Ketek

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ketek
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ketek
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Sinusite, Tonsillite, Bronkite Kronika, Farinġite, Il-Komunità Miksuba Infezzjonijiet, Pnewmonja Batterjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Meta tippreskrivi Ketek, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta 'aġenti antibatteriċi u l-prevalenza lokali ta' reżistenza. Ketek huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin:F'pazjenti ta' 18-il sena u oldercommunity-pnewmonja akkwiżita, ħfief jew moderati. meta jiġu ttrattati infezzjonijiet ikkawżati minn magħrufa jew suspettati beta-lactam u / jew makrolidi-razez reżistenti (skond il-passat mediku tal-pazjenti jew nazzjonali u / jew reġjonali tar-reżistenza tad-data) koperti mill-batterja tal-ispettru tal-telithromycin: taħrix akut tal-bronkite kronika;sinusite akuta;F'pazjenti ta '12-il sena u oldertonsillitis / farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta l-antibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi / reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' reżistenti għall-S. pyogenes, meta medjati b'ermTR jew bejn it.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000354
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-07-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000354
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/719155/2012

EMEA/H/C/000354

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ketek

telitromiċina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ketek.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ketek.

X’inhuwa Ketek?

Ketek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telitromiċina. Jiġi f’pilloli (400 mg).

Għal xiex jintuża Ketek?

Ketek jintuża biex jittratta adulti li jkollhom pulmonite ħafifa jew moderata akkwiżita f’komunità

(infezzjoni tal-pulmuni li tittieħed barra minn sptar).

Jintuża wkoll biex jittratta adulti bl-infezzjonijiet li ġejjin, meta dawn ikunu kkawżati minn batterji li

jkunu jew jistgħu jkunu reżistenti (insensittivi) għall-beta-lattamiċi jew għall-makrolidi (tipi ta’

antibijotiċi):

taħrix akut ta’ bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).

sinużite akuta (infezzjoni mhux fit-tul tas-sinus, passaġġi mimlijin bl-arja fl-għadam ta' madwar l-

imnieħer u l-għajnejn).

Ketek jintuża wkoll biex jittratta pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jkollhom it-tunsillite jew il-farinġite

(infezzjonijiet tat-tunsilli jew tal-gerżuma) kkawżati mill-batterju Streptococcus pyogenes. Jintuża wkoll

meta l-beta-lattamiċi ma jkunux adegwati, f’pajjiżi jew reġjuni fejn ikun hemm livelli għoljin ta’

reżistenza għall-makrolidi.

Kull min jippreskrivi din il-mediċina għandu jqis ir-rakkomandazzjonijiet tal-gwida uffiċjali għall-użu ta'

aġenti antibatteriċi u l-livelli lokali tar-reżistenza għall-antibijotiċi.

Ketek

Paġna 2/3

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Ketek?

Id-doża rakkomandata ta’ Ketek hija 800 mg (żewġ pilloli) kuljum. Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ

mal-ilma. It-teħid ta’ Ketek qabel ħin l-irqad jista' jnaqqas l-impatt potenzjali tal-effetti sekondarji bħal

disturbi fil-vista jew telf ta’ koxjenza. Għall-pulmonite, il-pilloli għandhom jittieħdu għal sebat ijiem sa

għaxart ijiem. Għall-infezzjonijiet oħra l-pilloli għandhom jittieħdu tul ħamest ijiem.

Jista’ jkun hemm bżonn tintuża doża iżgħar f’pazjenti bi problemi gravi fil-kliewi. Għal iktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Ketek?

Is-sustanza attiva f’Ketek, it-telitromiċina, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal-‘ketolidi’. Dawn

huma relatati mill-qrib mal-makrolidi. It-telitromiċina taħdem billi timblokka r-ribożomi tal-batterji (il-

parti taċ-ċelloli li fihom jiġu prodotti l-proteini), u b’hekk trażżan l-iżvilupp tal-batterji. Il-lista ta’

batterji li Ketek jaġġixxi kontrihom tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-

EPAR).

Kif ġie studjat Ketek?

