Keppra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Keppra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Keppra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Keppra huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'attakki bi startjar parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Keppra huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-età ta'xahar bl-epilessija;fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 43

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000277
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-09-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000277
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/437457/2013

EMEA/H/C/000277

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Keppra

levetiracetam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Keppra.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Keppra.

X’inhu Keppra?

Keppra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Keppra jiġi bħala pilloli (250 mg, 500

mg, 750 mg u 1,000 mg), bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml), u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni

għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).

Għal xiex jintuża Keppra?

Keppra jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bl-

epilessija, sabiex ifejjaq il-bidu parzjali ta’ aċċessjoni (epilessija severa) bi jew mingħajr

ġeneralizzazzjoni sekondarja. Din hija tip ta’ epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f’naħa waħda tal-

moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta’ xi parti mill-ġisem, smigħ,

xamm, jew viżta mhux ċari, titrix jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ

meta l-attività żejda tilħaq il-moħħ kollu iktar tard.

Keppra jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra biex jikkura:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn xahar ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’

grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-kuxjenza)

f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li

maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Keppra

EMA/437457/2013

Paġna 2/3

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Keppra?

Meta Keppra jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimagħtejn wara

għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied aktar f’intervalli ta’ ġimagħtejn skont ir-rispons tal-

pazjent, għal doża massima ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Keppra jingħata flimkien ma’ trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f’pazjenti minn 12-il

sena ’l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta’ 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’

tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-

doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista’

tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum. Is-soluzzjoni orali hija rrakkomandata meta tinbeda l-kura fit-tfal

taħt is-sitt snin jew li jiżnu inqas minn 25 kg. Fi trabi li għandhom bejn xahar u sitt xhur, id-doża

inizjali għandha tkun 7 mg/kg darbtejn kuljum, permezz tas-soluzzjoni orali. Din tista’ tiżdied sa 21

mg/kg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħal pazjenti akbar fl-età) għandhom jingħataw dożi iktar

baxxi.

Il-pilloli Keppra jinbelgħu mal-likwidu. Qabel tittieħed is-soluzzjoni orali tista’ titħallat ġo tazza ilma.

Keppra jista’ jingħata bħala infużjoni billi jintużaw l-istess dożi bl-istess frekwenza meta l-użu tal-pilloli

jew is-soluzzjoni orali ma jkunx possibbli. L-użu tal-infużjoni għandu jkun temporanju.

Kif jaħdem Keppra?

Is-sustanza attiva f’Keppra, levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi kkawżata mill-

attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda

jidher li din tinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta’ bejn

in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin biex

Keppra jistabbilixxi l-attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Keppra?

Keppra użat waħdu ġie studjat f’579 pazjent b’aċċessjonijiet parzjali tal-bidu minn 16-il sena ’l fuq, li

ngħataw jew Keppra jew carbamazepine (mediċina antiepilettika oħra) fuq medda ta’ sentejn. L-istudju

kejjel kemm pazjenti baqgħu ħielsa mill-aċċessjonijiet għal sitt xhur ladarba dawn ikunu laħqu d-dożi

effettivi.

Keppra ġie studjat ukoll bħala trattament ta’ żieda:

f’aċċessjonijiet parzjali tal-bidu, fi tliet studji ewlenin b’total ta’ 904 pazjenti minn 16-il sena ’l fuq.

F’dawn l-istudji, Keppra f’dożi ta’ 1,000, 2,000, jew 3,000 mg kuljum, tqabblu ma’ plaċebo

(trattament finta) fuq medda ta’ 12 u 14-il ġimgħa. Il-pazjenti kollha kienu qegħdin jieħda

għallinqas mediċina antiepilettika oħra. Keppra ġie mqabbel ukoll ma’ plaċebo f’314 pazjent tal-

etajiet bejn xahar u 17 –il sena;

f’aċċessjonijiet mijokloniċi, f’122 pazjent minn 12 –il sena ‘l fuq, li rċevew jew Keppra jew plaċebo

flimkien mal-mediċina antiepilettika sa 30 ġimgħa;

f’aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, Keppra ġie mqabbel ma’ plaċebo f’164 pazjent

minn 4 snin ‘il fuq. It-trattament tal-pazjent tkompla għal 20 ġimgħa ladarba kienu qed jieħdu d-

doża sħiħa tagħhom.

