Kaletra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2017
Ingredjent attiv:
лопинавир, ritonavir
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kodiċi ATC:
J05AR10
INN (Isem Internazzjonali):
lopinavir, ritonavir
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Żona terapewtika:
HIV infekcije
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kaletra je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece starijih od 14 dana i starijih od inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). Izbor Калетра za liječenje inhibitor proteaze iskusni HIV-1-inficiranih pacijenata mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i liječenje pacijenata.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 61
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
140
B. UPUTA O LIJEKU
141
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML ORALNA OTOPINA
(lopinavir + ritonavir)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
‒
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
‒
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
‒
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kaletra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
lijek Kaletra
3.
Kako uzimati lijek Kaletra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kaletra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KALETRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Liječnik Vam je propisao lijek Kaletra kako bi Vam pomogla u kontroli
infekcije virusom
humane imunodeficijencije (HIV; engl. _Human Immunodeficiency Virus_).
Kaletra to čini
usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.
Kaletra neće izliječiti HIV infekciju ni sindrom stečene
imunodeficijencije (AIDS; engl.
_acquired immunodeficiency syndrome_).
Kaletra je namijenjena za liječenje djece u dobi od 14 dana i
starije, adolescenata i odraslih koji
su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS.
Kaletra sadrži djelatne tvari lopinavir i ritonavir. Kaletra je
antiretrovirusni lijek i spada u
skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.
Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Liječnik će odrediti koji od
tih lijekova su najbolji za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI
LIJEK KALETRA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK KALETRA
ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki dr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svakih 1 ml Kaletra oralne otopine sadrži 80 mg lopinavira u
kombinaciji s 20 mg ritonavira kao
farmakokinetičkog pojačivača.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svakih 1 ml sadrži 356,3 mg alkohola (42,4%_ V/V_), 168,6 mg
kukuruznog sirupa bogatog fruktozom,
152,7 mg propilenglikola (15,3% _m/V_) (vidjeti dio 4.3), 10,2 mg
polioksil 40 hidrogeniranog
ricinusovog ulja i 4,1 mg acesulfamkalija (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Otopina je svijetložuta do narančasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kaletra je indicirana za liječenje odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 14 dana i starije inficiranih
virusom humane imunodeficijencije (HIV-1), u kombinaciji s ostalim
antiretrovirusnim lijekovima.
Izbor lijeka Kaletra za liječenje osoba s HIV-1 infekcijom, koje su
prethodno primale inhibitor
proteaze, mora se zasnivati na provjeri individualne virusne
rezistencije i povijesti liječenja bolesnika
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Kaletra smiju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju
HIV infekcija.
Doziranje
_Odrasli i adolescenti_
Preporučena doza lijeka Kaletra je 5 ml oralne otopine (400/100 mg)
dvaput na dan uz jelo.
_Pedijatrijska populacija u dobi od 14 dana i starija_
Oralna otopina preporučena je formulacija za najpreciznije doziranje
u djece zasnovano na površini
tijela ili tjelesnoj težini. Ako se, međutim, ocijeni da je nužno
davati čvrste peroralne farmaceutske
oblike djetetu koje teži manje od 40 kg ili s PT-om između 0,5 i 1,4
m
2
koje može progutati tabletu,
mogu se koristiti Kaletra 100 mg/25 mg tablete. Doza Kaletra tableta
za odrasle (400/100 mg dvaput
na dan) može se koristiti kod djece s 40 kg ili više ili s
površinom tijela (PT)* većom od 1,4 m
2
.
Kaletra tablete se primjenjuju peroralno i moraju se pro
Aqra d-dokument sħiħ