Ketek ġie studjat fi għaxar studji ewlenin li fihom b’kollox ħadu sehem 4,000 pazjent. Erba’ studji

stħarrġu l-effetti tiegħu fil-pulmonite minn ħafifa għal moderata akkwiżita f’komunità, tnejn oħra

analizzaw is-sinużite akuta, tnejn oħra stħarrġu t-taħrix akut tal-bronkite kronika u tnejn oħra

analizzaw it-tonsillite u l-farinġite. L-istudji kollha ħlief tnejn qabblu lil Ketek ma' antibijotiċi oħrajn. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li ġew ikkurati fl-aħħar tat-trattament, imkejjel

skont it-tnaqqis tas-sintomi, jew inkella t-tnaqqis “sodisfaċenti” fl-ammont ta’ batterji li jiġu identifikati

fil-kampjuni li jittieħdu mill-gerżuma.

X'benefiċċji wera Ketek matul l-istudji?

Ketek wera l-istess effikaċja daqs l-antibijotiċi li tqabbel magħhom. Għall-pulmonite u l-bronkite

kronika, Ketek kien effikaċi daqs l-amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid

u cefuroxime axetil. Bejn 82% u 95% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu fi tmiem it-trattament.

F’pazjenti li kellhom sinużite akuta, korsijiet ta’ ħamest ijiem u ta’ għaxart ijiem taw rati ta’ kura simili,

li kienu simili għal dak li rriżulta bl-użu tal-amoxicillin/aċtu klavulaniku. Għat-tunsillite u l-farinġite,

bejn 84% u 92% tal-pazjenti li ħadu Ketek, il-peniċillina jew il-klaritromiċina kellhom tnaqqis

sodisfaċenti fil-livelli batteriċi f’kampjuni li ttieħdulhom mill-gerżuma.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketek?

L-effett sekondarju l-iktar komuni bl-użu ta’ Ketek (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

huwa d-dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Kaletra, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Ketek m’għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għat-telitromiċina, għall-

makorolidi jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu. M’għandux jintuża minn pazjenti bil-mijastenija gravis

(marda tan-nervituri li tikkawża debbolizza fil-muskoli), jew li fl-imgħoddi kellhom l-epatite

(fjammazzjoni fil-fwied) jew is-suffejra meta ħadu t-telitromiċina. Ketek m’għandux jittieħed minn

pazjenti li jkollhom storja jew storja fil-familja ta’ “sindromu ta’ QT twil” jew “titwil akkwiżit tal-intervall

Ketek

Paġna 3/3

QT” (disturb fir-ritmu tal-qalb). Ma għandux jintuża wkoll ma’ għadd ta’ mediċini. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ketek?

Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Ketek huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu l-Kumitat irrimarka li Ketek huwa assoċjat

ma' żieda fir-riskju ta’ ċerti effetti sekondarji apparagun ma’ antibijotiċi oħrajn. Uħud minn dawn l-

effetti sekondarji jistgħu jkunu serji, u jistgħu jinkludu taħżin fil-mijastenija gravi, telf temporanju tal-

koxjenza u disturbi temporanji fil-vista. Għalhekk il-Kumitat iddeċieda li l-użu tiegħu għandu jinżamm

biss għat-trattament tal-pulmonite akkwiżita f’komunità, għat-trattament tal-bronkite u tas-sinożite

meta dawn ikunu ġew ikkaġunati minn batterji reżistenti għall-antibijotiċi beta-lattamiċi jew makrolidi,

u għat-trattament tat-tunsillite/farinġite meta dawn l-antibijotiċi ma jkunux jistgħu jintużaw.

Tagħrif ieħor dwar Ketek

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ketek fid-9 ta’ Lulju 2001.

L-EPAR sħiħ għal Ketek jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ketek, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ketek 400 mg pilloli miksija b’rita

Telithromycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ketek u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketek

Kif għandek tieħu Ketek

Effeti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ketek

Kontenu tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ketek u gћalxiex jintuża

Ketek fih is-sustanza attiva telithromycin.

Ketek

huwa antibijotiku tat-tip makrolidi. L-antibijotiċi jwaqqfu l-mikrobi, li qegħdin jikkaġunaw l-

infezzjonijiet, milli jikbru.

