Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansine
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastiski līdzekļi
Krūts audzējs
Agrīna Krūts Vēža (EBC)Kadcyla, kā viens pārstāvis, ir norādīts palīgvielu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža, kas ir atlikusī invazīvās slimības, krūts un/vai limfmezglu, pēc neoadjuvant taxane-pamatā, un HER2-mērķtiecīga terapija. Metastātiska Krūts Vēža (MBC)Kadcyla, kā viens pārstāvis, norāda ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu, unresectable vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas iepriekš saņēmušas trastuzumab un taxane, atsevišķi vai kopā. Pacientiem ir jābūt vai nu:kas Saņemti pirms terapijas vietas papildu vai metastātiska slimība, orDeveloped slimības atkārtošanās laikā, vai sešu mēnešu laikā pabeigt palīgvielu terapija.
Revision: 15
Autorizēts
2013-11-15
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KADCYLA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI KADCYLA 160 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI trastuzumab emtansine PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS JUMS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kadcyla lietošanas Jums 3. Kā lietot Kadcyla 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kadcyla 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KADCYLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR KADCYLA Kadcyla satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu, ko veido divas savstarpēji savienotas sastāvdaļas: • trastuzumabs — monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie specifiska antigēna (mērķa olbaltumviela) ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2). HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu. Kad trastuzumabs saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju; • DM1 — pretvēža viela, kas kļūst aktīva, kad Kadcyla iekļūst audzēju šūnā. KĀDAM NOLŪKAM LIETO KADCYLA Kadcyla lieto krūts vēža ārstēšanai pieaugušajiem, kad: • uz vēža šūnu virsmas ir daudz HER2 proteīnu — to pārbaudīs Jūsu ārsts; • jau ir saņemtas zāles trastuzumabs un zāles, ko sauc par taksāniem; • vēzis ir izplatījies krūts līdzās esošajos apvidos vai citām ķermeņa daļām (metastāzes); • vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ā Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 100 mg trastuzumaba emtansīna (trastuzumab emtansine). Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu). Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 160 mg trastuzumaba emtansīna (trastuzumab emtansine). Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu). Trastuzumaba emtansīns ( _trastuzumab emtansine) _ ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur trastuzumabu ( _trastuzumab_ ), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un kovalenti saistīta ar mikrocaurulīšu inhibitoru DM1, izmantojot stabilu tioētera savienotāju MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksāna-1-karboksilātu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Agrīns krūts vēzis (AKV) Kadcyla monoterapijas veidā indicēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuriem pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas krūtī un/vai limfmezglos ir reziduāla invazīva slimība. Metastātisks krūts vēzis (MKV) Kadcyla monoterapijas veidā indicēts pieaugušu pacientu ar HER2-pozitīvu, nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuri iepriekš Aqra d-dokument sħiħ