Keppra

EMA/437457/2013

Paġna 3/3

F’dawn l-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienet il-bidla fin-numru ta’ aċċessjonijiet u matul it-

trattament.

X’benefiċċju wera Keppra waqt l-istudji?

Keppra kien effettiv daqs il-karbamazepina fiż-żamma tal-pazjenti ħielsa mill-aċċessjonijiet meta

ttieħed waħdu għal aċċessjonijiet parzjali tal-bidu. Fiż-żewġ gruppi, 73% tal-pazjenti ma kellhomx

aċċessjonijiet għal sitt xhur ladarba kienu fuq doża adegwata.

Bħala trattament ta’ żieda, Keppra kien iktar effettiv mill-plaċebo:

għal aċċessjonijiet parzjali tal-bidu, it-trattament bil-plaċebo naqqas l-għadd ta’ aċċessjonijiet ta’

kull ġimgħa b’bejn 6 u 7%, filwaqt li t-tnaqqis b’Keppra b’doża ta’ 1,000 mg kuljum kienet bejn 18

u 33%, skont l-istudju. B’doża ta’ 2,000 mg ta’ Keppra, it-tnaqqis kien 27%, u bi 3,000 mg, kien

madwar 39%. Keppra kien iktar effettiv ukoll mill-plaċebo fit-tfal;

f’aċċessjonijiet mijokloniċi, in-numru ta’ ġranet ta’ aċċessjonijiet kull ġimgħa naqas bin-nofs f’58%

tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Keppra u fi 23% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo;

għal aċċessjonijiet kloniċi toniċi, in-numru ta’ aċċessjonijiet naqas b’medja ta’ 28% fil-pazjenti li

kienu qed jirċievu l-plaċebo, apparagun mas-57% f'dawk li kienu qed jirċievu Keppra. Madanakollu,

kien hemm ftit wisq pazjenti taħt it-12-il sena sabiex ikun rakkomandat l-użu ta’ Keppra għal din

it-tip ta’ aċċessjoni f’dan il-grupp ta’ età.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Keppra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Keppra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), ħedla u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Keppra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Keppra ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal-levetiracetam jew għal

kwalunkwe sustanza oħra misluta mill-pirrolidoniċi (mediċini bi struttura simili għal-levetiracetam), jew

għal xi ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Keppra?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Keppra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Keppra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Keppra valida madwar l-Unjoni

Ewropea kollha fid-29 ta’ Settembru 2000.

L-EPAR sħiħ għal Keppra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Keppra,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Keppra 250 mg pilloli miksija b’rita

Keppra 500 mg pilloli miksija b’rita

Keppra 750 mg pilloli miksija b’rita

Keppra 1000 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam

Aqra dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu din il-mediċina

peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew spiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.Jekk ikollok xi

effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Keppra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel

ma’ tieħu Keppra

Kif għandek tieħu Keppra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Keppra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Keppra u gћalxiex jintuża

Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f-epilessija).

Keppra huwa wżat:

waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-

trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu

aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l-

aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll

mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-

numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’adulti,

addoloxxenti, tfal u trabi minn eta` ta’ xahar.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’ muskoli)

f’ adulti u addoloxxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż telf

ta’ koxjenza) f’

adulti u addoloxxenti 12 il-sena b’epilessija idjopatika.ġeneralizzata (it-tip

ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Keppra

Tieħux Keppra

jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prek

awzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Keppra

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi

li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Keppra kellhom

ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew

ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Keppra mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt is-16-il sena.

Mediċini oħra u Keppra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li ser tieħu xi

mediċini oħra.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir, jekk inti tqila jew qed tradda’, taħseb li inti tqila jew

qed tippjana li jkollok tarbija, qabel tieħu din il-mediċina.

Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-tqala,

biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Riskju li jista’ jkun hemm xi diffetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompltament eskluż.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Keppra jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni,. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża.

M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel

dawn l-attivitajiet.

Keppra 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).

Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Keppra

Għandek dejjemn tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek tieħu n-numru ta’ pilloli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib.

Keppra għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-istess ħin

kuljum.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża normalii: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Keppra, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa matul il-ġimagħtejn

qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa.

