Kanjinti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-05-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Amgen Europe BV
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Metastatski cancerKanjinti je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatski rak (MBC):kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormon-receptor pozitivni bolniki morajo tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. v kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni primeren. v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni. v kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor pozitivno MBC, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Zgodnje prsi cancerKanjinti je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim zgodnjega raka dojke (EBC):po operaciji, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je primerno). naslednje adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxel. v kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin. v kombinaciji z neoadjuvant kemoterapijo sledi adjuvant KANJINTI terapijo, za lokalno napredno (vključno z vnetnimi) bolezni ali tumorji > 2 cm v premeru,. Kanjinti lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjega raka dojk, katerih tumorji so bodisi HER2 overexpression ali gena HER2 ojačanje, kot ga določi natančen in veljavnih testa. Metastatskim želodčni cancerKanjinti v kombinaciji z capecitabine ali 5-fluorouracil in cisplatin, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinom želodcu ali gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred anti-zdravljenje raka, za njihovo metastatskim bolezni. Kanjinti lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca (MGC), katerih tumorji so HER2 overexpression, kot je določeno z IHC 2+ in potrdilno SISH ali RIBE rezultat, ali IHC 3+ rezultat. Točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-16
Fuljett ta 'informazzjoni
40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1281/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
41
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA
KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
trastuzumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat,
polisorbat 20.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
i.v.
Za intravensko uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1281/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČR
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje
specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje
specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
Pripravljena raztopina zdravila KANJINTI vsebuje 21 mg/ml
trastuzumaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do rahlo rumen liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojk
_Metastatski rak dojk _
Zdravilo KANJINTI je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
HER2-pozitivno metastatsko
obliko raka dojk:
-
kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo
metastatsko bolezen predhodno
že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije. Predhodna kemoterapija
mora vsebovati vsaj en
antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno
zdravljenje niso bili primerni.
Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen
napredovala po predhodnem
hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili
primerni;
-
v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še
niso prejemali kemoterapije
za metastatsko bolezen in za katere ant
Aqra d-dokument sħiħ
