Kanuma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-09-2015
Ingredjent attiv:
sebelipase alfa
Disponibbli minn:
Alexion Europe SAS
Kodiċi ATC:
A16
INN (Isem Internazzjonali):
sebelipase alfa
Grupp terapewtiku:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Żona terapewtika:
Métabolisme lipidique, erreurs innées
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kanuma est indiqué pour une thérapie de substitution enzymatique (ERT) à long terme chez des patients de tout âge présentant un déficit en lipase acide lysosomale (LAL)..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KANUMA 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
sebelipase alfa
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que votre enfant ou vous-même observez. Voir en fin de
rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA
3.
Comment KANUMA est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver KANUMA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KANUMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
KANUMA contient comme substance active la sebelipase alfa. La
sebelipase alfa est similaire à la
lipase acide lysosomale, enzyme naturelle utilisée par l’organisme
pour décomposer les graisses. Elle
est utilisée pour traiter les patients de tout âge atteints d’un
déficit en lipase acide lysosomale (déficit
en LAL).
Le déficit en LAL est une maladie génétique qui entraîne des
lésions hépatiques, des taux élevés de
cholestérol dans le sang et d’autres complications dues à une
accumulation de certains types de
graisses (esters de cholestérol et triglycérides).
COMMENT FONCTIONNE KANUMA ?
Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive. Cela
signifie qu’il remplace l’enzyme LAL
manquante ou déficiente che
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion_ _
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa*.
Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.
* Produite dans le blanc d’œuf issu de _Gallus_ transgéniques par
la technologie de l’ADN recombinant
(rADN).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 33 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution claire à légèrement opalescente et incolore à
légèrement colorée.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
KANUMA est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif (TES)
à long terme chez des patients
de tout âge atteints d’un déficit en lipase acide lysosomale
(LAL).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par KANUMA doit être supervisé par un professionnel de
santé ayant l’expérience de la
prise en charge des patients atteints d’un déficit en LAL,
d’autres maladies métaboliques ou de
maladies hépatiques chroniques. KANUMA doit être administré par un
professionnel de santé formé
capable de prendre en charge les urgences médicales.
Posologie
Il est important d’instaurer le traitement dès que possible après
le diagnostic de déficit en LAL.
Pour les instructions concernant les mesures de prévention et la
surveillance des réactions
d’hypersensibilité, voir rubrique 4.4. Après la survenue d’une
réaction d’hypersensibilité, un
traitement préalable adapté doit être envisagé c
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