Example: jekk id-doża ta’ kuljum tiegħek hija 1000 mg, id-doża tal-bidu mnaqqsa tiegħek hija 2 pilloli

ta’ 250 mg filgħodu u 2 pilloli ta’ 250 mg filgħaxija.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Eżempju: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, jista’ jkun li trid tieħu 2 pilloli ta’ 250 mg

filgħodu u 2 pilloli ta’ 250 mg filgħaxija.

Dożaġġ fit-trabi (xahar sa 23 xahar), fit-tfal (2 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li

jiżnu inqas minn 50 kg:

It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-iżjed għamla farmaċewtika addatata skond l-eta`, il- piz u d-doża.

Keppra 100 mg/ml soluzzjoni orali hija l-għamla l-iżjed adatta għal trabi u tfal taħt l-eta` ta’ 6 snin u

fit-tfal u adoloxxenti (minn 6 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50kg u meta bil-pilloli ma’

jistax ikollok dożaġġ eżatt.

Kif jittieħed

Ibla il-pilloli Keppra ma’ ammont xieraq ta' likwidu (ez.tazza ilma). Tista’ tieħu Keppra kemm mal-

ikel kif ukoll mingħajr. Wara li jittieħed mill-ħalq levetiracetam jista’ jħalli togħma morra.

Kemm għandu jdum it-trattament

Keppra huwa wżat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu Keppra sakemm

jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Keppra aktar milli suppost għandek

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jitteiħed iżjed Keppra milli suppost huma:

ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Keppra milli jmissek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar

trattament possibli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Keppra

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Keppra

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Keppra bil-mod biex ma jkunx hemm

żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Keppra,

huwa/hija jgħidlek kif għandek tnaqqas il-pilloli bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti

tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex

dawn jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għolja, żieda fil-

livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn,

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura

ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi

tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi

sinjali newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu

ikunu sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u

sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u

sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn wieħed minn 10 persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jista' jaffettwa sa 1 f’10 persuna

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa-

(nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja

(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf

ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jista’ jaffettwa sa 1 f’1,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika

[ r e a z z j o n i

s e v e r a

i m p o r t a n t i ] ,

edima ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u

ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali).

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljettTista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Keppra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u l-folja, wara EXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il- mediċina m’għandhiex bżonn ebda ħtiġijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Keppra

Is-sustanza attiva hi levetiracetam.

Pillola waħda ta’ Keppra 250 mg fih 250 mg levetiracetam.

Pillola waħda ta’ Keppra 500 mg fih 500 mg levetiracetam.

Pillola waħda ta’ Keppra 750 mg fih 750 mg levetiracetam.

Pillola waħda ta’ Keppra 1,000 mg fih 1,000 mg levetiracetam.

Sustanzi oħra jinkludu:

Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.

Il-kisja

t ar-rita:

( Polyvinyl

a lcohol-part.hydrolyzed,

t itanium

di oxide

( E171),

macrogol 3350,

ta lc,

sustanza li jagħtu l-kulur*.

*Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma:

pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132)

pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172)

pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita huma blu, 13mm tawwalin, maqtuha minn nofs u mnaqqxa bil-

kodiċi “ucb” u “250” fuq naħa waħda.

Il-linja mnaqqxa hija biss biex tiffaċilita l-qsim sabiex tkun tista’ tibla’ u mhux biex tiddividi f’żewġt

dożi ndaqs.

Keppra 500 mg pilloli miksija b'rita huma sofor, 16 mm tawwalin, maqtuha minn nofs u mnaqqxa bil-

kodiċi “ucb” u “500” fuq naħa waħda.

Il-linja mnaqqxa hija biss biex tiffaċilita l-qsim sabiex tkun tista’ tibla’ u mhux biex tiddividi f’żewġt

dożi ndaqs.

Keppra 750 mg pilloli miksija b'rita huma orangjo, 18 mm tawwalin, maqtuha minn nofs u mnaqqxa

bil-kodiċi “ucb” u “750” fuq naħa waħda.

Il-linja mnaqqxa hija biss biex tiffaċilita l-qsim sabiex tkun tista’ tibla’ u mhux biex tiddividi f’żewġt

dożi ndaqs.

