Keppra

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-09-2021

Aktiva substanser:
levetiracetam
Tillgänglig från:
UCB Pharma SA
ATC-kod:
N03AX14
INN (International namn):
levetiracetam
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Epilepsi
Terapeutiska indikationer:
Keppra är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Keppra är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Produktsammanfattning:
Revision: 51
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000277
Tillstånd datum:
2000-09-29
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000277

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-06-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Keppra 250 mg filmdragerade tabletter

Keppra 500 mg filmdragerade tabletter

Keppra 750 mg filmdragerade tabletter

Keppra 1000 mg filmdragerade tabletter

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Keppra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Keppra

Hur du använder Keppra

Eventuella biverkningar

Hur Keppra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Keppra är och vad det används för

Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska

anfall).

Keppra används:

som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi

för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade

anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början

endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på

båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har

gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.

som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn

från en månads ålder

myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp)

hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive

medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad

epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Keppra

Ta inte Keppra

om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Keppra

Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver

justeras.

Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn,

kontakta din läkare.

Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Keppra, har också

haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression

och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Om du eller någon i din familj har en sjukdomshistoria med oregelbunden hjärtrytm (syns på

elektrokardiogram, EKG) eller om du har en sjukdom och/eller får behandling som ökar

benägenheten för oregelbunden hjärtrytm eller rubbningar i saltbalansen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar

längre än ett par dagar:

Onormala tankar, lättretlighet eller ovanligt aggressiva reaktioner, eller om du eller din familj

och vänner märker betydande förändringar i ditt humör eller beteende.

Förvärrad epilepsi

Dina anfall kan i sällsynta fall förvärras eller ske oftare, främst under första månaden efter

påbörjad behandling eller ökning av dosen. Uppsök en läkare så snart som möjligt om du

upplever något av dessa nya symtom medan du tar Keppra.

Barn och ungdomar

Keppra ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling

(monoterapi).

Andra läkemedel och Keppra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att

du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Levetiracetam kan användas under graviditet, men endast om

läkaren efter noggrant övervägande anser det vara nödvändigt.

Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.

En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Keppra kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan

göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte

köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte

påverkas.

Keppra 750 mg tabletter innehåller para-orange (E110)

Färgämnet para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Keppra

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.

Keppra ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär

samma tid varje dag.

Tilläggsbehandling och ensam behandling (från 16 års ålder)

Vuxna (

18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

När du börjar ta Keppra kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du

får den lägsta vanliga dosen.

Exempel: Om din dagliga dos är avsedd att vara 1000 mg är din minskade startdos 1 tablett á

250 mg på morgonen och 1 tablett á 250 mg på kvällen, varefter dosen gradvis ökas till att nå

1 000 mg dagligen efter 2 veckor.

Ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mindre:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Keppra beroende på vikt

och dos.

Dos till spädbarn (1 månad till 23 månader) och barn (2 till 11 år) som väger mindre än

50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Keppra beroende på

ålder, vikt och dos.

Keppra 100 mg/ml oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn

under 6 år, för barn och ungdomar (6-17 år) som väger mindre än 50 kg och när

doseringsrekommendationen inte kan uppnås med tabletter.

Administreringssätt

Svälj Keppra tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten). Du kan ta Keppra med eller

utan mat. Levetiracetam kan ge en bitter smak i munnen.

Behandlingstid

Keppra används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Keppra under så lång

tid som din läkare har sagt.

Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.

Om du har tagit för stor mängd av Keppra

Möjliga biverkningar vid överdosering av Keppra är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad

vakenhet, hämning av andningen och koma.

Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa

behandlingen av överdos.

Om du har glömt att ta Keppra

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Keppra

Om behandlingen med Keppra ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.

Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Keppra kommer han/hon att instruera dig om

hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:

svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara

tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem)

influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer

av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)

och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

[DRESS])

symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben,

vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion

hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av

ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)

ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och

könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk

epidermal nekrolys)

tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på

förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt

beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser.

