Jylamvo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-10-2019
Ingredjent attiv:
Methotrexat
Disponibbli minn:
Therakind (Europe) Limited
Kodiċi ATC:
L04AX03
INN (Isem Internazzjonali):
methotrexate
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bei rheumatologischen und dermatologischen diseasesActive rheumatoide arthritis bei Erwachsenen Patienten, die. Polyarthritic Formen der aktiven, schweren juvenilen idiopathischen arthritis (JIA) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter, wenn die Reaktion auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) ungeeignet gewesen. Schwerer, therapierefraktärer, deaktivieren psoriasis, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, psoralen und UV-A-Strahlung (PUVA) - Therapie und Retinoide, sowie schwerer Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, die. In oncologyMaintenance Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 3 Jahren und älter.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
JYLAMVO
2
MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jylamvo beachten?
3.
Wie ist Jylamvo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jylamvo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JYLAMVO
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jylamvo ist ein Arzneimittel, das:
−
das Wachstum bestimmter, sich rasch vermehrender Zellen im Körper
unterdrückt (ein
Arzneimittel gegen Krebs)
−
unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen
reduziert (ein
Immunsuppressivum)
−
eine entzündungshemmende Wirkung besitzt
Es wird angewendet bei Patienten mit:
−
den folgenden rheumatischen und Hauterkrankungen:
o
aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei Erwachsenen
o
polyarthritische Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)
einer schweren
aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei Jugendlichen und
Kindern ab 3
Jahren , wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen
Antirheumatika (NSAR) unzureichend war
o
schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die
nicht ausreichend
auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen p
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jylamvo 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 2 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ein ml Lösung enthält 2 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
und 0,2 mg
Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Jylamvo ist zur Anwendung für die folgenden Indikationen vorgesehen:
Bei rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen
•
Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten.
•
Polyarthritische Formen einer schweren aktiven juvenilen
idiopathischen Arthritis (JIA) bei
Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren, wenn das Ansprechen auf die
Behandlung mit
nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war.
•
Schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die
nicht ausreichend auf
andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen plus UV-A (PUVA)
und Retinoide
anspricht, sowie schwere Psoriasisarthritis bei erwachsenen Patienten.
In der Onkologie
•
Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 3 Jahren
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit
der Anwendung von
Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit
Methotrexat vollumfänglich bekannt
sind.
Dosierung
_Rheumatologische und dermatologische Erkrankungen _
3
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON JYLAMVO (METHOTREXAT)
Jylamvo (Methotrexat) darf zur Therapie von rheumatologischen oder
dermatologischen
Erkrankungen
NUR EINMAL WÖCHENTLICH
eingenommen werden. Eine fehlerhafte Dosierung von
Jylamvo (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich
tödlich verlaufenden
Nebenwirkungen führen. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der
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