Keppra 1000 mg pilloli miksija b'rita huma bojod, 19 mm tawwalin, maqtuha minn nofs u mnaqqxa

bil-kodiċi “ucb” u “1000” fuq naħa waħda.

Il-linja mnaqqxa hija biss biex tiffaċilita l-qsim sabiex tkun tista’ tibla’ u mhux biex tiddividi f’żewġt

dożi ndaqs.

Il-pilloli Keppra huma ppakkjati f’f’folji f’kaxxai tal-kartun li fihom:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 200 (2 paketti ta’

100) pilloli miksija b’rita.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 200 (2

paketti ta’ 100) pilloli miksija b’rita.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100, pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 200 (2

paketti ta’ 100) pilloli miksija b’rita.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 200 (2

paketti ta’ 100) pilloli miksija b’rita.

Il-pakkett tal-pilloli 100 x 1 issibu f’folji tal-aluminju/PVC li jistgħu jinqasmu f’dożi singoli. Il-

pakketti l-oħra issibhom f’folji standard tal-aluminju/PVC.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussell, Belġju.

Manifattur

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l-Alleud, Belġju.

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 10 234 6800 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0)

2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tlf.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 10 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (1) 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {11/2016}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall il-mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Keppra 100 mg/ml soluzzjoni orali

Levetiracetam

Aqra dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/ tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina

peress li

fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Keppra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Keppra

Kif għandek tieħu Keppra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Keppra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Keppra u għalxiex jintuża

Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f-epilessija).

Keppra huwa wżat f’ pazjenti li diga’ ikunu qiegħdin jieħdu mediċini oħra għal kontra l-epilessija

waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-

trattament ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu

aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l-

aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll

mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-

numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament (skossi qosra, bħal xokk

f’muskolu jew grupp ta’ muskoli) f’ adulti u addoloxxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip

mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

aċċessjonijiet tat-tip parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni f’ adulti, addoloxxenti,

tfal u trabi minn eta` ta’ xahar.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’

muskoli) f’ adulti u addoloxxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda

fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż

telf ta’ koxjenza)f’adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija idjopatika

ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Keppra

Tieħux Keppra

jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Keppra.

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi

li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Keppra kellhom

ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew

ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Keppra mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt is-16-il sena.

Mediċini oħra u Keppra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li tieħu xi

mediċini oħra.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Itlob għall-parir tat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Jekk jogħġbok staqsilit-tabib tiegħek għal parir, jekk inti tqila jew qed tradda’ jew taħseb li inti tqila,

jew qed tippjana li jkollok tarbija, qabel tieħu din il-mediċina.

Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-

tqala, biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Keppra jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni,. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża.

M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel

dawn l-attivitajiet.

Keppra fih parahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate u maltitol

Keppra soluzzjoni orali fih parahydroxybenzoate (E218) u propylparahydroxybenzoate (E216) li

jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jista’ jkun jieħdu iż-żmien biex jidhru). Keppra soluzzjoni

orali fiha wkoll maltitol. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-

tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Keppra

Għandek dejjen tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Keppra għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-istess ħin

kuljum.

Għandek tieħu s-soluzzjoni orali skond l-istruzzjonijiet tat-tabib.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża ġenerali: bejn 10ml (1000mg) u 30ml (3,000mg) kuljum, f’żewġt dożi maqsuma indaqs kull

ġurnata.

Meta l-ewwel tibda tieħu Keppra, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa matul il-ġimagħtejn

qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża ġenerali: bejn 10ml (1000mg) u 30ml (3,000mg) kuljum, f’żewġt dożi maqsuma indaqs kull

ġurnata.

Dożaġġ fit-trabi ( 6 sa 23 xahar), tfal (2 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu

inqas minn 50 kg:

It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-iżjed għamla farmaċewtika ta’ Keppra addattata skond l-eta`, il-piz u d-

doża.

Doża ġenerali: bejn 0.2 ml (20 mg) u 0.6 ml (60 mg) kull kg tal-piz tal-ġisem kuljum, maqsuma

f’żewġt dożi kuljum. L-ammont eżatt tas-soluzzjoni orali għandha tingħata permezz ta’ siringa li issib

fil-kaxxa tal-kartun.