Dessa kan vara symtom på encefalopati.

De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet),

huvudvärk, trötthet och yrsel. I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom

sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

inflammation i näsa och/eller svalg

somnolens (sömnighet), huvudvärk

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

anorexi (förlorad aptit)

depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),

tremor (ofrivilligt skakande)

vertigo (känsla av rotation)

hosta

buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

utslag

kraftlöshet/utmattning (trötthet)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

viktminskning, viktökning

självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer,

ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi

(försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten

(nedsatt koncentrationsförmåga)

diplopi (dubbelseende), dimsyn

förhöjda/onormala värden på leverfunktionstest

håravfall, eksem, klåda

muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

skada

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

infektion

nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

allvarliga allergiska reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk

reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])

låga halter av natrium i blodet

självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till

koncentration)

delirium

encefalopati (se delavsnittet ”Tala omedelbart med din läkare” för en detaljerad beskrivning av

symtomen)

anfallen kan förvärras eller ske oftare

okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att

kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

förändrad hjärtrytm (elektrokardiogram)

pankreatit

leversvikt, hepatit

hastigt försämrad njurfunktion

hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna

av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande

hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen

(Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 %

av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad) förenat med förhöjt kreatinfosfokinas i blodet.

Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska

patienter

haltande gång eller svårigheter att gå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Keppra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam.

En tablett Keppra 250 mg innehåller 250 mg levetiracetam.

En tablett Keppra 500 mg innehåller 500 mg levetiracetam.

En tablett Keppra 750 mg innehåller 750 mg levetiracetam.

En tablett Keppra 1000 mg innehåller 1000 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Kroskarmellosnatrium, makrogol 6000, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

magnesiumstearat.

Filmdragering: Polyvinylalkohol-delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk,

färgämnen*.

* Färgämnena är:

250 mg tablett: indigokarmin (E132)

500 mg tablett: gul järnoxid (E172)

750 mg tablett: para-orange aluminiumlack (E110), röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Keppra 250 mg filmdragerade tabletter är blåa, 13 mm avlånga, med skåra samt präglade med koden

“ucb” och ”250” på ena sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Keppra 500 mg filmdragerade tabletter är gula, 16 mm avlånga, med skåra samt präglade med koden

“ucb” och ”500” på ena sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Keppra 750 mg filmdragerade tabletter är orangea, 18 mm avlånga, med skåra samt präglade med

koden “ucb” och ”750” på ena sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Keppra 1000 mg filmdragerade tabletter är vita, 19 mm avlånga, med skåra samt präglade med koden

“ucb” och ”1000” på ena sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Keppra tabletter är förpackade i blisterförpackningar som ligger i pappkartonger innehållande:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmdragerade tabletter och multipack innehållande

200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmdragerade tabletter och multipack

innehållande 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmdragerade tabletter och multipack innehållande

200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmdragerade tabletter och multipack innehållande

200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter

Förpackningen 100 x 1 tillhandahålls som perforerat endosblister i aluminium/PVC. Övriga

förpackningar tillhandahålls som standard aluminium/PVC blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.

Tillverkare

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

eller Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (1) 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél : + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Keppra 100 mg/ml oral lösning

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Keppra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Keppra

Hur du använder Keppra

Eventuella biverkningar

Hur Keppra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Keppra är och vad det används för

Levetiracetam 100 mg/ml oral lösning är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att

behandla epileptiska anfall).

Keppra används :

som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi

för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade

anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början

endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på

båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har

gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.

som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn

från en månads ålder

myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp)

hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive

medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad

epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Keppra

Ta inte Keppra

om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Keppra

Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver

justeras.

Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn,

kontakta din läkare.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Keppra 250 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Blå, 13 mm avlånga, med skåra samt med “ucb” och ”250” ingraverat på ena sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Keppra är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos

vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.

