża xi waħda mill-mediċini li ġejjin, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tuża Kevzara:

statins, jintużaw biex inaqqsu l-livell tal-kolesterol

kontraċettivi mill-ħalq

theophylline, jintuża biex jittratta l-ażma

warfarin, jintuża biex jevita tagħqid tad-demm.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kevzara jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila

jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Tiħux Kevzara jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jirrakkomandah speċifikament.

L-effetti ta’ Kevzara fuq tarbija li għadha mhix imwielda mhumiex magħrufa.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk inti għandekx tuża Kevzara jekk inti qed

tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Kevzara mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu,

jekk qed tħossok għajjien jew m’intix tħossok f’siktek wara li tuża Kevzara, inti m’għandekx issuq u

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Kevzara

It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament ta’ artrite rewmatojd.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kevzara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda ta’ 200 mg kull ġimagħtejn.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina tiegħek abbażi tar-riżultati tat-testijiet tad-

demm.

Kif titgħallem tuża s-siringa mimlija għal-lest

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek se juruk kif tinjetta Kevzara. Meta wieħed isegwi

dawn l-istruzzjonijiet, Kevzara jista’ jiġi injettat mill-persuna nnifisha jew jingħata minn

persuna li tieħu ħsiebha.

Segwi b’attenzjoni l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” pprovduti fil-kartuna.

Uża s-siringa mimlija għal-lest eżatt kif spjegat fl-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu”.

Jekk tuża Kevzara aktar milli suppost

Jekk użajt Kevzara aktar milli suppost, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Kevzara

Jekk ikunu għaddew 3 ijiem jew anqas minn meta nsejt tieħu d-doża:

injetta d-doża li tkun insejt tieħu mill-aktar fis possibbli.

imbagħad injetta d-doża li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikunu għaddew 4 ijiem jew aktar, injetta d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. Tinjettax doża doppja

biex tpatti għal kull injezzjoni li tkun insejt tieħu.

Jekk mintix ċert/a meta għandek tinjetta d-doża li jmissek staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek għal istruzzjonijiet.

Jekk tieqaf tuża Kevzara

Tiqafx tuża Kevzara mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effett sekondarju serju

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk inti taħseb li għandek

infezzjoni

(li tista’ taffettwa sa persuna

waħda minn kull 10 persuni). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, ħruġ ta’ għaraq, jew tkexkix ta’ bard.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm li jintwera permezz ta’ testijiet tad-demm

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn minn kull 10):

infezzjonijiet fis-sinusis jew fil-gerżuma, imnieħer imblukkat jew inixxi u ġerżuma tuġgħa

(infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs)

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

ponta mal-ħalq (erpete fil-ħalq)

għadd baxx tal-plejtlits li jintwera permezz ta’ testijiet tad-demm

kolesterol għoli, trigliċeridi għoljin li jidhru minn testijiet tad-demm

riżultati mhux normali għat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

reazzjonjiet fil-post tal-injezzjoni (inkluż ħmura u ħakk).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kevzara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).

Tiffriżax u ssaħħanx is-siringa.

Ladarba titneħħa mill-friġġ, taħżinx Kevzara f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Ikteb id-data ta’ tneħħija mill-friġġ fl-ispazju pprovdut fuq il-kartuna ta’ barra.

Uża s-siringa fi żmien 14-il jum wara li toħroġha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm is-siringa fil-kartuna oriġinali sabiex tilqalha mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni fis-siringa hija mdardra, tilfet il-kulur jew fiha frak, jew jekk

kwalunkwe parti tas-siringa mimlija għal-lest tidher li fiha ħsara.

Wara li tintuża, poġġi s-siringa f’kontenitur li ma jittaqqabx. Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma

jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Staqsi lit-tabib, lill-ipiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi

l-kontenitur. Tirriċiklax il-kontenitur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kevzara

Is-sustanza attiva hi sarilumab.

Is-sustanzi l-oħra huma arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Kevzara u l-kontenut tal-pakkett

Kevzara huwa soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa safra ċara għall-injezzjoni li jiġi f’siringa mimlija

għal-lest.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1.14 ml ta’ soluzzjoni li tagħti doża waħda. Hija disponibbli f’daqs

ta’ pakkett1 ta’ 1 jew 2 jew pakkett b’ħafna ta’ 6 siringi mimlija għal-lest (3 pakketti ta’ 2).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Kevzara huwa disponibbli bħala siringi mimlijin għal-lest ta’ 150 mg jew 200 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Franza

Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

sarilumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Il-partijiet tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Kevzara qed jintwerew f’din l-istampa.