Piz tal-ġisem

Doża tal-bidu: 0.1 ml/kg darbtejn

kuljum

Doża massima: 0.3 ml/kg darbtejn

kuljum

6 kg

0.6 ml darbtejn kuljum

1.8 ml darbtejn kuljum

8 kg

0.8 ml darbtejn kuljum

2.4 ml darbtejn kuljum

10 kg

1 ml darbtejn kuljum

3 ml darbtejn kuljum

15 kg

1.5 ml darbtejn kuljum

4.5 ml darbtejn kuljum

20 kg

2 ml darbtejn kuljum

6 ml darbtejn kuljum

25 kg

2.5 ml darbtejn kuljum

7.5 ml darbtejn kuljum

From 50 kg

5 ml darbtejn kuljum

15 ml darbtejn kuljum

Dożaġġ fit-trabi ( xahar sa inqas minn 6 xhur):

Għal trabi minn xahar sa inqas minn 6 xhur, kejjel id-doża t-tajba billi tuża s-siringa ta’ 1 ml

inkluża ġewwa l-pakkett.

Doża ġenerali: Keppra jittieħed darbtejn kuljum, f’żewġt dożi maqsuma indaqs, kull doża individwali

mkejla bejn 0.07 ml (7 mg) u 0.21 ml (21 mg), kull kg ta’ piz tal-ġisem tat-tarbija (ara t-tabella li jmiss

għal eżempji fid-dożi).

Dożaġġ fit-trabi ( xahar sa inqas minn 6 xhur):

Piz tal-ġisem

Doża tal-bidu: 0.07 ml/kg darbtejn

kuljum

Doża massima: 0.21 ml/kg darbtejn

kuljum

4 kg

0.3 ml darbtejn kuljum

0.85 ml darbtejn kuljum

5 kg

0.35 ml darbtejn kuljum

1.05 ml darbtejn kuljum

6 kg

0.45 ml darbtejn kuljum

1.25 ml darbtejn kuljum

7 kg

0.5 ml darbtejn kuljum

1.5 ml darbtejn kuljum

Kif jittieħed:

Is-soluzzjoni orali Keppra tista’ tiġi dilwita f’ tazza ilma jew fixkun tat-trabi. Tista’ tieħu Keppra

kemm ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr. Wara li jittieħed mill-ħalq levetiracetam jista’ jħalli togħma morra.

Struzzjonijiet għall-użu:

Iftaħ il-flixkun: agħfas l-għatu u dawru kontra l-arloġġ (figura 1 )

Issepara l-edepter mis-siringa (figura 2). Daħħal l-edepter fl-għonq tal-flixkun (figura 3). Kun

ċert li mwaħħal sew.

Ħu s-siringa u daħħalha fil-toqba tal-edepter (figura 4). Dawwar il-flixkun ta’ taħt fuq (figura 5)

Imla s-siringa b’ ammont żgħir ta’ soluzzjoni billi tiġbed il-planġer l-isfel (figura5A), imbagħad

tagħfas il-planġer ‘l fuq sabiex tneħħi xi bżieżaq li jista’ jkun hemm (figura 5 B), Iġbed il-

planġer l-isfel sal-livell tal-marka li tikkorrispondi għall-kwantità f' millilitri (ml) li kitiblek it-

tabib (figura 5 C).

Dawwar l-flixkun għonqu ‘l fuq (figura 6A). Neħħi s-siringa mill-edepter (figura 6B).

Battal il-kontenut tas-siringa f'tazza ilma jew flixkun ta’ trabi,billi tagħfas il-planġer sat-tarf

tas-siringa (figura 7 )

Ixrob il-kontenut kollu tat-tazza/flixkun tat-trabi kollu

Għalaq il-flixkun bit-tap tal-kamin tal-plastik.

Aħsel is-siringa bl-ilma biss (figura 8 )

Kemm għandu jdum it-trattament:

Keppra huwa wżat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu Keppra sakemm

jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Keppra aktar milli suppost għandek:

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jitteiħed iżjed Keppra milli suppost huma:

ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Keppra milli jmissek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar

trattament possibli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Keppra:

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Keppra:

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Keppra bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-

aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Keppra, huwa/hija jgħidlek kif

għandek tnaqqas il-mediċina bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti

tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex

dawn jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għaolja, żieda fil-

livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn,

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura

ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi

tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi

sinjali newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu

ikunu sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u

sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u

sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn 1 f’ 10 persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jista’ jaffettwa sa 1 f’10 persuna

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa

(nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja

(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf

ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jista’ jaffettwa sa 1 f’1,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti],

edima ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda

li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali).