Keppra är indicerat som tilläggsbehandling

vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och

spädbarn från en månads ålder med epilepsi.

vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.

vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med

idiopatisk generaliserad epilepsi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Partiella anfall

Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och tilläggsbehandling är densamma och i

enlighet med vad som anges nedan.

Samtliga indikationer

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen. Denna dos kan insättas från första

behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger dagligen kan emellertid ges baserat på

läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra potentiella biverkningar. Denna dos kan

ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.

Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och

tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om 250 mg eller 500 mg två gånger

dagligen varannan till var fjärde vecka.

Ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg och barn från 1 månads ålder

Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån

vikt, ålder och dos. Se avsnittet Pediatrisk population för dosjusteringar utifrån vikt.

Avslutande av behandling

Om levetiracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna

och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan

till var fjärde vecka; till spädbarn äldre än 6 månader, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg:

dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka; till spädbarn (yngre

än 6 månader): dosminskningar bör inte överstiga 7 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).

Särskilda patientgrupper

Äldre (65 år och äldre)

Dosjustering rekommenderas till äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se ”Nedsatt njurfunktion”

nedan).

Nedsatt njurfunktion

Den dagliga dosen måste justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion.

För vuxna patienter, se tabellen nedan och justera dosen enligt denna. För att använda denna

doseringstabell måste patientens kreatininclearance (CL

) ml/min uppskattas. CL

ml/min kan

värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller

mer, genom att använda följande formel:

[140-ålder (år)] x vikt (kg)

(ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor)

72 x serumkreatinin (mg/dl)

Därefter justeras CL

för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande:

(ml/min)

(ml/min/1,73 m

) = ------------------------------ x 1,73

personens BSA (m

Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion:

Grupp

Kreatininclearance

(ml/min/1,73 m

Dos och frekvens

Normal

Lätt

Måttlig

Svår

Patienter med njursjukdom i

slutstadiet som genomgår dialys

50-79

30-49

< 30

500 till 1500 mg två gånger per dag

500 till 1000 mg två gånger per dag

250 till 750 mg två gånger per dag

250 till 500 mg två gånger per dag

500 till 1000 mg en gång per dag

En startdos om 750 mg rekommenderas första behandlingsdagen med levetiracetam.

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 250 till 500 mg.

För barn med nedsatt njurfunktion måste levetiracetamdosen justeras efter njurfunktionen eftersom

clearance av levetiracetam är beroende av njurfunktionen. Denna rekommendation är baserad på en

studie på vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.

ml/min/1,73 m

kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar,

barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel):

Längd (cm) x ks

(ml/min/1,73 m

) = ------------------------------

serumkreatinin (mg/dl)

ks=0,45 hos fullgångna spädbarn och upp till 1 år; ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar

(flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).

Dosjustering för spädbarn, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion:

Grupp

Kreatinin-

clearance

(ml/min/1,73 m

Dos och frekvens

Spädbarn 1 månad till

yngre än 6 månader

Spädbarn 6 till 23 månader, barn

och ungdomar som väger

mindre än 50 kg

Normal

7 till 21 mg/kg (0,07 till

0,21 ml/kg) två gånger

per dag

10 till 30 mg/kg (0,10 till

0,30 ml/kg) två gånger per dag

Lätt

50-79

7 till 14 mg/kg (0,07 till

0,14 ml/kg) två gånger

per dag

10 till 20 mg/kg (0,10 till 0,20

ml/kg) två gånger per dag

Måttlig

30-49

3,5 till 10,5 mg/kg (0,035

till 0,105 ml/kg) två

gånger per dag

5 till 15 mg/kg (0,05 till

0,15 ml/kg) två gånger per dag

Svår

< 30

3,5 till 7 mg/kg (0,035 till

0,07 ml/kg) två gånger

per dag

5 till 10 mg/kg (0,05 till

0,10 ml/kg) två gånger per dag

Patienter med

njursjukdom i

slutstadiet som

genomgår dialys

7 till 14 mg/kg (0,07 till

0,14 ml/kg) en gång per

(2) (4)

10 till 20 mg/kg (0,10 till

0,20 ml/kg) en gång per dag

(3) (5)

Keppra oral lösning bör användas för doser under 250 mg, när doseringsrekommendationen inte

kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och till patienter som inte kan svälja tabletter.