Ketek jintuża biex ikunu kurati infezzjonijiet ikkawżati mill-batteri, li l-mediċina hija attiva

kontrihom.

Fl-adulti, Ketek jintuża biex jittratta l-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tas-sinus

(kavitajiet fl-għadam, mimlija bl-arja li huma konnessi ma’ l-imnifsejn) u infezzjonijiet tal-

bronki f’pazjenti li ilhom ibatu minn problemi tan-nifs għal żmien twil, u infezzjoni fil-pulmun

(pnewmonja).

Fl-adoloxxenti ta’ 12-il sena u akbar, Ketek jintuża biex ikunu ittrattati l-infezzjonijiet tal-

gerżuma.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketek

Tiħux Ketek:

jekk inti

allerġiku/a

għal telithromycin, għal kwalunkwe wieħed mill-antibijotiċi li jappartjenu

għall-klassi tal-makrolidi, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

6). Jekk tiġi fid-dubju kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

jekk tbati minn

myasthenia gravis

, marda rari li tikkawża dgħjufija muskolari.

jekk kellek

mard tal-fwied

epatite

u/jew

is-suffejra

) waqt li kont qed tieħu Ketek fil-passat

jekk qed/a

tieħu xi mediċini oħra

li jistgħu jtawlu l-intervall QT tal-elettrokardjogramma

(ECG) bħal:

terfenadine jew astemizole (problemi ta’ allerġija)

cisapride (problemi diġestivi)

pimozide (problemi psikjatriċi)

dronedarone (għal fibrillazzjoni atrijali)

saquinavir (kura kontra l-HIV)

jekk

qed/a tieħu xi mediċini oħra

li fihom waħda minn dawn is-sustanzi attivi:

ergotamine jew dihydroergotamine (pilloli jew sustanza li tittieħed man-nifs (inħejler)

għall-emikranja)

jekk qed tieħu xi prodotti mediċinali biex jikkontrollawlek il-livell

tal-kolesterol

jew xaħmijiet

oħra fid-demm bħal simvastatin, lovastatin jew atorvastatin , minħabba li l-effetti mhux

mixtieqa tal-prodotti mediċinali jistgħu jiżdiedu.

jekk taf li inti jew xi ħadd fil-familja għandkom abnormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li

tissejjaħ “is-sindromu tal-QT twil”.

jekk qed tbati minn

problemi tal-kliewi

(indeboliment sever renali) u/jew

problemi tal-fwied

(indeboliment sever tal-fwied), tieħux Ketek waqt li qed tieħu mediċini oħra li fihom kwalunkwe

waħda minn dawn is-sustanzi attivi:

ketoconazole jew fluconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)

mediċina li tissejaħ inibitur tal-protease (trattament kontra HIV)

colchicine (għall-gotta)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu

Ketek

jekk għandek xi

mard tal-qalb

bħal mard koronarju tal-qalb, arritmjii tal-ventrikoli,

bradikardja (tibdil fir-rata tat-taħbit tal-qalb jew fl-elettrokardjogramma), jew jekk għamilt xi

testijiet li żvelaw kundizzjonijiet mediċi bħall-livelli baxxi fid-demm tal-potassium

(ipokalimja), livelli baxxi fid-demm tal-magnesium (ipomanjesimja).

jekk għandek

mard tal-fwied

jekk ikollok

ħass ħażin

(telf mis-sensi għal żmien qasir)

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok tħabbit irregolari tal-qalb.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok disturbi fil-vista (vista mċajpra,

diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja). Dawn id-disturbi fil-vista jistgħu jiġu f’daqqa u jdumu

bosta sigħat. Dawn jistgħu jseħħu fi żmien ftit sigħat mill-ewwel jew it-tieni darba li tieħu d-doża

tiegħek ta’ kuljum ta’ Ketek. Jistgħu jerġew jiġru meta tieħu d-doża li jmiss ta’ Ketek. Ħafna drabi

dawn l-effeti jisparixxu waqt il-kura jew wara li tispiċċa l-kura b’Ketek.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Ketek.