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Keppra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u l-flixkun, waraEXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax iżjed minn 7 xhur wara li jinfetaħ il-flixkun l-ewwel darba.

Aħżen fil-flixkun oriġinali, sabiex tipproteġi mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Keppra

Is-sustanza attiva hi levetiracetam. Kull ml fih 100 mg ta' levetiracetam.

Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218),

propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol likwidu

(E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, ilma purifikat.

Kif jidher Keppra u l-kontenut tal-pakkett

Keppra 100 mg/ml soluzzjoni orali huwa likwidu ċar.

Il- flixkun tal-ħġieg ta’ 300 ml ta’ Keppra (għal tfal minn eta ta’ erba’ snin u ‘l fuq, addoloxxenti u

adulti) huwa ppakkjat f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali ta’ 10 ml (b’marka tal-kejl kull 0.25 ml) u

edepter għas-siringa.

Il- flixkun tal-ħġieg ta’ 150 ml ta’ Keppra (għal trabi u tfal żgħar ta’ bejn is-sitt xhur sa mhux iżjed

minn sentejn) huwa ppakkjat f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali ta’ 3 ml (b’marka tal-kejl kull 0.1

ml) u edepter għas-siringa.

Il- flixkun tal-ħġieg ta’ 150 ml ta’ Keppra (għal trabi ta’ xahar sa inqas minn sitt xhur) huwa ppakkjat

f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali ta’ 1 ml (b’marka tal-kejl kull 0.05 ml) u edepter għas-siringa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussell, Belġju.

Manifattur

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Franża.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 10 234 6800 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0)

2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 10 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43 (1) 291 80.00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {11/2016 }

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall il-mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Keppra 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Levetiracetam

Aqra dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tużaw din il-mediċina

peress li

fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Keppra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Keppra

Kif għandek tuża Keppra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Keppra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Keppra u għalxiex jintuża

Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f-epilessija).

Keppra huwa wżat f’ pazjenti li diga’ ikunu qiegħdin jieħdu mediċini oħra għal kontra l-epilessija

waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata,

fit-trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu

aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l-

aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif

ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex

inaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bi kif ukoll mingħajr ġeneralizzazzjoni f’ adulti,

addoloxxenti u tfal minn 4 snin.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’ muskoli)

f’ adulti u addoloxxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż

telf ta’ koxjenza) f’adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija idjopatika

ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Il-konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni Keppra huwa alternattiva għal pazjenti li temporanjament

ma’ jistgħux jieħdu mediċina mill-ħalq.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Keppra

Tużax Keppra

jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derattivi ta’ pyrrolidone jew xi sustanzi oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Keppra

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi

li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Keppra kellhom

ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew

ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Keppra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li tieħu xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija, parir qabel tieħu din il-mediċina.

Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-tqala, biss jekk wara

evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Keppra jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni,. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża.

M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel

dawn l-attivitajiet.

Keppra fih sodium

Doża singola massima waħda ta’ Keppra fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta’ sodju (0.8 mmol (jew 19 mg)

ta’ sodju f’kull vjala). Dan għandek tqisu jekk inti pazjent fuq dieta nieqsa mis-sodju.

3.

Kif għandek tuża Keppra

Tabib jew infermjier ser tagħtik Keppra bħala infużjoni minn ġol-vina.

Keppra għandu jingħata darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-istess ħin

kuljum.

L-għamla li tittieħed minn ġol-vina hija alternattiva għal dik orali. Tista’ taqleb minn pilloli miksija

b’rita jew mis-soluzzjoni orali għall-għamla li tittieħed minn ġol-vina jew bil-kontra mingħajr

aġġustament fid-doża. Id-doża totali kuljum u l-frekwenza tibqa l-istess.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża normali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Keppra, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa matul il-ġimagħtejn

qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Dożaġġ fit-tfal (4 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu inqas minn 50 kg:

Doża normali: bejn 20 mg kull kg kg tal-piz tal-ġisem u 60 mg kull kg tal-piz tal-ġisem kuljum.

