Ketek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telithromycin

Saatavilla:

Aventis Pharma S.A.

ATC-koodi:

J01FA15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telithromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeuttinen alue:

Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial

Käyttöaiheet:

Meta tippreskrivi Ketek, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta 'aġenti antibatteriċi u l-prevalenza lokali ta' reżistenza. Ketek huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin:F'pazjenti ta' 18-il sena u oldercommunity-pnewmonja akkwiżita, ħfief jew moderati. meta jiġu ttrattati infezzjonijiet ikkawżati minn magħrufa jew suspettati beta-lactam u / jew makrolidi-razez reżistenti (skond il-passat mediku tal-pazjenti jew nazzjonali u / jew reġjonali tar-reżistenza tad-data) koperti mill-batterja tal-ispettru tal-telithromycin:taħrix akut tal-bronkite kronika;sinusite akuta;F'pazjenti ta '12-il sena u oldertonsillitis / farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta l-antibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi / reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' reżistenti għall-S. pyogenes, meta medjati b'ermTR jew bejn it.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-09

Pakkausseloste

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KETEK 400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Telithromycin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ketek u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketek
3.
Kif għandek tieħu Ketek
4.
Effeti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ketek
6.
Kontenu tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KETEK U GЋALXIEX JINTUŻA
Ketek fih is-sustanza attiva telithromycin.
Ketek huwa antibijotiku tat-tip makrolidi. L-antibijotiċi jwaqqfu
l-mikrobi, li qegħdin jikkaġunaw l-
infezzjonijiet, milli jikbru.
Ketek jintuża biex ikunu kurati infezzjonijiet ikkawżati
mill-batteri, li l-mediċina hija attiva
kontrihom.
-
Fl-adulti, Ketek jintuża biex jittratta l-infezzjonijiet
tal-gerżuma, infezzjonijiet tas-sinus
(kavitajiet fl-għadam, mimlija bl-arja li huma konnessi ma’
l-imnifsejn) u infezzjonijiet tal-
bronki f’pazjenti li ilhom ibatu minn problemi tan-nifs għal żmien
twil, u infezzjoni fil-pulmun
(pnewmonja).
-
Fl-adoloxxenti ta’ 12-il sena u akbar, Ketek jintuża biex ikunu
ittrattati l-infezzjonijiet tal-
gerżuma.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KETEK
TIĦUX KETEK:
−
jekk inti ALLERĠIKU/A għal telithromycin, għal kwalunkwe wieħed
mill-antibijotiċi li jappartjenu
għall-klassi tal-makrolidi, jew għal xi sustanza oħra ta’

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ketek pilloli ta’ 400 mg miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita għandha 400 mg ta’ telithromycin .
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Ta’ kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, b’
’H3647‘ imnaqqax fuq naħa waħda u
“400” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Meta Ketek jinkiteb mit-tabib, wieħed irid iqis il-gwida uffiċjali
fuq l-użu xieraq ta’ l-antibijotiċi u l-
prevalenza lokali tar-reżistenza (ara wkoll sezzjoni 4.4 u 5.1).
Ketek huwa indikat għall-kura ta’ l-infezzjonijiet imsemmija hawn
taħt :
_F’pazjenti ta’ 18-il sena u akbar: _
•
Pulmonite ħafifa jew ta’ grad moderat li tkun ittieħdet
mill-komunità (ara sezzjoni 4.4)
•
Meta jiġu ttrattati infezzjonijiet ikkawżati minn razez magħrufa
jew suspettati reżistenti għal
_beta-lactam_ u/jew makrolidi (skond il-passat mediku tal-pazjenti jew
data ta’ reżistenza nazzjonali
u/ jew reġjonali) li huma koperti mill-ispettru anti-batteriku ta’
telithromycin (ara sezzjonijiet 4.4
u 5.1)
−
Aggravament akut ta’ bronkite kronika
−
Sinużite akuta
_F’pazjenti bejn it-12 -il sena u akbar: _
•
Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn _Streptococcus pyogenes_
bħala alternattiva meta l-
antibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f’pajjiżi/reġuni bi
prevalenza sinifikanti ta’ _S. pyogenes_
reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b’ermTR jew mefA (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
POŻOLOĠIJA
Id-doża rakkomandata hija ta’ 800 mg darba kuljum, jiġifieri
żewġ pilloli ta’ 400 mg il-waħda darba
kuljum.
_F’pazjenti ta’ 18-il sena u akbar, ir-reġimen ta’ trattament,
skond l-indikazzjoni, għandha tkun: _
−
Pulmonite li tkun ittieħdet mill