Jekk tiżviluppa

dijarrea

severa jew fit-tul, jew bid-demm, waqt jew wara li tkun ħadt il-pilloli Ketek,

kellem lit-tabib tiegħek immedjatament għax jista’ jagħti l-każ li jkollok twaqqaf il-kura. Dan jista’

jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana li tista’ isseħħ wara l-kura bl-antibijotiċi.

Biex tnaqqas l-effetti li jista’ jikkawża d-distubi fil-vista, ħu l-pilloli qabel ma torqod (ara sezzjoni 3).

Tfal u adolexxenti

Ketek

mhux irrakkomandati

għall-użu fit-tfal taħt it-12-il sena.

Ara wkoll is-sezzjonijiet “Tieħux Ketek” u “Mediċini oħra u Ketek” u “Sewqan u tħaddim ta’

magni”.

Mediċini oħra u Ketek

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta tat- tabib, għax xi wħud minnhom jistgħu jaffettwaw jew jiġu

affettwati b’Ketek.

Dawn

il-mediċini

m’għandhomx jittieħdu ma’ Ketek:

prodotti mediċinali biex jikkontrollawlek il-livell

tal-kolesterol

fid-demm jew xaħmijiet oħrajn

bħal simvastatin, atorvastatin, jew lovastatin, minħabba li l-effetti mhux mixtieqa tal-prodotti

mediċinali jistgħu jiżdiedu.

mediċini oħra li jistgħu

jtawlu l-intervall QT

tal-elettrokardjogramma (ECG) bħal:

terfenadine jew astemizole (problemi ta’ allerġija)

cisapride (problemi diġestivi)

pimozide (problemi psikjatriċi)

dronedarone (għal fibrillazzjoni atrijali)

saquinavir (kura kontra l-HIV)

-

mediċini oħra

li fihom waħda minn dawn

is-sustanzi attivi li ġejjin

ergotamine jew dihydroergotamine (pilloli jew sustanza li tittieħed man-nifs (inħejler) għall-

emikranja)

jekk qed tbati minn

problemi tal-kliewi

(indeboliment renali sever) u/jew

problemi tal-fwied

(indeboliment tal-fwied sever), mediċini oħra li fihom kwalunkwe waħda minn dawn

is-sustanzi

attivi li ġejjin

ketoconazole jew fluconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)

mediċina li tissejaħ inibitur tal-protease (trattament kontra HIV)

colchicine (għall-gotta)

Huwa importanti li

tgħid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu:

xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija)

rifampicin (antibijotiku)

phenobarbital jew St John’s wort (mediċina tal-ħxejjex tintuża biex tittratta d-dipressjoni

ħafifa)

medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta’ l-organi)

metoprolol (għad-disturbi fil-qalb)

sotalol (għad-disturbi fil-qalb)

ritonavir (mediċina kontra l-HIV)

mediċini magħrufa li jaffettwaw il-mod kif tħabbat qalbek (mediċini li jtawlu l-intervall QT).

Dawn jinkludu mediċini li jintużaw meta l-qalb ma tħabbatx b’ritmu normali (antiarritmitiċi

bħal quinidine, amiodarone), għad-dipressjoni (citalopram, antidipressivi triċikliċi), methadone,

xi antipsikotiċi (phenothiazines), xi antibijotiċi (fluoroquinolones bħal moxifloxacin), xi

mediċini contra l-fungi (fluconazole, pentamidine), u xi mediċini antivirali (telaprevir).

mediċini li fihom digoxin (għad-disturbi fil-qalb) jew dabigatran (għall-prevenzjoni ta’ ċapep

fid-demm).

colchicine (għall-gotta).

xi imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. verapamil, nifedipine, felodipine) (għad-disturbi fil-

qalb).

Ketek ma’ ikel,xorb u alkoħol

Ketek jista’ jittieħed qabel jew wara l-ikel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila b’tarbija

tieħux

pilloli għax is-sigurtà ta’ din il-mediċina fit-tqala mhix

suffiċjentement stabbilita. Jekk qed tredda’ tieħux Ketek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Waqt li qiegħed tieħu Ketek, illimita s-sewqan u attivitajiet oħra ta’ periklu. Jekk ikollok problemi

fil-vista, ħass ħażin jew tesperjenza konfużjoni jew alluċinazzjoni waqt li qiegħed tieħu Ketek,

issuqx, tħaddimx makkinarju kbir, jew tagħmel attivitajiet oħra ta’ periklu.

