Ketek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-06-2019
Ingredjent attiv:
Telithromycin
Disponibbli minn:
Aventis Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
J01FA15
INN (Isem Internazzjonali):
telithromycin
Grupp terapewtiku:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Żona terapewtika:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bei der Verschreibung von Ketek sollten offizielle Leitlinien für die angemessene Anwendung antibakterieller Mittel und die lokale Prävalenz von Resistenzen berücksichtigt werden. Ketek ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:Bei Patienten von 18 Jahren und oldercommunity erworbenen Pneumonie, mild oder Moderat. bei der Behandlung von Infektionen, die durch bekannte oder vermutete beta-lactam - und / oder Makrolid-resistenten Stämme (nach der Geschichte des Patienten oder nationaler und / oder regionaler Resistenz-Daten) abgedeckt durch das antibakterielle Spektrum von telithromycin:akute Exazerbation der chronischen bronchitis, akute sinusitis;Bei Patienten 12 Jahre und oldertonsillitis / pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes als alternative, wenn beta-lactam-Antibiotika nicht geeignet sind in Ländern / Regionen mit hoher Prävalenz von Makrolid-resistenten S. pyogenes, bei der, vermittelt durch ermTR oder mefA.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KETEK 400 MG FILMTABLETTEN
Telithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ketek und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketek beachten?
3.
Wie ist Ketek einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ketek aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KETEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ketek enthält den Wirkstoff Telithromycin.
Ketek ist ein Antibiotikum vom Makrolid-Typ. Antibiotika hemmen das
Wachstum von bakteriellen
Krankheitserregern.
Ketek wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien,
gegen die dieses Arzneimittel
wirksam ist.
-
Bei Erwachsenen wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von
Racheninfektionen, Infektionen
der Nasennebenhöhlen (Hohlräume in den die Nase umgebenden Knochen),
akuter
Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien
(Bronchitis) sowie
Lungenentzündung (Pneumonie).
-
Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von
Racheninfektionen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
27
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KETEK BEACHTEN?
KETEK DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie ALLER
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ketek 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung
"H3647" auf der einen Seite und
"400" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei der Verschreibung von Ketek sollten die offiziellen Richtlinien
zur angemessenen Anwendung
von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe
auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ketek ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
_Bei Patienten ab 18 Jahren: _
•
Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (siehe
Abschnitt 4.4)
•
Zur Behandlung von Infektionen durch Erreger, bei denen aufgrund der
Anamnese des
Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten eine
Resistenz gegen Betalaktame
und/oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann und die durch
das antibakterielle
Spektrum von Telithromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) erfasst
werden:
-
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
-
Akute Sinusitis
_Bei Patienten ab 12 Jahren: _
•
Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch
_Streptococcus pyogenes_
, alternativ zu Betalaktam-
Antibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit
signifikant hoher
Makrolid-Resistenz bei
_S. pyogenes_
, vermittelt durch
_ermTR_
oder
_mefA_
(siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d. h. einmal
täglich zwei Tabletten zu je
400 mg.
_Je nach Indikation gilt folgendes Behandlungsschema bei Patienten ab
18 Jahren:_
-
Ambulant erworbene Pneumonie: einmal täglich 800 mg über 7 bis 10
Tage.
-
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: einmal täglich 800
mg über 5 Tage.
-
Akute Sinusi
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