Informazzjoni importanti

Dan l-apparat huwa siringa mimlija għal-lest b’doża waħda (msejjaħ “siringa” f’dawn l-

istruzzjonijiet). Hija fiha 150 mg ta’ Kevzara għal injezzjoni taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn.

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek biex jurik kif suppost tuża s-siringa qabel l-ewwel

injezzjoni tiegħek.

X’għandek tagħmel

Aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni qabel tuża siringa.

Iċċekkja li inti għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Żomm is-siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2ºC u 8ºC.

Żomm il-kartuna f’basket insulat b’pakkett apposta li jżomm kiesaħ meta tivvjaġġa.

Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tużaha.

Uża s-siringa fi żmien 14-il jum wara li tneħħiha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Planġer

Post għas-swaba

Tikketta

Korp tas-siringa

Tapp tal-labra

Labra

X’m’għandekx tagħmel

Tużax is-siringa jekk tkun saritilha ħsara jew jekk it-tapp tal-labra jkun nieqes jew ma jkunx

imwaħħal.

Tneħħix it-tapp tal-labra sa eżatt qabel ma inti tkun lest biex tinjetta.

Tmissx il-labra.

Tippruvax tpoġġi t-tapp lura fuq is-siringa.

Terġax tuża s-siringa.

Tiffriżax u ssaħħanx is-siringa.

Ladarba tinħareġ mill-friġġ, taħżinx is-siringa f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Tesponix is-siringa għal dawl tax-xemx dirett.

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jew

ċempel sanofi fuq in-numru li hemm fil-fuljett ta’ tagħrif.

Pass A: Lesti għall-injezzjoni

1. Ipprepara l-apparat kollu li se teħtieġ fuq superfiċje nadif u ċatt fejn tista’ taħdem.

Inti se tkun teħtieġ imselħa bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, u kontenitur li ma jistax

jittaqqab.

Oħroġ siringa waħda mill-pakkett billi żżomm il-korp tas-siringa minn nofs. Żomm is-siringa li

fadal fil-kartuna fil-friġġ.

2. Ħares lejn it-tikketta.

Iċċekkja li għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi (JIS).

Tużax

is-siringa jekk id-data tkun għaddiet.

3. Ħares lejn il-mediċina.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u minn bla kulur sa isfar ċar.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.

Tinjettax

jekk il-likwidu jkun imdardar, tilef il-kulur jew ikun fih xi frak.

4. Poġġi s-siringa fuq superfiċje ċatt u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra

(<25°C)

għal

mill-inqas 30 minuta.

L-użu tas-siringa li jkollha temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

Tużax

is-siringa jekk tkun ilha barra mill-friġġ għal aktar minn 14-il jum.

Issaħħanx

is-siringa; ħalli t-temperatura tagħha togħla waħedha.

Tesponix

is-siringa għal dawl tax-xemx dirett.

30

min

5. Agħżel il-post tal-injezzjoni.

Inti tista’ tinjetta fil-koxxa jew fiż-żaqq (addome) ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra. Jekk xi

ħaddieħor jagħtik l-injezzjoni, inti tista’ tuża wkoll il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-

driegħ.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba li tinjetta.

Tinjettax

f’ġilda li hija sensittiva, fiha problemi jew għandha tbenġil jew merk.

6. Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk.

Naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

Terġax

tmiss il-post tal-injezzjoni qabel l-injezzjoni.

Pass B: Agħti l-injezzjoni – Agħmel Pass B biss wara li tkun lestejt Pass A “Lesti għall-

injezzjoni”

1. Neħħi t-tapp tal-labra billi tiġbdu.

Żomm is-siringa minn nofs tal-korp tas-siringa bil-labra tipponta ’l bogħod minnek.

Żomm idejk ’il bogħod mill-planġer.

Tneħħi

l-ebda bżieżaq tal-arja fis-siringa.

Tneħħix

it-tapp tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tpoġġix

it-tapp tal-labra lura fuq il-labra.

Postijiet tal-injezzjoni

2. Oqros il-ġilda.

Uża s-saba’ l-kbir u l-werrej biex toqros ftit ġilda fil-post tal-injezzjoni.

3. Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f’angolu ta’ madwar 45º.