10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med

levetiracetam.

15 mg/kg (0,15 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med

levetiracetam.

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 3,5 till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg).

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 5 till 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg).

Nedsatt leverfunktion

Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Hos patienter

med svårt nedsatt leverfunktion kan kreatininclearance ge en underskattning av njurinsufficiensen.

Därför

rekommenderas

50%:ig

reduktion

dagliga

dosen

när

kreatininclearance

<60 ml/min/1,73 m

Pediatrisk population

Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån

ålder, vikt och dos.

Tabletterna är inte anpassade för användning till spädbarn och barn under 6 år. Keppra oral lösning är

den beredningsform som bör användas till denna population. Dessutom är tillgängliga tablettstyrkor inte

lämpliga som initialbehandling hos barn som väger mindre än 25 kg, till patienter som inte kan svälja

tabletter eller för administrering av doser under 250 mg. I alla dessa fall bör Keppra oral lösning

användas.

Monoterapi

Säkerhet och effekt med Keppra som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar under 16

år.

Data saknas.

Ungdomar (16 och 17 år) som väger 50 kg eller mer med partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering och nydiagnostiserad epilepsi

Se ovanstående avsnitt om Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer.

Tilläggsterapi för spädbarn från 6 till 23 månader, barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år)

som väger mindre än 50 kg

Keppra oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.

För barn 6 år och äldre bör Keppra oral lösning användas för doser under 250 mg, när

doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och till patienter

som inte kan svälja tabletter.

Lägsta effektiva dos ska användas för samtliga indikationer. Startdosen för barn och ungdomar som

väger 25 kg bör vara 250 mg två gånger dagligen med en maximal dos på 750 mg två gånger dagligen.

Dosen för barn som väger 50 kg eller mer är densamma som för vuxna för samtliga indikationer.

Se ovanstående avsnitt om Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

beträffande samtliga indikationer.

Tilläggsterapi för spädbarn från 1 månads ålder till mindre än 6 månaders ålder

Den orala lösningen är den beredningsform som ska användas till spädbarn.

Administreringssätt

De filmdragerade tabletterna måste intas peroralt och sväljas med tillräcklig mängd vätska och kan tas

med eller utan föda. Efter oral administrering kan levetiracetam ge en bitter smak. Den dagliga dosen

delas upp på två lika stora doser.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Administrering av levetiracetam till patienter med nedsatt njurfunktion kan kräva dosjustering. Hos

patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas utredning av njurfunktionen före

fastställande av dosen (se avsnitt 4.2).

Akut njurskada

Användning av levetiracetam har i mycket sällsynta fall associerats med akut njurskada, med debut

efter några dagar till flera månader.

Cytopenier

Sällsynta fall av cytopenier (neutropeni, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och pancytopeni)

har förekommit i samband med administrering av levetiracetam, vanligtvis i början av behandlingen.

Fullständig blodstatus rekommenderas hos patienter som upplever betydande svaghet, pyrexi,

återkommande infektioner eller koagulationsrubbningar (se avsnitt 4.8).

Självmord

Självmord, självmordsförsök, suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som

behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam). En metaanalys av randomiserade

placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och

självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd.

Därför ska patienter övervakas för tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende

och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka

medicinsk rådgivning om tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Onormalt och aggressivt uppförande

Levetiracetam kan orsaka psykotiska symtom och avvikande beteende, inklusive irritabilitet och

aggressivitet. Patienter som behandlas med levetiracetam ska övervakas med avseende på utveckling

av psykiatriska tecken som tyder på betydande förändringar av sinnesstämning och/eller personlighet.

