Kengrexal

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kengrexal
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kengrexal
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Sindromu Koronarju Akut, Vaskulari Proċeduri Kirurġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kengrexal, ko amministrati bl-aċidu Aċetilsaliċiliku (ASA), huwa indikat għat-tnaqqis ta ' l-avvenimenti thrombotic kardjovaskulari fil-pazjenti adulti bil-marda coronary artery sottoposti għal perkutanja coronary intervent (PCI) li ma rċevewx ' l-orali P2Y12 inibitur qabel il-proċedura PCI u fil lilha orali terapija ma P2Y12 inibituri mhuwiex possibbli jew mixtieq.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003773
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003773
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65420/2015

EMEA/H/C/003773

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kengrexal

kangrelor

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Kengrexal.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kengrexal, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Kengrexal u għal xiex jintuża?

Kengrexal huwa mediċina li traqqaq id-demm li tintuża biex titnaqqas l-okkorrenza tal-problemi

kkawżati minn emboli tad-demm, bħal attakk tal-qalb. Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard

tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu

għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u

arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).

Kengrexal jingħata lil pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel il-proċedura b'mediċini li jraqqu d-demm

imsejħin "inibituri ta' P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor jew prasugrel) li jittieħdu mill-ħalq, u li għal min

kura b'dawn il-mediċini mhijiex possibbli jew rakkomandabbli.

Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.

Kif jintuża Kengrexal?

Kengrexal għandu jingħata minn tabib li huwa esperjenzat fil-kura ta' mard koronarju jew fi proċeduri

PCI. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandha tingħata l-isptar.

Kengrexal jiġi bħala trab sabiex ikun magħmul soluzzjoni għal injezzjoni u infużjoni (dripp) fil-vina. Il-

kura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li

Kengrexal

EMA/65420/2015

Paġna 2/3

għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta'

4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta. Il-kura għandha tinbeda qabel il-proċedura PCI, u l-

infużjoni għandha titkompla għal tal-anqas sagħtejn jew sakemm tintemm il-proċedura, skont liema

minnhom tkun l-itwal. Fid-diskrezzjoni tat-tabib, l-infużjoni tista' titkompla għal sa erba' sigħat. Fi

tmiem l-infużjoni, il-pazjenti għandhom jinqelbu għal kura ta' manteniment bil-ħalq b'klopidogrel,

tikagrelor jew prasugrel.

Kif jaħdem Kengrexal?

Is-sustanza attiva f’Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits. Dan ifisser li tgħin tipprevjeni

ċelloli tad-demm imsejħin plejtlits milli jeħlu flimkien u jiffurmaw emboli tad-demm, b’hekk jgħinu

jipprevjenu attakk tal-qalb ieħor. Kangrelor iwaqqaf il-plejtlits milli jeħlu flimkien billi jimblokka

sustanza imsejħa ADP milli teħel mal-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf il-plejtlits milli jiġu ‘jwaħħlu’, b’hekk

jitnaqqas ir-riskju li tifforma embola tad-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kengrexal li ħarġu mill-istudji?

Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn

11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI. Kważi l-pazjenti kollha ħadu l-aspirina u/jew

mediċini oħrajn li jraqqu d-demm. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-numru ta' pazjenti li

kellhom "avveniment" bħal attakk tal-qalb jew emboli fil-vini u l-arterji tal-qalb li kienu jeħtieġu

intervent, jew li kienu qegħdin imutu minn kwalunkwe kawża, fit-48 siegħa wara PCI. Kengrexal

intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn

l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment

jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.

Kengrexal kien investigat ukoll fi studju wieħed fejn ingħata qabel operazzjoni lil pazjenti li fil-passat

kienu kkurati b'mediċini li jraqqu d-demm li jittieħdu mill-ħalq. Madankollu, il-mod li bih dan l-istudju

tfassal kien ikkunsidrat inadegwat biex juri benefiċċju ċar f'dawn il-pazjenti, u l-kumpanija ma

segwietx dan l-użu bħala parti mill-applikazzjoni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kengrexal?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kengrexal (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu fsada

