Keppra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-06-2021
Ingredjent attiv:
levetiracetam
Disponibbli minn:
UCB Pharma SA
Kodiċi ATC:
N03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
levetiracetam
Grupp terapewtiku:
Antiepileptika,
Żona terapewtika:
Epilepsi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Keppra är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Keppra är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 53
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-09-29
Fuljett ta 'informazzjoni
142
B. BIPACKSEDEL
143
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KEPPRA 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
KEPPRA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
KEPPRA 750 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
KEPPRA 1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
levetiracetam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Keppra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Keppra
3.
Hur du använder Keppra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Keppra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KEPPRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som
används för att behandla epileptiska
anfall).
Keppra används:
•
som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med
nydiagnostiserad epilepsi
för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd
där patienterna har upprepade
anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi
där anfallen till en början
endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida
sig till större områden på
båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär
generalisering). Din läkare har
gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.
•
som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:
o
partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar,
barn och spädbarn
från en månads ålder
o
myokloniska anfall (korta, pl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Keppra 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Blå, 13 mm avlånga, med skåra samt med “ucb” och ”250”
ingraverat på ena sidan.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser
utan enbart för att underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Keppra är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller
utan sekundär generalisering hos
vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
Keppra är indicerat som tilläggsbehandling
•
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar, barn och
spädbarn från en månads ålder med epilepsi.
•
vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil
myoklonisk epilepsi.
•
vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och
ungdomar från 12 år med
idiopatisk generaliserad epilepsi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Partiella anfall _
Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och
tilläggsbehandling är densamma och i
enlighet med vad som anges nedan.
_ _
_Samtliga indikationer _
_ _
_Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg
eller mer _
Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen.
Denna dos kan insättas från första
behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger
dagligen kan emellertid ges baserat på
läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra
potentiella biverkningar. Denna dos kan
ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.
Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen
beroende på klinisk respons och
tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om
250 mg eller 500 mg två gånger
dagligen varannan till var fj
Aqra d-dokument sħiħ