Meta tieħu Ketek jistgħu jitfaċċaw xi effetti sekondarji bħal disturbi fil-vista, konfużjoni jew

alluċinazzjoni li jistgħu jnaqqsu l-abbiltà biex tagħmel ċertu xogħol. Każijiet rari ta’ ħass ħażin ( telf

mis-sensi għal żmien qasir ), li jistgħu jkunu preċeduti minn sensazzjoni ġenerali ta’ dardir (e.ż.

dardir, tqalligħ ta’ l-istonku) kienu irrapportati. Dawn is-sintomi jistgħu jitfaċċaw anki wara l-ewwel

doża ta’ Ketek.

3.

Kif gћandek tieћu Ketek

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli Ketek, x’ħin u għal kemm żmien. Dejjem

għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tul ta’ żmien tal-kura huwa normalment 5 ijiem għall-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tas-

sinuses ta’ l-imnieħer, u infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji f’dawk il-pazjenti li ilhom ibatu minn

diffikultajiet fin-nifs, u minn 7 sa 10 ijiem għall-pulmonite.

Id-doża rakkomandata ta’ Ketek għall-adulti u t-tfal ta’ 12-il sena jew akbar hija ta’ żewġ pilloli ta’

400 mg darba kuljum (800 mg darba kuljum).

Jekk għandek problemi tal-kliewi (indeboliment sever tal-kliewi) għandek tieħu 800 mg kuljum

(żewġ pilloli ta’ 400 mg) li talterna ma 400 mg kuljum (pillola waħda ta’ 400 mg), u tibda bid-doża

ta’ 800 mg.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma.

L-aħjar li tieħu l-pilloli kuljum fl-istess ħin. Jekk hu possibli ħu l-pilloli qabel tidħol torqod, biex

tnaqqas l-impatt potenzjali ta’disturbi fil-vista u telf mis-sensi

Jekk tieħu Ketek aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pillola waħda żejda, x’aktarx m’hu ser jiġri xejn. Jekk tieħu aktar pilloli bi

żball, ħu parir tat-tabib jew ta` l-ispiżjar tiegħek. Jekk huwa possibli ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek

biex turihom / turiha lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk tinsa tieħu Ketek

Jekk insejt tieħu doża, ħudha kemm jista’ jkun malajr. Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża

li tmiss, aqbeż id-doża li tlift u ħu l-pillola li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ketek

Ħu l-kors sħiħ ta’ pilloli li ordnalek it-tabib. Anki jekk tibda tħossok aħjar qabel ma tkun spiċċajthom

kollha. Jekk twaqqaf il-pilloli qabel iż-żmien, l-infezzjoni tista’ terġa’ tiġi lura, jew il-kundizzjoni

tiegħek tista’ taqleb għall-agħar

Jekk twaqqaf il-pilloli malajr wisq tista’ toħloq reżistenza tal-mikrobi għall-mediċina.

Jekk tħoss li qed tbati minn xi effett sekondarju, għid lit-tabib immedjatament biex tieħu parir qabel

ma jmissek tieħu d-doża li tmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. Ħafna minnhom huma ħfief u jgħaddu, iżda każijiet rari ħafna ta’ reazzjonijiet avversi u serji

li jinvolvu l-fwied u jikkaġunaw indeboliment epatiku, inklużi każijiet fatali kienu rapportati.

Jekk tinnota

xi waħda minn dawn l-effetti msemmija hawn taħt, waqqaf Ketek u għid lit-tabib

tiegħek

immedjatament

Reazzjonijiet tal-ġilda jew dawk allerġiċi bħall-nefħa tal-wiċċ jew kondizzjonijiet serji tal-

ġilda ikkaratterizzati minn tbajja’ ħomor jew infafet (frekwenza mhux magħrufa).