4. Agħfas il-planġer ’l isfel.

Bil-mod il-mod agħfas il-planġer’l isfel sa fejn jista’ jasal sakemm is-siringa tiżvojta.

5. Qabel tneħħi l-labra, iċċekkja li s-siringa hija vojta.

Iġbed il-labra ’l barra fl-istess angolu li bih ġiet injettata.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post.

Togħorokx

il-ġilda wara l-injezzjoni.

6. Poġġi s-siringa użata u t-tapp ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab mill-ewwel wara l-użu.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tpoġġix

it-tapp tal-labra lura fuq il-labra.

Tarmix

is-siringa użata mal-iskart domestiku.

Tirriċiklax

il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat.

Tarmix

il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat mal-iskart domestiku ħlief jekk il-linji gwida

lokali jippermettu dan. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi

l-kontenitur.

Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

sarilumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Il-partijiet tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Kevzara qed jintwerew f’din l-istampa.

Informazzjoni importanti

Dan l-apparat huwa siringa mimlija għal-lest b’doża waħda (msejjaħ “siringa” f’dawn l-

istruzzjonijiet). Hija fiha 200 mg ta’ Kevzara għal injezzjoni taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn.

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek biex jurik kif suppost tuża s-siringa qabel l-ewwel

injezzjoni tiegħek.

X’għandek tagħmel

Aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni qabel tuża siringa.

Iċċekkja li inti għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Żomm is-siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2ºC u 8ºC.

Żomm il-kartuna f’basket insulat b’pakkett apposta li jżomm kiesaħ meta tivvjaġġa.

Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tużaha.

Uża s-siringa fi żmien 14-il jum wara li tneħħiha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Planġer

Post għas-swaba

Tikketta

Korp tas-siringa

Tapp tal-labra

Labra

X’m’għandekx tagħmel

Tużax is-siringa jekk tkun saritilha ħsara jew jekk it-tapp tal-labra jkun nieqes jew ma jkunx

imwaħħal.

Tneħħix it-tapp tal-labra sa eżatt qabel ma inti tkun lest biex tinjetta.

Tmissx il-labra.

Tippruvax tpoġġi t-tapp lura fuq is-siringa.

Terġax tuża s-siringa.

Tiffriżax u ssaħħanx is-siringa.

Ladarba tinħareġ mill-friġġ, taħżinx is-siringa f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Tesponix is-siringa għal dawl tax-xemx dirett.

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jew

ċempel sanofi fuq in-numru li hemm fil-fuljett ta’ tagħrif.

Pass A: Lesti għall-injezzjoni

1. Ipprepara l-apparat kollu li se teħtieġ fuq superfiċje nadif u ċatt fejn tista’ taħdem.

Inti se tkun teħtieġ imselħa bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, u kontenitur li ma jistax

jittaqqab.

Oħroġ siringa waħda mill-pakkett billi żżomm il-korp tas-siringa minn nofs. Żomm is-siringa li

fadal fil-kartuna fil-friġġ.

2. Ħares lejn it-tikketta.

Iċċekkja li għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi (JIS).

Tużax

is-siringa jekk id-data tkun għaddiet.

3. Ħares lejn il-mediċina.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u minn bla kulur sa isfar ċar.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.

Tinjettax

jekk il-likwidu jkun imdardar, tilef il-kulur jew ikun fih xi frak.

4. Poġġi s-siringa fuq superfiċje ċatt u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra

(<25°C)

għal

mill-inqas 30 minuta.

L-użu tas-siringa li jkollha temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

Tużax

is-siringa jekk tkun ilha barra mill-friġġ għal aktar minn 14-il jum.

Issaħħanx

is-siringa; ħalli t-temperatura tagħha togħla waħedha.

Tesponix

is-siringa għal dawl tax-xemx dirett.

5. Agħżel il-post tal-injezzjoni.

Inti tista’ tinjetta fil-koxxa jew fiż-żaqq (addome) ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra. Jekk xi

ħaddieħor jagħtik l-injezzjoni, inti tista’ tuża wkoll il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-

driegħ.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba li tinjetta.

Tinjettax

f’ġilda li hija sensittiva, fiha problemi jew għandha tbenġil jew merk.

30

min

6. Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk.

Naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

Terġax

tmiss il-post tal-injezzjoni qabel l-injezzjoni.