Om sådana beteenden observeras ska anpassning av behandlingen eller en gradvis utsättning av

behandlingen övervägas. Om man överväger utsättning, se avsnitt 4.2.

Försämring av anfall

Liksom med andra typer av antiepileptika kan levetiracetam i sällsynta fall förvärra anfallsfrekvensen

eller anfallens allvarlighetsgrad. Denna paradoxala effekt har oftast rapporterats inom den första

månaden efter initiering av levetiracetam eller ökning av dosen. Effekten har varit reversibel vid

utsättande av läkemedlet eller minskning av dosen. Patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta

sin läkare i händelse av förvärrad epilepsi.

Förlängt QT-intervall på EKG

Förlängt QT-intervall har i sällsynta fall observerats på EKG under övervakningen efter godkännandet

för försäljning. Levetiracetam ska användas med försiktighet hos patienter med

QTc-intervallförlängning hos patienter som får samtidig behandling med läkemedel som påverkar

QTc-intervallet eller hos patienter med relevant befintlig hjärtsjukdom eller elektrolytstörningar.

Pediatrisk population

Keppra tabletter är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6 år.

Tillgängliga data på barn tyder inte på någon påverkan på tillväxt och pubertet. Långtidseffekter på

inlärning, intelligens, tillväxt, endokrina funktioner, pubertet och förmåga att få barn är fortfarande

okända hos barn.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antiepileptika

Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att levetiracetam inte

påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra,

fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar

levetiracetams farmakokinetik.

Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska

patienter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.

En retrospektiv utvärdering av farmakokinetiska interaktioner hos barn och ungdomar med epilepsi (4

till 17 år) bekräftade att tilläggsbehandling med oralt administrerad levetiracetam inte påverkade

serumkoncentrationer vid steady state av samtidigt administrerad karbamazepin och valproat. Data

tydde dock på ett 20% högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande

antiepileptiska läkemedel. Dosjusteringar krävs inte.

Probenecid

Probenecid (500 mg fyra gånger dagligen), ett ämne som blockerar njurarnas tubulära sekretion, har

visats hämma renal utsöndring av den primära metaboliten men inte av levetiracetam. Koncentrationen

av denna metabolit förblir emellertid låg.

Metotrexat

Samtidig administrering av levetiracetam och metotrexat har rapporterats minska clearance för

metotrexat, vilket resulterar i högre/förlängd blodkoncentration av metotrexat till potentiellt toxiska

nivåer. Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som

behandlas samtidigt med de två läkemedlen.

Perorala preventivmedel och andra farmakokinetiska interaktioner

Levetiracetam 1000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos perorala preventivmedel

(etinyl-estradiol och levonorgestrel); endokrina parametrar (luteiniseringshormon och progesteron)

ändrades inte. Levetiracetam 2000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos digoxin och

warfarin; protrombintiden ändrades inte. Samtidig administrering med digoxin, perorala

preventivmedel och warfarin påverkade inte levetiracetams farmakokinetik.

Laxermedel

Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effekt av levetiracetam när det osmotiska

laxermedlet makrogol har administrerats samtidigt med oralt levetiracetam. Makrogol bör därför inte

tas oralt inom en timme före och en timme efter intag av levetiracetam.

Föda och alkohol

Levetiracetams absorptionsgrad ändrades inte av föda, men absorptionshastigheten minskade något.

Det finns inga data rörande interaktion mellan levetiracetam och alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder bör få råd från en specialist. Behandling med levetiracetam bör omprövas när en

kvinna planerar att bli gravid. Som med alla antiepileptika ska plötslig utsättning av levetiracetam

undvikas, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för både kvinnan och det ofödda

barnet. Monoterapi är om möjligt alltid att föredra eftersom behandling med flera antiepileptika kan

vara förenad med en större risk för medfödda missbildningar än monoterapi, beroende på vilka

antiepileptika som används.

