Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
лопинавир, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
HIV infekcije
Kaletra je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece starijih od 14 dana i starijih od inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). Izbor Калетра za liječenje inhibitor proteaze iskusni HIV-1-inficiranih pacijenata mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i liječenje pacijenata.
Revision: 61
odobren
2001-03-19
140 B. UPUTA O LIJEKU 141 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML ORALNA OTOPINA (lopinavir + ritonavir) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. ‒ Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ‒ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. ‒ Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. ‒ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kaletra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra 3. Kako uzimati lijek Kaletra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Kaletra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KALETRA I ZA ŠTO SE KORISTI Liječnik Vam je propisao lijek Kaletra kako bi Vam pomogla u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. _Human Immunodeficiency Virus_). Kaletra to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu. Kaletra neće izliječiti HIV infekciju ni sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl. _acquired immunodeficiency syndrome_). Kaletra je namijenjena za liječenje djece u dobi od 14 dana i starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS. Kaletra sadrži djelatne tvari lopinavir i ritonavir. Kaletra je antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze. Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI LIJEK KALETRA NEMOJTE UZIMATI LIJEK KALETRA ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki dr Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svakih 1 ml Kaletra oralne otopine sadrži 80 mg lopinavira u kombinaciji s 20 mg ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svakih 1 ml sadrži 356,3 mg alkohola (42,4%_ V/V_), 168,6 mg kukuruznog sirupa bogatog fruktozom, 152,7 mg propilenglikola (15,3% _m/V_) (vidjeti dio 4.3), 10,2 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja i 4,1 mg acesulfamkalija (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Otopina je svijetložuta do narančasta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kaletra je indicirana za liječenje odraslih, adolescenata i djece u dobi od 14 dana i starije inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1), u kombinaciji s ostalim antiretrovirusnim lijekovima. Izbor lijeka Kaletra za liječenje osoba s HIV-1 infekcijom, koje su prethodno primale inhibitor proteaze, mora se zasnivati na provjeri individualne virusne rezistencije i povijesti liječenja bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Kaletra smiju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcija. Doziranje _Odrasli i adolescenti_ Preporučena doza lijeka Kaletra je 5 ml oralne otopine (400/100 mg) dvaput na dan uz jelo. _Pedijatrijska populacija u dobi od 14 dana i starija_ Oralna otopina preporučena je formulacija za najpreciznije doziranje u djece zasnovano na površini tijela ili tjelesnoj težini. Ako se, međutim, ocijeni da je nužno davati čvrste peroralne farmaceutske oblike djetetu koje teži manje od 40 kg ili s PT-om između 0,5 i 1,4 m 2 koje može progutati tabletu, mogu se koristiti Kaletra 100 mg/25 mg tablete. Doza Kaletra tableta za odrasle (400/100 mg dvaput na dan) može se koristiti kod djece s 40 kg ili više ili s površinom tijela (PT)* većom od 1,4 m 2 . Kaletra tablete se primjenjuju peroralno i moraju se pro Pročitajte cijeli dokument