Pass B: Agħti l-injezzjoni – Agħmel Pass B biss wara li tkun lestejt Pass A “Lesti għall-

injezzjoni”

1. Neħħi t-tapp tal-labra billi tiġbdu.

Żomm is-siringa minn nofs tal-korp tas-siringa bil-labra tipponta ’l bogħod minnek.

Żomm idejk ’il bogħod mill-planġer.

Tneħħi

l-ebda bżieżaq tal-arja fis-siringa.

Tneħħix

it-tapp tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tpoġġix

it-tapp tal-labra lura fuq il-labra.

Postijiet tal-injezzjoni

2. Oqros il-ġilda.

Uża s-saba’ l-kbir u l-werrej biex toqros ftit ġilda fil-post tal-injezzjoni.

3. Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f’angolu ta’ madwar 45º.

4. Agħfas il-planġer ’l isfel.

Bil-mod il-mod agħfas il-planġer’l isfel sa fejn jista’ jasal sakemm is-siringa tiżvojta.

5. Qabel tneħħi l-labra, iċċekkja li s-siringa hija vojta.

Iġbed il-labra ’l barra fl-istess angolu li bih ġiet injettata.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post.

Togħorokx

il-ġilda wara l-injezzjoni.

6. Poġġi s-siringa użata u t-tapp ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab mill-ewwel wara l-użu.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tpoġġix

it-tapp tal-labra lura fuq il-labra.

Tarmix

is-siringa użata mal-iskart domestiku.

Tirriċiklax

il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat.

Tarmix

il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat mal-iskart domestiku ħlief jekk il-linji gwida

lokali jippermettu dan. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi

l-kontenitur.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Sarilumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Barra dan il-fuljett, inti se tingħata biljett ta’ twissija tal-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar

sigurtà li inti teħtieġ qabel u matul it-trattament b’Kevzara.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kevzara

Kif għandek tuża Kevzara

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kevzara

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża

X’inhu Kevzara

Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab. Huwa tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”.

Għalxiex jintuża Kevzara

Kevzara jintuża biex jitratta adulti b’artrite rewmatojd attiva b’mod minn moderat sa sever jekk

terapija preċedenti ma ħadmitx tajjeb biżżejjed jew ma kinitx ittollerata. Kevzara jista’ jintuża waħdu

jew flimkien ma’ mediċina msejħa methotrexate.

Huwa jista’ jgħinek billi:

inaqqas il-pass ta’ ħsara lill-ġogi

itejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet ta’ kuljum.

Kif jaħdem Kevzara

Kevzara jintrabat ma’ proteina oħra msejħa riċettur ta’ interleukin-6 (IL-6) u jimblokka l-

azzjoni tagħha.

IL-6 għandu rwol prinċipali fis-sintomi ta’ artrite rewmatojd bħal uġigħ, ġogi minfuħa, ebusija

filgħodu, u għeja.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kevzara

Tużax Kevzara:

jekk inti allerġiku għal sarilumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek infezzjoni severa attiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier jekk:

inti għandek xi infezzjoni jew jaqbduk ħafna infezzjonijiet. Kevzara jista’ jnaqqas il-ħila li l-

ġisem tiegħek jiġġieled infezzjoni u dan ifisser li jista’ jżidlek il-possibiltà li jaqbduk

infezzjonijiet jew iġiegħel l-infezzjoni tiegħek tmur għall-agħar.

inti għandek it-tuberkulożi (TB,

tuberculosis

), sintomi ta’ TB (sogħla persistenti, telf ta’ piż,

nuqqas ta’ ħeġġa, deni ħafif), jew kont f’kuntatt mill-qrib ma xi ħadd bit-TB. Qabel ma inti

tingħata Kevzara, it-tabib tiegħek se jiċċekkjak għat-TB.

inti kellek epatite virali jew jew marda oħra tal-fwied. Qabel inti tuża Kevzara, it-tabib tiegħek

se jgħammillek test tad-demm biex jiċċekkjalek il-funzjoni tal-fwied.

inti kellek divertikulite (kundizzjoni fil-parti t’isfel tal-musrana) jew ulċeri fl-istonku jew fl-

intestini tiegħek, jew tiżviluppa sintomi bħal deni u uġigħ fl-istonku (addome) li ma jitlaqx.

inti qatt kellek xi tip ta’ kanċer.

dan l-aħħar inti ħadt xi tilqim jew se tieħu xi tilqim.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Kevzara.