ħafifa u moderata u dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs). L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Kengrexal

jinkludu fsada ta' periklu għall-ħajja u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Kengrexal, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kengrexal ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom fsada attiva jew li jinsabu f'riskju akbar ta' fsada

minħabba mard ta’ tnixxija tad-demm, operazzjoni maġġuri riċenti jew trawma, jew pressjoni tad-

demm għolja mhux ikkontrollata. Ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom puplesija jew puplesija

żgħira (attakk iskemiku temporanju jew TIA). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kengrexal?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Kengrexal huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-mediċina

ntweriet li hija ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'pazjenti li

sarilhom PCI li ma rċevewx kura preċedenti b'inibituri ta' P2Y12. Il-fatt li l-mediċina tingħata fil-vina

huwa kkunsidrat utli f'pazjenti li ma jistgħux jibilgħu u ma jistgħux jieħdu kuri mill-ħalq.

Kengrexal

EMA/65420/2015

Paġna 3/3

Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' Kengrexal, is-CHMP innota li l-inċidenza ta' fsada kienet ogħla għal

Kengrexal milli għal klopidogrel, iżda dan kien mistenni minħabba l-effikaċja akbar tal-mediċina, u kien

ikkumpensat mill-fatt li l-attività ta' Kengrexal spiċċat malajr ladarba l-infużjoni twaqqfet.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Kengrexal?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kengrexal jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Kengrexal, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Kengrexal

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Kengrexal jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kengrexal, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kengrexal 50 mg, trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.

Cangrelor

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Kengrexal u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kengrexal

Kif għandek tuża Kengrexal

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kengrexal

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kengrexal u għalxiex jintuża

Kengrexal hu mediċina kontra l-plejtlits li fih is-sustanza attiva cangrelor.

Il-plejtlits huma ċelluli żgħar ħafna fid-demm li jistgħu jeħlu flimkien u jgħinu lid-demm biex

jagħqad. Xi kultant, emboli jistgħu jiffurmaw ġo vina/arterja bil-ħsara, bħal f’arterja ġol-qalb, u dan

jista’ jkun perikoluż ħafna għax l-embolu jista’ jaqta’ l-provvista tad-demm (avveniment trombotiku),

li jikkawża attakk tal-qalb (infart mijokardijaku).

Kengrexal inaqqas it-twaħħil tal-plejtlits u b’hekk inaqqas iċ-ċans li jifforma embolu tad-demm.

Inti ngħatajt riċetta għal Kengrexal għax għandek vini/arterji mblukkati fil-qalb (mard tal-arterji

koronarji) u għandek bżonn ta’ proċedura (imsejħa intervent koronarju perkutanju - PCI) biex tneħħi l-

imblokk. Matul din il-proċedura inti jista’ jiddaħħallek stent fil-vina/arterja tiegħek biex tgħinha tibqa’

miftuħa. Li tuża Kengrexal inaqqas ir-riskju li din il-proċedura tikkawża li jifforma embolu u

jimblokka l-vini/arterji mill-ġdid.

Kengrexal hu biss għall-użu fl-adulti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kengrexal

Tużax Kengrexal:

Jekk inti allerġiku għal cangrelor jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek kundizzjoni medika li bħalissa qed tikkawża ħruġ ta’ demm bħal ħruġ ta’ demm

mill-istonku jew mill-imsaren jew għandek kundizzjoni li tagħmlek iktar suxxettibbli għal ħruġ

ta’ demm mhux ikkontrollat (indeboliment tal-emostasi jew disturbi irriversibbli tal-

koagulazzjoni).

Jekk dan l-aħħar kellek operazzjoni maġġuri jew batejt minn kwalunkwe forma ta’ trawma

fiżika serja bħal ksur fl-għadam jew inċident tat-traffiku.

Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja ħafna mhux ikkontrollata;

Jekk għandek jew qatt kellek puplesija jew puplesija żgħira (magħrufa wkoll bħala attakk

iskemiku temporanju, TIA) ikkawżat minn interruzzjoni temporanja tal-provvista tad-demm fil-

moħħ.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kengrexal jekk:

Tinsab, jew taħseb li tinsab f’riskju miżjud ta’ ħruġ ta’ demm. Pereżempju, jekk għandek

kundizzjoni medika li taffettwa t-tagħqid tad-demm jew minħabba kundizzjoni medika oħra li

tista’ żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm bħal korriment riċenti serju, kwalunkwe operazzjoni

riċenti, storja medika ta’ puplesija jew ta’ attakk iskemiku transitorju (TIA) jew ħruġ ta’ demm

riċenti mill-istonku jew l-imsaren tiegħek.

