Kengrexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cangrelor

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

B01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cangrelor

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Kengrexal, ko amministrati bl-aċidu Aċetilsaliċiliku (ASA), huwa indikat għat-tnaqqis ta ' l-avvenimenti thrombotic kardjovaskulari fil-pazjenti adulti bil-marda coronary artery sottoposti għal perkutanja coronary intervent (PCI) li ma rċevewx ' l-orali P2Y12 inibitur qabel il-proċedura PCI u fil lilha orali terapija ma P2Y12 inibituri mhuwiex possibbli jew mixtieq.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

23
B. FULJETT TA’
TAGĦRIF
24
FULJETT TA’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI
GĦALL-PAZJENT
KENGREXAL 50 MG, TRAB
GĦAL
KONĊENTRAT
GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
cangrelor
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA
TUŻA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kengrexal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kengrexal
3.
Kif għandek tuża Kengrexal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kengrexal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KENGREXAL U
GĦALXIEX
JINTUŻA
Kengrexal hu mediċina kontra l-plejtlits li fih is-sustanza attiva
cangrelor.
Il-plejtlits huma ċelluli żgħar ħafna fid-demm li jistgħu jeħlu
flimkien u jgħinu lid-demm biex
jagħqad. Xi kultant, emboli jistgħu jiffurmaw ġo vina/arterja
bil-ħsara, bħal f’arterja ġol-qalb, u dan
jista’ jkun perikoluż ħafna għax l-embolu jista’ jaqta’
l-provvista tad-demm (avveniment trombotiku),
li jikkawża attakk tal-qalb (infart mijokardijaku).
Kengrexal inaqqas it-twaħħil tal-plejtlits u b’hekk inaqqas
iċ-ċans li jifforma embolu tad-demm.
Inti ngħatajt riċetta għal Kengrexal għax għandek vini/arterji
mblukkati fil-qalb (mard tal-arterji
koronarji) u għandek bżonn ta’ proċedura (imsejħa intervent
koronarju perkutanju - PCI) biex tneħħi l-
imblokk. Matul din il-proċedura inti jista’ jiddaħħallek stent
fil-vina/arterja tiegħek biex tgħinha tibqa’
miftuħa. Li tuża Kengrexal inaqqas ir-riskju li din il-proċedura
tikkawża li jifforma embolu u
jimblokka l-vini/arterji mill-ġdid.
Kengrexal hu biss għall-użu fl-adulti.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA
TUŻA KENGREXAL
TUŻAX KENGREXAL
-
Jekk inti allerġiku għal cangr

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU
TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT
MEDIĊINALI
Kengrexal 50 mg, trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-injezzjoni/infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih cangrelor tetrasodium li jikkorrispondi għal 50 mg
ta’ cangrelor. Wara r-
rikostituzzjoni, 1 mL ta’ konċentrat ikun fih 10 mg ta’
cangrelor. Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta’
soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta’ cangrelor.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 52.2 mg ta’ sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA
FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Trab ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż, lajofilizzat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET
TERAPEWTIĊI
Kengrexal, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA), hu
indikat għat-tnaqqis ta’ avvenimenti
kardjovaskulari trombotiċi f’pazjenti adulti b’mard tal-arterji
koronarji li jkollhom intervent koronarju
perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux
irċivew inibitur ta’ P2Y12 orali
qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b’inibituri
ta’ b’P2Y12 ma tkunx possibbli jew
mixtieqa.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF
GĦANDU
JINGĦATA
Kengrexal għandu jingħata minn tabib b’esperjenza jew f’kura
koronarja akuta jew fi proċeduri ta’
intervent koronarju u hu intenzjonat għal użu speċjalizzat
f’ambitu akut u ta’ sptar.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Kengrexal għal pazjenti li tkun qed
issirilhom PCI hija ta’
30 mikrogramma/kg bolus ġol-vini segwit immedjatament minn infużjoni
ġol-vini ta’
4 mikrogramma/kg/min. Il-bolus u l-infużjoni għandhom jinbdew qabel
il-proċedura u jitkomplew
għal mill-inqas sagħtejn jew għal kemm iddum il-proċedura, liema
minnhom ikun l-itwal. Fid-
diskrezzjoni tat-tabib, l-infużjoni tista’ titkompla għal tul
ta’ żmien totali ta’ erba’ sigħat, ara
sezzjoni 5.1.
Il-pazjenti għandhom jinqalbu għal te