Se jsirulek testijiet tad-demm qabel ma inti tingħata Kevzara. It-testijiet se jsirulek ukoll waqt it-

trattament. Dan biex wieħed jiċċekkja jekk inti għandekx għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm, problemi

fil-fwied, jew bidliet fil-livelli tiegħek tal-kolesterol.

Tfal u adolexxenti

Kevzara mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Kevzara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Dan minħabba li Kevzara jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu mediċini oħra. Barra minn hekk xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Kevzara.

B’mod partikolari, tużax Kevzara u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tuża:

grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri ta’ Janus kinase (JAK)” (użati għal mard bħal artrite

rewmatojd u kanċer)

mediċini bijoloġiċi oħra użati fit-trattament ta’ artrite rewmatojd

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kevzara jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini: dan ifisser li d-doża ta’ mediċini oħra jista’

jkollha bżonn tinbidel. Jekk inti qed tuża xi waħda mill-mediċini li ġejjin, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tuża Kevzara:

statins, jintużaw biex inaqqsu l-livell tal-kolesterol

kontraċettivi mill-ħalq

theophylline, jintuża biex jittratta l-ażma

warfarin, jintuża biex jevita tagħqid tad-demm.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kevzara jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila

jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Tiħux Kevzara jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jirrakkomandah speċifikament.

L-effetti ta’ Kevzara fuq tarbija li għadha mhix imwielda mhumiex magħrufa.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk inti għandekx tuża Kevzara jekk inti qed

tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Kevzara mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu,

jekk qed tħossok għajjien jew m’intix tħossok f’siktek wara li tuża Kevzara, inti m’għandekx issuq u

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Kevzara

It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament ta’ artrite rewmatojd.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kevzara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda ta’ 200 mg kull ġimagħtejn.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina tiegħek abbażi tar-riżultati tat-testijiet tad-

demm.

Kif titgħallem tuża

l-pinna mimlija għal-lest

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek se juruk kif tinjetta Kevzara. Meta wieħed isegwi

dawn l-istruzzjonijiet, Kevzara jista’ jiġi injettat mill-persuna nnifisha jew jingħata minn

persuna li tieħu ħsiebha.

Segwi b’attenzjoni l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” pprovduti fil-kartuna.

Uża l-pinna mimlija għal-lest eżatt kif spjegat fl-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu”.

Jekk tuża Kevzara aktar milli suppost

Jekk użajt Kevzara aktar milli suppost, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Kevzara

Jekk ikunu għaddew 3 ijiem jew anqas minn meta nsejt tieħu d-doża:

injetta d-doża li tkun insejt tieħu mill-aktar fis possibbli.

imbagħad injetta d-doża li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikunu għaddew 4 ijiem jew aktar, injetta d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. Tinjettax doża doppja

biex tpatti għal kull injezzjoni li tkun insejt tieħu.

Jekk mintix ċert/a meta għandek tinjetta d-doża li jmissek: staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek għal istruzzjonijiet.

Jekk tieqaf tuża Kevzara

Tiqafx tuża Kevzara mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effett sekondarju serju

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk inti taħseb li għandek

infezzjoni

(li tista’ taffettwa sa persuna

waħda minn kull 10 persuni). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, ħruġ ta’ għaraq, jew tkexkix ta’ bard.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm li jintwera permezz ta’ testijiet tad-demm

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn minn kull 10):

infezzjonijiet fis-sinusis jew fil-gerżuma, imnieħer imblukkat jew inixxi u ġerżuma tuġgħa

(“infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs”)

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

ponta mal-ħalq (“erpete fil-ħalq”)

għadd baxx tal-plejtlits li jintwera permezz ta’ testijiet tad-demm

kolesterol għoli, trigliċeridi għoljin li jintwerew permezz ta’ testijiet tad-demm

riżultati mhux normali għat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

reazzjonjiet fil-post tal-injezzjoni (inkluż ħmura u ħakk).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kevzara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).

Tiffriżax u ssaħħanx il-pinna.

Ladarba titneħħa mill-friġġ, taħżinx Kevzara f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Ikteb id-data ta’ tneħħija mill-friġġ fl-ispazju pprovdut fuq il-kartuna ta’ barra.

Uża l-pinna fi żmien 14-il jum wara li toħroġha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm il-pinna fil-kartuna oriġinali sabiex tilqalha mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni fil-pinna hija mdardra, tilfet il-kulur jew fiha frak, jew jekk

kwalunkwe parti tal-pinna mimlija għal-lest tidher li fiha ħsara.

Wara li tintuża, poġġi l-pinna f’kontenitur li ma jittaqqabx. Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx

u ma jintlaħaqx mit-tfal. Staqsi lit-tabib, lill-ipiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi l-

kontenitur. Tirriċiklax il-kontenitur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kevzara

Is-sustanza attiva hi sarilumab.

Is-sustanzi l-oħra huma arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Kevzara u l-kontenut tal-pakkett

Kevzara huwa soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa safra ċara għall-injezzjoni li jiġi f’pinna mimlija

għal-lest.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 1.14 ml ta’ soluzzjoni li tagħti doża waħda. Hija disponibbli f’daqs

ta’ pakketti ta’ 1 jew 2 jew pakkett b’ħafna ta’ 6 pinen mimlija għal-lest (3 pakketti ta’ 2).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Kevzara huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest ta’ 150 mg jew 200 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Franza

Manifattur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

sarilumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Il-partijiet tal-pinna mimlija għal-lest ta’ Kevzara qed jintwerew f’din l-istampa.

Informazzjoni importanti

Dan l-apparat huwa pinna mimlija għal-lest b’doża waħda (msejjaħ “pinna” f’dawn l-istruzzjonijiet).

Hija fiha 150 mg ta’ Kevzara għal injezzjoni taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn.

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek biex jurik kif suppost tuża l-pinna qabel l-ewwel

injezzjoni tiegħek.

X’għandek tagħmel

Aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni qabel tuża pinna.

Iċċekkja li inti għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Żomm il-pinen mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2ºC u 8ºC.

Żomm il-kartuna f’basket insulat b’pakkett apposta li jżomm kiesaħ meta tivvjaġġa.

Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 60 minuta qabel ma tużaha.

Uża l-pinna fi żmien 14-il jum wara li tneħħiha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm il-pinna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

X’m’għandekx tagħmel

Tużax il-pinna jekk tkun saritilha ħsara jew jekk it-tapp jkun nieqes jew ma jkunx imwaħħal.

Tapp

Għatu isfar tal-labra

Tieqa

Tikketta

Tneħħix it-tapp sa eżatt qabel ma inti tkun lest biex tinjetta.

Tagħfasx u tmissx l-għatu l-isfar tal-labra b’subgħajk.

Tippruvax tpoġġi t-tapp lura fuq il-pinna.

Terġax tuża l-pinna.

Tiffriżax u ssaħħanx il-pinna.

Ladarba tinħareġ mill-friġġ, taħżinx il-pinna f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Tesponix il-pinna għal dawl tax-xemx dirett.

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jew

ċempel sanofi fuq in-numru li hemm fil-fuljett ta’ tagħrif.

Pass A: Lesti għall-injezzjoni

1. Ipprepara l-apparat kollu li se teħtieġ fuq superfiċje nadif u ċatt fejn tista’ taħdem.

Inti se tkun teħtieġ imselħa bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, u kontenitur li ma jistax

jittaqqab.

Oħroġ pinna waħda mill-pakkett billi żżomm il-korp tal-pinna minn nofs. Żomm il-pinna li

fadal fil-kartuna fil-friġġ.

2. Ħares lejn it-tikketta.

Iċċekkja li għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi (JIS), din tintwera fuq il-ġenb tal-pinen.

Tużax

il-pinna jekk id-data tkun għaddiet.

3. Ħares lejn it-tieqa.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u minn bla kulur sa isfar ċar.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.

Tinjettax

jekk il-likwidu jkun imdardar, tilef il-kulur jew ikun fih xi frak.

Tużax

il-pinna jekk it-tieqa tkun kollha safra.

4. Poġġi l-pinna fuq superfiċje ċatt u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra (<25°C) għal mill-

inqas 60 minuta.

L-użu tal-pinna li jkollha temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

Tużax

il-pinna jekk tkun ilha barra mill-friġġ għal aktar minn 14-il jum.

Issaħħanx

il-pinna; ħalli t-temperatura tagħha togħla waħedha.

Tesponix

il-pinna

għal dawl tax-xemx dirett.

5. Agħżel il-post tal-injezzjoni.

Inti tista’ tinjetta fil-koxxa jew fiż-żaqq (addome) ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra. Jekk xi

ħaddieħor jagħtik l-injezzjoni, inti tista’ tuża wkoll il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-

driegħ.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba li tinjetta.

Tinjettax

f’ġilda li hija sensittiva, fiha problemi jew għandha tbenġil jew merk

Mhux

Użata

Użata

60

min

6. Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk.

Naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

Terġax

tmiss il-post tal-injezzjoni qabel l-injezzjoni.

Pass B: Agħti l-injezzjoni – Agħmel Pass B biss wara li tkun lestejt Pass A “Lesti għall-

injezzjoni”

1. Dawwar jew iġbed biex tneħħi t-tapp oranġjo.

Tneħħix

it-tapp sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tagħfasx

u tmissx l-għatu l-isfar tal-labra b’subgħajk.

Tpoġġix

it-tapp lura fuq il-pinna.

Postijiet tal-

injezzjoni

Tapp

2. Poġġi l-għatu l-isfar tal-labra fuq il-ġilda f’angolu ta’ madwar 90°.

Aċċerta ruħek li tkun tista’ tara t-tieqa.

3. Agħfas ’l isfel u żomm il-pinna b’mod sod mal-ġilda.

Se jkun hemm “klikk” meta tibda l-injezzjoni.

l-ewwel

klikk!

4. Ibqa’ żomm il-pinna b’mod sod mal-ġilda.

It-tieqa se tibda ssir safra.

L-injezzjoni tista’ tieħu sa 15-il sekonda.

5. Se jkun hemm it-tieni klikk. Iċċekkja biex tara jekk it-tieqa kollha saritx safra qabel ma

tneħħi l-pinna.

Jekk ma tismax it-tieni klikk, inti xorta għandek tiċċekkja biex tara jekk it-tieqa ġietx

kompletament safra.

Jekk it-tieqa ma ssirx kompletament safra,

tagħtix

lilek innifsek it-tieni doża mingħajr ma l-

ewwel tkellem il-persuna li tipprovdilek il-kura tas-saħħa.

6. Iġbed il-pinna minn mal-ġilda.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post.

Togħorokx

il-ġilda wara l-injezzjoni.

Sa

15-il sek

it-tieni

klikk!

7. Poġġi l-pinna użata u t-tapp ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab mill-ewwel wara l-użu.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tpoġġix

it-tapp lura fuq il-pinna.

Tarmix

il-pinen użati mal-iskart domestiku.

Tirriċiklax

il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat.

Tarmix

il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat mal-iskart domestiku ħlief jekk il-linji gwida

lokali jippermettu dan. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi

l-kontenitur.

Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

sarilumab

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Il-partijiet tal-pinna mimlija għal-lest ta’ Kevzara qed jintwerew f’din l-istampa.

Informazzjoni importanti

Dan l-apparat huwa pinna mimlija għal-lest b’doża waħda (msejjaħ “pinna” f’dawn l-istruzzjonijiet).

Hija fiha 200 mg ta’ Kevzara għal injezzjoni taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn.

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek biex jurik kif suppost tuża l-pinna qabel l-ewwel

injezzjoni tiegħek.

X’għandek tagħmel

Aqra l-istruzzjonijiet kollha b’attenzjoni qabel tuża pinna.

Iċċekkja li inti għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Żomm il-pinen mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2ºC u 8ºC.

Żomm il-kartuna f’basket insulat b’pakkett apposta li jżomm kiesaħ meta tivvjaġġa.

Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 60 minuta qabel ma tużaha.

Uża l-pinna fi żmien 14-il jum wara li tneħħiha mill-friġġ jew mill-basket insulat.

Żomm il-pinna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

X’m’għandekx tagħmel

Tużax il-pinna jekk tkun saritilha ħsara jew jekk it-tapp jkun nieqes jew ma jkunx imwaħħal.

Tapp

Għatu isfar tal-labra

Tieqa

Tikketta

Tneħħix it-tapp sa eżatt qabel ma inti tkun lest biex tinjetta.

Tagħfasx u tmissx l-għatu l-isfar tal-labra b’subgħajk.

Tippruvax tpoġġi t-tapp lura fuq il-pinna.

Terġax tuża l-pinna.

Tiffriżax u ssaħħanx il-pinna.

Ladarba tinħareġ mill-friġġ, taħżinx il-pinna f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Tesponix il-pinna għal dawl tax-xemx dirett.

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jew

ċempel sanofi fuq in-numru li hemm fil-fuljett ta’ tagħrif.