Dijarrea severa, persistenti jew bid-demm, flimkien ma` wġigħ ta’ żaqq jew deni, jistgħu jkunu

sinjali ta’ infjammazzjoni serja tal-musrana, li tista’ isseħħ wara kura bl-antibijotiċi (rari

ħafna).

Sinjali u sintomi ta’ mard tal-fwied (epatite) bħal sfurija tal-ġilda u ta’ l-għajnejn, awrina

skura, ħakk, nuqqas ta’ aptit jew uġigħ addominali (mhux komuni).

Deterjorament ta’ marda msejħa myasthenia gravis, marda rari li tikkawża dgħjufija tal-

muskoli (frekwenza mhux magħrufa).

Tħabbit irregolari tal-qalb

Dawn l-effetti serji msemmija hawn fuq jistgħu jinħtieġu attenzjoni medika urġenti.

L-effetti l-oħra mhux mixtieqa u imniżżla hawn taħt qed jingħataw b’estimu tal-frekwenza li bihom

jistgħu iseħħu b’Ketek:

Effetti

sekondarji

komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarrea, normalment ħafifa u temporanja.

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

dardir, rimettar, uġigħ ta’ żaqq, gass

sturdament, uġigħ ta’ ras, tibdil fit-togħma

infezzjoni bil-

Candida

tal-vaġina (infezzjoni b’fungus karatterizzat b’ħakk lokali, ħruq u tisfija

bajda)

żieda fil-livell ta’ l-enżimi tal-fwied (tinduna biha permezz ta’ test tad-demm).

Effetti sekondarji

mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)jew

rari

(jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)

stitikezza, nuqqas t’aptit (anoressija )

infjammazzjoni tal-ħalq, infezzjoni tal-fungu tal-ħalq (infezzjoni bil-

Candida

Problemi tal-fwied(epatite)

raxx, urtikarja, ħakk, ekżema

ħedla, diffikultajiet biex torqod (insomnja), nervożiżmu, vertigo

tnemnim ta’ l-idejn u s-saqajn (parasteżja )

disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja)( jekk jogħġbok

aqra sezzjoni 2)

fwawar, ħass ħażin (telf mis-sensi għal żmien qasir )

tibdil fir-rata tat-taħbit tal-qalb (taħbit bil-mod tal-qalb) jew abnormalità fl-

elettrokardjogramma (ECG),

pressjoni baxxa (ipotensjoni)

żieda ta’ tip ta’ ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta’ test tad-demm

(eżinofilja).

Effetti sekondarji

rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

disturbi fix-xamm, bugħawwieġ.

Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa-il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli) li jistgħu jiġru b’Ketek huma:

rogħda, konvulżjonijiet

abnormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li tissejjaħ intervall tal-QT imtawwal

infjammazzjoni tal-frixa

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

konfużjoni

alluċinazzjoni (taqriq l-għajnejn jew il-widnejn meta wieħed jidhirlu li qed jara jew jisma’ xi

ħaġa li ma teżistix)

telf mit-togħma u xamm

indeboliment tal-fwied.

Jekk waħda minn dawn l-effetti mhux mixtieqa qiegħda tagħtik fastidju, hija severa, jew ma tmurx

waħidha meta tkompli tieħu l-kura, għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ketek

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ketek

Is-sustanza attiva hi telithromycin. Kull pillola fiha 400mg ta’ telithromycin.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium,

magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll talc, macrogol (8000), hypromellose (6 cp),

titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) fil-kisja tal-pillola.

Kif jidherKetek u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Ketek 400 mg huma ta’ kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija

b’rita, b’ “H3647” imnaqqax fuq naħa waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli ta’ Ketek jiġu ġo folji. Hemm żewġ pilloli f’kull kavità tal-folja. Huma disponibbli f’pakketti

ta’ 10, 14, 20 u 100 pillola. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Ketek huwa

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Franza

Il-manifattur ta’ Ketek huwa:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ir-Rumanija

Għal kull tagħrif dwar dan il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja ir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

> <

{xahar SSSS}

>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini : http://www.ema.europa.eu