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor, som exponerats för levetiracetam som monoterapi (över

1 800, där exponeringen skedde under den 1:a trimestern hos över 1 500 av dem), har dokumenterats

efter marknadsgodkännandet och tyder inte på någon ökning av risken för allvarliga medfödda

missbildningar. Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som

exponerats för Keppra som monoterapi in utero. Aktuella epidemiologiska studier (hos ungefär

100 barn) tyder emellertid inte på en ökad risk för neurologiska utvecklingsstörningar eller försenad

neurologisk utveckling.

Levetiracetam kan användas under graviditet om det efter noggrant övervägande anses vara kliniskt

nödvändigt. I sådana fall rekommenderas den lägsta effektiva dosen.

Fysiologiska förändringar under graviditet kan påverka levetiracetam-koncentrationen. Minskad

levetiracetam-koncentration i plasma har observerats under graviditet. Denna minskning är mer uttalad

under tredje trimestern (upp till 60% av utgångsvärdet före graviditet). Lämplig klinisk behandling ska

säkerställas för gravida kvinnor som behandlas med levetiracetam.

Amning

Levetiracetam utsöndras i human bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning.

Om levetiracetam-behandling är nödvändig under amning, ska nyttan/risken med behandling dock

vägas mot vikten av amning.

Fertilitet

I djurstudier upptäcktes ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3). Inga kliniska data finns, eventuell risk

för människa är okänd.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Levetiracetam har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Då

känsligheten kan variera mellan individer, kan vissa patienter uppleva somnolens eller andra symtom

relaterade till centrala nervsystemet, särskilt i början av behandlingen eller efter dosökning. Därför

rekommenderas försiktighet hos dessa patienter vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t ex

framförande av fordon eller handhavande av maskinell utrustning. Patienter rekommenderas att inte

framföra fordon eller använda maskiner tills det är fastställt att deras förmåga att utföra sådana

aktiviteter inte påverkas.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast rapporterade biverkningarna var nasofaryngit, somnolens, huvudvärk, utmattning och yrsel.

Säkerhetsprofilen nedan baseras på den sammanlagda säkerhetsanalysen av placebokontrollerade

kliniska studier avseende alla indikationer, med totalt 3416 patienter behandlade med levetiracetam.

Dessa data är kompletterade med användning av levetiracetam i öppna fortsättningsstudier samt med

erfarenhet efter marknadsföring. Levetiracetams säkerhetsprofil är i allmänhet densamma i alla

åldersgrupper (vuxna och pediatriska patienter) och för alla godkända epilepsi-indikationer.

Lista över biverkningar

Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad)

och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens. Biverkningarna

presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket

vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000).

MedDRA organklass

Frekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Nasofaryngit

Infektion

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni

Pancytopeni,

neutropeni,

agranulocytos

Immunsystemet

Läkemedelsutlösta

utslag med

eosinofili och

systemiska

symtom

(DRESS),

hypersensitivitet

(inklusive

angioödem och

anafylaxi)