Tbati minn indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi jew teħtieġ dijalisi.

Qatt kellek reazzjoni allerġika għal Kengrexal jew għal kwalunkwe mill-komponenti tiegħu.

Tbati minn diffikultajiet biex tieħu n-nifs, bħal ażżma.

It-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor.

Tfal u adolexxenti

Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.

Mediċini oħra u Kengrexal

Inti tista’ tirċievi acetylsalicylic acid (ASA) waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Kengrexal jew tip ieħor

mediċina kontra l-plejtlits (eż., clopidogrel) qabel u wara li tkun ġejt ikkurat b’Kengrexal.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji

bħal ħruġ ta’ demm li jinkludi mediċini li jraqqu d-demm (mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm,

eż., warfarin).

Tqala u treddigħ

Qabel tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija. Kengrexal mhux rakkomandat għall-użu matul it-tqala.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effett ta’ Kengrexal jgħaddi malajr u mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew

tħaddem magni.

Kengrexal fih sodium u sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Kengrexal

Il-kura tiegħek b’Kengrexal se tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’mard tal-

qalb. It-tabib se jiddeċiedi kemm Kengrexal inti tirċievi, u se jipprepara l-mediċina.

Kengrexal hu għal injezzjoni, segwit minn infużjoni (dripp), ġo vina. Id-doża li tingħata tiddependi fuq

il-piż tiegħek. Id-doża rakkomandata hi:

30 mikrogramma għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem permezz ta’ injezzjoni, segwita

immedjatament minn

4 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kull minuta (dripp), għal mill-inqas

sagħtejn. It-tabib se jiddeċiedi jekk hux se tkun teħtieġ li tiġi kkurat għal perjodi itwal.

Jekk tuża Kengrexal aktar milli suppost

Din il-mediċina se tingħatalek minn professjonist fil-qasam mediku. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif

se jikkurak. Dan jinkludi t-twaqqif tal-mediċina u monitoraġġ għal sinjali ta’ effetti sekondarji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikun hemm effetti sekondarji, dawn jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk tinnota kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Ħruġ ta’ demm minn kwalunkwe post fil-ġisem. Ħruġ ta’ demm hu effett sekondarju komuni

tal-kura b’Kengrexal (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Il-ħruġ ta’ demm jista’ jkun

serju, u riżultati fatali ġew irrappurtati.

Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, tagħfis/nefħa tal-gerżuma, nefħa tal-ilsien jew tax-xufftejn,

diffikultà biex tieħu n-nifs ’il ġewwa jew ’il barra). Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari

tal-kura b’Kengrexal (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista’ jkun

potenzjalment serju.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Tbenġil żgħir jista’ jseħħ fi kwalunkwe post fil-ġisem (li jinkludi tbenġil żgħir aħmar fuq il-ġilda jew

fis-sit ta’ injezzjoni taħt il-ġilda li jikkawża nefħa). Qtugħ ta’ nifs, ħruġ ta’ demm li jwassal għal

tnaqqis fil-volum tad-demm jew fin-numri taċ-ċelluli tad-demm ħomor, tnixxija ta’ fluwidu minn siti

tal-injezzjoni jew tal-kateter.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Ħruġ ta’ demm li jwassal għal fluwidu madwar il-qalb, demm fil-kavità tas-sider jew ħruġ ta’ demm

mill-imnieħer, mill-passaġġ gastrointestinali, fiż-żaqq, jew fil-awrina jew minn siti tal-injezzjoni jew

tal-kateter. Effetti sekondarji oħrajn mhux komuni jinkludu tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi li jirriżulta

f’żieda fil-kreatinina tad-demm, varjazzjonijiet fil-pressjoni tad-demm, raxx.

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Ħruġ ta’ demm li jwassal għal għadd baxx ta’ plejtlits jew anemija, ħruġ ta’ demm fl-għajnejn, fil-

moħħ (li jinkludi puplesija), fil-pelvis u fil-pulmun, ħruġ ta’ demm mis-sit ta’ feriti, reazzjonijiet

allerġiċi severi u wiċċ minfuħ.

Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda jew madwar l-għajn, infezzjoni ta’ siti ta’ ħruġ ta’ demm, ħruġ ta’ demm

qawwi waqt il-mestrwazzjoni, ħruġ ta’ demm mill-pene, mill-widna jew tumuri tal-ġilda li kienu

jeżistu minn qabel.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kengrexal

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Soluzzjoni rikostitwita: it-trab għandu jiġi rikostitwit immedjatament qabel id-dilwizzjoni u l-użu.

Tagħmlux fil-friġġ.

Soluzzjoni dilwita: Mill-aspett mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-metodu tar-rikostituzzjoni/dilwizzjoni

jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma

jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-

responsabbiltà tal-utent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kengrexal

Is-sustanza attiva hi cangrelor. Kull kunjett fih 50 mg ta’ cangrelor.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sorbitol u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.

Kif jidher Kengrexal u l-kontenut tal-pakkett

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni f’kunjett tal-ħġieġ.

Kengrexal hu trab freeze-dried ta’ kulur minn abjad sa abjad jagħti fil-griż.

Kengrexal hu disponibbli f’pakketti ta’ 10.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Chiesi Farmaceutici SpA.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

L-Italja

Fax + 44 1235 836661

Manifattur

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z .o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A

Tel: +351 214449600

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kengrexal għandu jingħata minn tabib b’esperjenza jew f’kura koronarja akuta jew fi proċeduri ta’

intervent koronarju u hu intenzjonat għal użu speċjalizzat f’ambitu akut u ta’ sptar.

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata ta’ Kengrexal għal pazjenti li kienet qed issirilhom PCI hija ta’

30 mikrogramma/kg bolus ġol-vini segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta’

4 mikrogramma/kg/min. Il-bolus u l-infużjoni għandhom jinbdew qabel il-proċedura u jitkomplew

għal mill-inqas sagħtejn jew għal kemm iddum il-proċedura, liema minnhom ikun l-itwal. Fid-

diskrezzjoni tat-tabib, l-infużjoni tista’ titkompla għal tul ta’ żmien totali ta’ erba’ sigħat. Ara

sezzjoni 5.1.

Il-pazjenti għandhom jinqalbu għal terapija b’P2Y

orali għal kura kronika. Għal transizzjoni, doża

għolja tal-bidu ta’ terapija orali P2Y

(clopidogrel, ticagrelor jew prasugrel) għandha tingħata

immedjatament wara t-twaqqif tal-infużjoni b’cangrelor. Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta’

ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista’ tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem tal-

infużjoni, ara sezzjoni 4.5.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni

Proċeduri asettiċi għandhom jintużaw għall-preparazzjoni ta’ Kengrexal.

Il-kunjett għandu jiġi rikostitwit immedjatament qabel id-dilwizzjoni u l-użu. Għal kull 50 mg/kunjett,

irrikostitwixxi billi żżid 5 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjoni. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal

kollu jinħall. Evita taħlit bis-saħħa. Ħalli kwalunkwe ragħwa toqgħod. Aċċerta ruħek li l-kontenut tal-

kunjett ikun inħall b’mod sħiħ u li l-materjal rikostitwit ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa isfar ċar.

Tużax mingħajr dilwizzjoni. Qabel kull għoti, kull kunjett rikostitwit irid jiġi dilwit b’mod

addizzjonali b’250 mL ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glucose

(5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak wara r-

rikostituzzjoni.

Kengrexal jingħata bħala kors ibbażat fuq il-piż tal-persuna li jikkonsisti minn bolus inizjali ġol-vini

segwit minn infużjoni ġol-vini. Il-bolus u l-infużjoni għandhom jingħataw mis-soluzzjoni tal-

infużjoni.

Iġbed 5 mL minn kunjett rikostitwit wieħed u ddilwi b’mod addizzjonali billi żżid ma’ 250 mL ta’

sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glucose (5%) soluzzjoni għall-

injezzjoni. Ħallat il-borża bir-reqqa. Din id-dilwizzjoni se toħloq konċentrazzjoni ta’

200 mikrogramma/mL u għandha tkun biżżejjed għal mill-inqas sagħtejn ta’ dożaġġ skont il-ħtieġa.

Pazjenti li jiżnu 100 kg u aktar se jkollhom bżonn mill-inqas żewġ boroż.