Kengrexal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-06-2015
Ingredjent attiv:
cangrelor
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kodiċi ATC:
B01
INN (Isem Internazzjonali):
cangrelor
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
O Kengrexal, co-administrado com ácido acetilsalicílico (ASA), é indicado para a redução de eventos cardiovasculares trombóticos em pacientes adultos com doença arterial coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea (PCI) que não receberam inibidor P2Y12 oral antes do procedimento de PCI e em A terapia oral com inibidores de P2Y12 não é viável ou desejável.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KENGREXAL 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA
PERFUSÃO.
cangrelor
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Kengrexal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kengrexal
3.
Como utilizar Kengrexal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kengrexal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KENGREXAL E PARA QUE É UTILIZADO
Kengrexal é um medicamento antiplaquetário que contém a substância
ativa cangrelor.
As plaquetas são células muito pequenas presentes no sangue que se
podem agrupar e ajudam o
sangue a coagular. Por vezes, os coágulos podem formar-se no interior
do vaso sanguíneo lesado
como, por exemplo, numa artéria do coração, o que pode ser muito
perigoso dado que o coágulo pode
interromper a irrigação de sangue (um acontecimento trombótico)
causando um ataque de coração
(enfarte do miocárdio).
Kengrexal diminui o agrupamento de plaquetas e reduz, deste modo, a
possibilidade de formação de
um coágulo de sangue.
Foi-lhe receitado Kengrexal porque tem um bloqueio de vasos
sanguíneos no seu coração (doença
arterial coronária) e necessita de ser submetido a um procedimento
(chamado intervenção coronária
percutânea - ICP) para remover o bloqueio. Durante este procedimento
poderá ser inserido um _stent_ no
seu vaso sanguíneo para ajudar a mantê-lo aberto. A utilização de
Kengrexal diminui o risco deste
procedimento causar a formação de um coágulo que bloqueia novamente
os vasos sanguíneos.
Kengrexal é apenas para utiliza
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kengrexal 50 mg pó para concentrado para solução injetável ou para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém cangrelor tetrassódico
correspondente a 50 mg de cangrelor. Após
reconstituição, 1 ml de concentrado contém 10 mg de cangrelor.
Após diluição, 1 ml de solução
contém 200 microgramas de cangrelor.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 52,2 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kengrexal, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é
indicado para a redução de
acontecimentos cardiovasculares trombóticos em doentes adultos com
doença arterial coronária
submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), que não
receberam um inibidor oral de P2Y12
antes do procedimento de ICP e nos quais a terapêutica oral com
inibidores de P2Y12 não é praticável
ou desejável.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência em
cuidados coronários agudos ou
em procedimentos de intervenção coronária e é indicado para o uso
especializado num enquadramento
hospitalar de cuidados intensivos agudos.
Posologia
A dose recomendada de Kengrexal para doentes submetidos a ICP é de 30
microgramas/kg
administrada por _bolus_ intravenoso seguido imediatamente de uma
perfusão intravenosa de
4 microgramas/kg/min. O _bolus_ e a perfusão devem ser iniciados
antes do procedimento e devem
continuar durante pelo menos duas horas ou durante todo o
procedimento, consoante o que for mais
longo. De acordo com o critério do médico, a perfusão pode
continuar durante um período total de
quatro horas, ver secção 5.1.
Os doentes devem mudar para uma terapêutica oral com P2Y12 durante
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