Metabolism och

nutrition

Anorexi

Viktminskning,

viktökning

Hyponatremi

MedDRA organklass

Frekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Psykiska störningar

Depression,

fientlighet/

aggression,

ångest, insomni,

nervositet/

irritabilitet

Självmordsförsök,

självmordstankar,

psykotisk störning,

onormalt

uppförande,

hallucination,

ilska, förvirring,

panikattack,

emotionell

labilitet/

humörsvängningar,

agitation

Självmord,

personlighets-

störningar,

onormalt

tänkande, delirium

Centrala och perifera

nervsystemet

Somnolens,

huvudvärk

Konvulsion,

balansrubbning,

yrsel, letargi,

tremor

Amnesi,

försämring av

minnet, onormal

koordination/ataxi,

parestesi, störning

uppmärksamheten

Koreoatetos,

dyskinesi,

hyperkinesi,

gångrubbning,

encefalopati,

försämring av

anfall

Ögon

Diplopi, dimsyn

Öron och

balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Förlängt

QT-intervall på

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Magtarmkanalen

Buksmärta,

diarré, dyspepsi,

kräkningar,

illamående

Pankreatit

Lever och gallvägar

Onormalt

leverfunktionstest

Leversvikt, hepatit

Njurar och urinvägar

Akut njurskada

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Alopeci, eksem,

klåda

Toxisk epidermal

nekrolys, Stevens-

Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelsvaghet,

myalgi

Rabdomyolys och

förhöjt

kreatinfosfokinas i

blodet*

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Asteni/

utmattning

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

Skada

*Prevalensen är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Risken för anorexi är högre när levetiracetam administreras samtidigt med topiramat.

I flera fall av alopeci sågs återhämtning när Keppra sattes ut.

Benmärgssuppression identifierades i några av fallen av pancytopeni.

Fall med encefalopati inträffade vanligen i början av behandlingen (några dagar till några månader)

och var reversibla efter avslutad behandling.

Pediatrisk population

Hos patienter i åldern 1 månad till yngre än 4 år har totalt 190 patienter behandlats med levetiracetam i

placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier. Sextio av dessa patienter behandlades

med levetiracetam i placebokontrollerade studier. Hos patienter i åldern 4-16 år har totalt 645 patienter

behandlats med levetiracetam i placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier. 233 av

dessa patienter behandlades med levetiracetam i placebokontrollerade studier. I båda dessa

åldersgrupper är data kompletterade med erfarenhet av levetiracetamanvändning efter

marknadsföringen.

Dessutom exponerades 101 spädbarn yngre än 12 månader i en säkerhetsstudie efter

marknadsföringen. Inga nya säkerhetsrisker för levetiracetam identifierades för spädbarn yngre än 12

månader med epilepsi.

Levetiracetams biverkningsprofil är i allmänhet densamma i alla åldersgrupper och för alla godkända

epilepsi-indikationer. Resultat av säkerheten hos pediatriska patienter i placebokontrollerade studier

överensstämde med levetiracetams säkerhetsprofil hos vuxna utom för beteende- och psykiatriska

biverkningar som var vanligare hos barn än hos vuxna. Hos barn och ungdomar i åldern 4-16 år

rapporterades kräkning (mycket vanlig, 11,2%), agitation (vanlig, 3,4%), humörsvängningar (vanlig,

2,1%), emotionell labilitet (vanlig 1,7%), aggression (vanlig, 8,2%),onormalt uppförande (vanlig,

5,6%) och letargi (vanlig, 3,9%) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.

Hos spädbarn och barn i åldern 1 månad till mindre än 4 år rapporterades irritabilitet (mycket vanlig,

11,7%) och onormal koordination (vanlig, 3,3%) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala

säkerhetsprofilen.

I en dubbelblind, placebokontrollerad pediatrisk säkerhetsstudie med ”non-inferiority”-design har

kognitiva och neuropsykologiska effekter av levetiracetam utvärderats hos barn 4-16 år med partiella

anfall. Man kom fram till att Keppra inte skilde sig (var ”non-inferior”) från placebo när det gällde

förändring från baslinjen beträffande poäng i Leiter-R Attention och Memory, Memory Screen

Composite i per protokoll-populationen. Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde

på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett

standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL – Achenbach

Child Behaviour Checklist). Emellertid upplevde patienter som tog levetiracetam i den uppföljande,

öppna, långtidsstudien ingen försämring, i genomsnitt, av sina beteenden eller känslofunktioner;

specifikt var mätningar av aggressivt beteende inte sämre än utgångsvärdet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237767/2021

EMEA/H/C/000277

Keppra (levetiracetam)

Sammanfattning av Keppra och varför det är godkänt inom EU

Vad är Keppra och vad används det för?

