Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sebelipase alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Métabolisme lipidique, erreurs innées
Kanuma est indiqué pour une thérapie de substitution enzymatique (ERT) à long terme chez des patients de tout âge présentant un déficit en lipase acide lysosomale (LAL)..
Revision: 10
Autorisé
2015-08-28
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KANUMA 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION sebelipase alfa Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que votre enfant ou vous-même observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA 3. Comment KANUMA est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver KANUMA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KANUMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? KANUMA contient comme substance active la sebelipase alfa. La sebelipase alfa est similaire à la lipase acide lysosomale, enzyme naturelle utilisée par l’organisme pour décomposer les graisses. Elle est utilisée pour traiter les patients de tout âge atteints d’un déficit en lipase acide lysosomale (déficit en LAL). Le déficit en LAL est une maladie génétique qui entraîne des lésions hépatiques, des taux élevés de cholestérol dans le sang et d’autres complications dues à une accumulation de certains types de graisses (esters de cholestérol et triglycérides). COMMENT FONCTIONNE KANUMA ? Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive. Cela signifie qu’il remplace l’enzyme LAL manquante ou déficiente che Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion_ _ _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa*. Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa. * Produite dans le blanc d’œuf issu de _Gallus_ transgéniques par la technologie de l’ADN recombinant (rADN). Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 33 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES KANUMA est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez des patients de tout âge atteints d’un déficit en lipase acide lysosomale (LAL). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par KANUMA doit être supervisé par un professionnel de santé ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints d’un déficit en LAL, d’autres maladies métaboliques ou de maladies hépatiques chroniques. KANUMA doit être administré par un professionnel de santé formé capable de prendre en charge les urgences médicales. Posologie Il est important d’instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL. Pour les instructions concernant les mesures de prévention et la surveillance des réactions d’hypersensibilité, voir rubrique 4.4. Après la survenue d’une réaction d’hypersensibilité, un traitement préalable adapté doit être envisagé c Прочетете целия документ