Kif tużaħ u r-rotta fejn jista’ jingħata:

Keppra huwa għall-użu mill-vina.

Id-doża rrikkmandata għandha tiġi dilwita f’ mill-inqas 100 ml ta’ dilwent kompattibli u jittieħed

b’infużjoni f’ 15 il-minuta. Għat-tobba u l-infermjieri, f’sezzjoni 6, hemm struzzjonijiet iżjed dettaljati

ta’ kif Keppra għandu jintuża sew.

Kemm għandu jdum it-trattament:

M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ levetiracetam li jittieħed minn ġol-vina għal iżjed minn 4 ijiem.

Jekk tieqaf tieħu Keppra:

Bħal ma jsir b'mediċini oħra kontra l-epilessija, jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas

Keppra bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-

trattament tiegħek b’Keppra, huwa jgħidlek kif għandek tnaqqas il-mediċina bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti

tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex

dawn jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għaolja, żieda fil-

livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn,

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura

ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi

tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi

sinjali newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu

ikunu sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u

sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u

sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn 1 f’ 10 persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jista’ jaffettwa minn sa 1 f’10 persuna

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa

(nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja

(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf

ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jista’ jaffettwa sa 1 f’1,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti],

edima ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

t n aq q i s

f il-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;tnaqqis

f il-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-

demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda

li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali).

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljettTista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Keppra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-vjala u l-kaxxa, waraEXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ebda ħtiġijiet speċjali għall-ħażna.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Keppra

Is-sustanza attiva hi levetiracetam. Kull ml fih 100 mg ta’ levetiracetam.

Sustanzi oħra jinkludu: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjoni

Kif jidher Keppra u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat Keppra għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa likwidu ċar, bla kulur.

Il-konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni Keppra issibhom f’kaxxi tal-kartun li fiha 10 vjali ta’ 5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussell, Belġju.

Manifattur

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l-Alleud, Belġju

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 10 234 6800 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0)

2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 10 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43 (1) 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {11/2016}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall il-

mediċini http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dan t-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għal-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Struzzjonijiet għall-użu sew ta’ Keppra issibhom f’sezzjoni 3.

Vjala waħda ta’ Keppra fiha 500 mg ta’ levetiracetam (5 ml ta’ konċentrat ta’ 100 mg/ml ). Ara iskeda

1 għall-preparazzjoni rikkmandata kif ukoll il-metodu rikmandat ta’ kif jingħata l-konċentrat Keppra

biex tilħaq doża totali ta’ 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg kuljum, f’żewġt dożi separati.

Skeda 1. L-metodu ta’ preparazzjoni u ta’ kif jingħata rikkmandat bil-konċentrat ta’ Keppra

Doża

Volum li jinġibed

Volum

ta’

dilwent

Ħin tal-

infużjoni

Frekwenza ta’

kif jingħata

Doża totali ta’

kuljum

250 mg

2.5 ml (nofs vjala ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

500 mg/ġurnata

500 mg

5 ml (vjala waħda ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

1000 mg/ ġurnata

1000 mg

10 ml (żewġt vjali ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

2000 mg/ ġurnata

1500 mg

15 ml (tlett vjali ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

3000 mg/ ġurnata

Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu ta’ darba. Xi soluzzjoni li ma tintużax trid tintrema.

Skadenza waqt l-użu: Mill-lat mikrobijoloġoku, il-prodott għandu jintuża immedjatament wara li jiġi

jilwit. Jekk ma jintużax immedjatament, l-użu waqt li jinħażen u l-kundizzjonijiet qabel ma jintuża

huma r-risponsabilta` ta’ min qed juża l-mediċina. Dan m’għandux ikun iżjed minn 24 siegħa f’ 2 sa

8ºC, sakemm ma ġiex dilwit f’post b’ kundizzjonijiet mhux settiċi ikkontrollati u kkonfermati.

Il-konċentrat Keppra instab li kien fiżikament kompattibli u kimikament stabli meta mħallat ma’ dawn

id-dilwenti għal mill-inqas 24 siegħa u meta maħżun f’ basktijiet tal-PVC f’temperatura ta’ l-ambjent

kontrollata ta’ 15-25°C.

Dilwenti:

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Lactated Ringer

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Dextrose 50 mg/ml (5%)