Keppra är ett epilepsiläkemedel. Det kan ges som enda läkemedel till patienter från 16 års ålder som

nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan

orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-, lukt- eller

synintryck, domningar eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska

aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.

Keppra kan också användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla

partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,

myoklona anfall (korta, snabba ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års

ålder med juvenil myoklon epilepsi,

primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos

patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas

vara ärftlig).

Keppra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.

Hur används Keppra?

Keppra finns som tabletter, en oral lösning och som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska,

lösning (dropp i en ven).

Startdosen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg är 500 mg två gånger per dag. Den

dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter som är i åldern 1 månad till

17 år och som väger mindre än 50 kg beror dosen på kroppsvikten.

Läkemedlet är receptbelagt. För mer information om hur du använder Keppra, läs bipacksedeln eller

tala med läkare eller apotekspersonal.

Keppra (levetiracetam)

EMA/237767/2021

Sida 2/3

Hur verkar Keppra?

Den aktiva substansen i Keppra, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel. Epilepsi orsakas av alltför hög

elektrisk aktivitet i hjärnan. Man vet fortfarande inte exakt hur levetiracetam verkar, men det binder

till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som medverkar vid frisättningen av kemiska

signalsubstanser från nervcellerna. Därigenom kan Keppra bidra till att stabilisera den elektriska

aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.

Vilka fördelar med Keppra har visats i studierna?

I en studie gavs Keppra som enda läkemedel till 576 patienter som hade partiella anfall och som var

16 år eller äldre. I studien undersöktes hur många patienter som var fria från anfall i sex månader

sedan de nått effektiv dos. I denna studie var Keppra, när det togs som enda läkemedel mot partiella

anfall, lika effektivt som karbamazepin (ett annat epilepsiläkemedel) för att hålla patienter fria från

anfall. I båda grupperna var 73 procent av patienterna fria från anfall i sex månader sedan de nått

lämplig dos.

I tre studier som omfattade över 1 000 patienter undersöktes Keppra som tilläggsbehandling.

Studierna visade följande:

Vid partiella anfall minskade antalet anfall per vecka med 6–7 procent vid behandling med placebo,

medan minskningen med Keppra vid dosen 1 000 mg per dag låg på 18–33 procent, beroende på

studien. Med Keppra vid en dos på 2 000 mg låg minskningen på 27 procent och vid en dos på

3 000 mg omkring 39 procent. Keppra var även effektivare än placebo hos barn.

Vid myoklona anfall minskade antalet dagar med anfall per vecka med hälften för 58 procent av de

patienter som behandlades med Keppra, jämfört med 23 procent av de patienter som fick placebo.

Vid tonisk-kloniska anfall minskade antalet anfall med i genomsnitt 28 procent för de patienter som

fick placebo, jämfört med 57 procent för dem som fick Keppra. Det var dock för få patienter som

var under 12 år för att man ska kunna ge stöd för användning av Keppra vid denna typ av anfall i

denna åldersgrupp.

Vilka är riskerna med Keppra?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Keppra (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), dåsighet (sömnighet) och huvudvärk. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Keppra finns i bipacksedeln.

Keppra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam, andra

pyrrolidonderivat (läkemedel med en struktur som liknar den för levetiracetam) eller något annat

innehållsämne.

Varför är Keppra godkänt i EU?

Studier har visat att Keppra är effektivt när det används som enda läkemedel och som

tilläggsbehandling vid olika anfall. Läkemedlets biverkningar anses vara hanterbara. Europeiska

läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Keppra är större än riskerna och att

Keppra kan godkännas för försäljning i EU.

Keppra (levetiracetam)

EMA/237767/2021

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Keppra?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Keppra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Keppra kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Keppra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienter.

Mer information om Keppra

Den 29 september 2000 beviljades Keppra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Keppra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keppra

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen