Kevzara
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-06-2017
Ingredjent attiv:
sarilumab
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
L04AC14
INN (Isem Internazzjonali):
sarilumab
Grupp terapewtiku:
immunosoppressori
Żona terapewtika:
Artrite, reumatoide
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kevzara in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento di moderatamente a gravemente attiva l'artrite reumatoide (RA) in pazienti adulti che abbiano risposto adeguatamente a, o che sono intolleranti ad uno o più di modificazione anti-reumatica di malattia farmaci (DMARD). Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX è inappropriato.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
sarilumab
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
In aggiunta a questo foglio illustrativo, Le sarà consegnata una
scheda di avvertenze per il paziente,
che contiene importanti informazioni di sicurezza necessarie prima e
durante il trattamento
con Kevzara.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Kevzara e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kevzara
3.
Come usare Kevzara
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kevzara
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Kevzara e a cosa serve
Cos’è Kevzara
Kevzara contiene il principio attivo sarilumab. È un tipo di proteina
chiamata “anticorpo
monoclonale”.
A cosa serve Kevzara
Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da artrite
reumatoide attiva da moderata a severa se la
terapia precedente non aveva dato risultati soddisfacenti o non era
tollerata. Kevzara può essere
utilizzato da solo o insieme a un medicinale denominato metotrexato.
Può aiutare a:
rallentare il danno delle articolazioni;
migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Come agisce Kevzara
Kevzara si lega a un’altra proteina chiamata recettore
dell’”interleuchina-6 “(IL-6) e ne blocca
l’azione.
La IL-6 ha un ruolo importante ne
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di sarilumab in 1,14 ml di
soluzione (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 150 mg di sarilumab in 1,14 ml di
soluzione (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di
soluzione (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di
soluzione (175 mg/ml).
Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule di
ovaio di criceto cinese mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione)
Soluzione sterile limpida, da incolore a giallo pallido a pH 6,0
circa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il
trattamento dell’artrite reumatoide
(AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto
in modo inadeguato o sono
risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti
la malattia (DMARDs). Kevzara può
essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o
quando il trattamento con MTX
non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici
specialisti con esperienza nella diagnosi
e nel trattamento dell’artrite reumatoide. Ai pazienti deve essere
consegnata la scheda di avvertenze
p
Aqra d-dokument sħiħ