Pass A: Lesti għall-injezzjoni

1. Ipprepara l-apparat kollu li se teħtieġ fuq superfiċje nadif u ċatt fejn tista’ taħdem.

Inti se tkun teħtieġ imselħa bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, u kontenitur li ma jistax

jittaqqab.

Oħroġ pinna waħda mill-pakkett billi żżomm il-korp tal-pinna minn nofs. Żomm il-pinna li

fadal fil-kartuna fil-friġġ.

2. Ħares lejn it-tikketta.

Iċċekkja li għandek il-mediċina t-tajba u d-doża t-tajba.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi (JIS), din tintwera fuq il-ġenb tal-pinen.

Tużax

il-pinna jekk id-data tkun għaddiet.

3. Ħares lejn it-tieqa.

Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u minn bla kulur sa isfar ċar.

Jista’ jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.

Tinjettax

jekk il-likwidu jkun imdardar, tilef il-kulur jew ikun fih xi frak.

Tużax

il-pinna jekk it-tieqa tkun kollha safra.

4. Poġġi l-pinna fuq superfiċje ċatt u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra (<25°C) għal mill-

inqas 60 minuta.

L-użu tal-pinna li jkollha temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar komda.

Tużax

il-pinna jekk tkun ilha barra mill-friġġ għal aktar minn 14-il jum.

Issaħħanx

il-pinna; ħalli t-temperatura tagħha togħla waħedha.

Tesponix

il-pinna

għal dawl tax-xemx dirett.

5. Agħżel il-post tal-injezzjoni.

Inti tista’ tinjetta fil-koxxa jew fiż-żaqq (addome) ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra. Jekk xi

ħaddieħor jagħtik l-injezzjoni, inti tista’ tuża wkoll il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-

driegħ.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba li tinjetta.

Tinjettax

f’ġilda li hija sensittiva, fiha problemi jew għandha tbenġil jew merk.

Mhux

Użata

Mhux

użata

Użata

60

min

6. Ipprepara l-post tal-injezzjoni.

Aħsel idejk.

Naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

Terġax

tmiss il-post tal-injezzjoni qabel l-injezzjoni.

Pass B: Agħti l-injezzjoni – Agħmel Pass B biss wara li tkun lestejt Pass A “Lesti għall-

injezzjoni”

1. Dawwar jew iġbed biex tneħħi t-tapp oranġjo.

Tneħħix

it-tapp sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tagħfasx

u tmissx l-għatu l-isfar tal-labra b’subgħajk.

Tpoġġix

it-tapp lura fuq il-pinna.

Postijiet tal-

injezzjoni

Tapp

2. Poġġi l-għatu l-isfar tal-labra fuq il-ġilda f’angolu ta’ madwar 90°.

Aċċerta ruħek li tkun tista’ tara t-tieqa.

3. Agħfas ’l isfel u żomm il-pinna b’mod sod mal-ġilda.

Se jkun hemm “klikk” meta tibda l-injezzjoni.

4. Ibqa’ żomm il-pinna b’mod sod mal-ġilda.

It-tieqa se tibda ssir safra.

L-injezzjoni tista’ tieħu sa 15-il sekonda.

l-ewwel

klikk!

5. Se jkun hemm it-tieni klikk. Iċċekkja biex tara jekk it-tieqa kollha saritx safra qabel ma

tneħħi l-pinna.

Jekk ma tismax it-tieni klikk, inti xorta għandek tiċċekkja biex tara jekk it-tieqa ġietx

kompletament safra.

Jekk it-tieqa ma ssirx kompletament safra,

tagħtix

lilek innifsek it-tieni doża mingħajr ma l-

ewwel tkellem il-persuna li tipprovdilek il-kura tas-saħħa.

6. Iġbed il-pinna minn mal-ġilda.

Jekk tara xi demm, agħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq il-post.

Togħorokx

il-ġilda wara l-injezzjoni.

Sa

15-il sek

it-tieni

klikk!

7. Poġġi l-pinna użata u t-tapp ġo kontenitur li ma jistax jittaqqab mill-ewwel wara l-użu.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tpoġġix

it-tapp lura fuq il-pinna.

Tarmix

il-pinen użati mal-iskart domestiku.

Tirriċiklax

il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat.

Tarmix

il-kontenitur li ma jistax jittaqqab użat mal-iskart domestiku ħlief jekk il-linji gwida

lokali jippermettu dan. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek kif għandek tarmi

l-kontenitur.