Jorveza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Jorveza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Jorveza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Intestinali anti-infjammatorji l-aġenti, il-Kortikosterojdi li taġixxi lokalment
  • Żona terapewtika:
  • Mard esophageal
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Jorveza huwa indikat għall-kura ta 'esofaġite eosinophilic (EoE) f'adulti (ta' età akbar minn 18-il sena).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004655
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004655
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/779478/2017

EMEA/H/C/004655

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Jorveza

budesonide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Jorveza. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Jorveza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Jorveza, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Jorveza u għal xiex jintuża?

Jorveza huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b’esofagite esinofilika. Esofagite esinofilika hija

infjammazzjoni tal-esofagu (il-pajp tal-ikel li mill-ħalq iwassal għall-istonku), li jikkawża sintomi inkluż

disfaġija (diffikultà biex tibla’) u ostruzzjoni tal-esofagu. Din tiġi kkawżata minn akkumulazzjoni kbira

ta’ ċelloli bojod tad-demm msejħa esinofili fil-kisja tal-esofagu. Jorveza fih is-sustanza attiva

budesonide.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn esofagite esinofilika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata

‘rari’ u Jorveza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fil-

5 ta’ Awwissu 2013.

Kif jintuża Jorveza?

Jorveza jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura jenħtieġ li tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fil-kura ta’ esofagite esinofilika.

Jorveza jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (1 mg). Il-pillola titqiegħed fuq l-ilsien u tingħafas mas-saqaf

tal-ħalq għal madwar żewġ minuti sakemm tinħall. Matul dan il-ħin il-pazjent jenħtieġ li jibla’ b’mod

stabbli l-bżieq mal-mediċina maħlula. Il-pilloli m'għandhomx jintmagħdu jew jinbelgħu sħaħ. Id-doża

Jorveza

EMA/779478/2017

Paġna 2/2

rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum. Il-kura għandha titkompla għal 6 ġimgħat, iżda tista’

tiġi estiża sa 6 ġimgħat oħra jekk meħtieġ.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Jorveza?

Is-sustanza attiva f’Jorveza, budesonide, hija mediċina kortikosterojde. Il-kortikosterojdi jgħinu biex

inaqqsu l-infjammazzjoni billi jeħlu mar-riċetturi taċ-ċelloli immuni u jnaqqsu r-rilaxx ta’ sustanzi li

huma involuti fil-proċess ta’ infjamazzjoni.

Wara li Jorveza jinħall fil-ħalq, il-bżieq iġorru fl-esofagu fejn dan inaqqas l-infjammazzjoni u jtaffi s-

sintomi ta’ esofagite esinofilika.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Jorveza li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni wieħed li involva 88 adult b’esofagite esinofilika, intwera li Jorveza huwa effettiv. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta’ esinofili fl-esofagu u t-titjib fis-sintomi. Jorveza tqabbel mal-

plaċebo (kura finta). Wara 6 ġimgħat, madwar 58 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Jorveza (34 minn

59 pazjent) kellhom esinofili mnaqqsa u l-ebda sintomu jew sintomi minimi biss, waqt li ħadd mid-

29 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo ma kellhom dawn l-effetti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Jorveza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Jorveza (li jistgħu jaffettwaw sa 3 minn kull 10) huma

infezzjonijiet fungali fil-ħalq, fil-farinġi (gerżuma) u fl-esofagu.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha u r-restrizzjonijiet b'Jorveza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Jorveza?

Jorveza huwa ta’ benefiċċju għal pazjenti b’esofagite esinofilika billi jtejjeb is-sintomi tal-marda u

jnaqqas l-eċċess ta’ esinofili. Dawn il-pazjenti spiss ma jkollhomx għażliet ta’ kura oħra. L-effetti

sekondarji b’Jorveza huma prinċipalment l-istess bħal dawk ta’ mediċini simili oħra. L-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Jorveza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat

li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Jorveza?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Jorveza.

Informazzjoni oħra dwar Jorveza

L-EPAR sħiħ għal Jorveza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Jorveza,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Jorveza jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

budesonide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Jorveza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jorveza

Kif għandek tieħu Jorveza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Jorveza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Jorveza u għalxiex jintuża

Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide, mediċina kortikosterojda li tnaqqas l-infjammazzjoni.

Jintuża fl-adulti (li għandhom aktar minn 18-il sena) biex jikkura esofaġite eżinofilika, li hija

kundizzjoni infjammatorja tal-esofagu (kanal tal-ikel) li tikkawża problemi biex tibla’ l-ikel.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jorveza

Tiħux Jorveza

jekk inti allerġiku

għal budesonide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Jorveza jekk għandek:

tuberkulożi

pressjoni tad-demm għolja

dijabete, jew jekk xi ħadd fil-familja tiegħek għandu d-dijabete

dgħufija tal-għadam (osteoporożi)

ulċeri fl-istonku jew fl-ewwel parti tal-musrana ż-żgħira (ulċera peptika)

żieda fil-pressjoni fl-għajn (li tista’ tikkawża glawkoma) jew problemi bl-għajnejn bħal lenti

mċajpra (kataretti) jew jekk xi ħadd fil-familja tiegħek għandu glawkoma

mard tal-fwied.

Jekk għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet imsemmija hawn fuq jista’ jkollok riskju akbar ta’ effetti

sekondarji. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar miżuri xierqa u jekk ikunx għadu tajjeb għalik li tieħu

din il-mediċina.

Jorveza jista’ jikkawża effetti sekondarji tipiċi ta’ mediċini kortikosterojdi u jista’ jaffettwa l-partijiet

kollha ta’ ġismek, b’mod partikolari meta tieħu din il-mediċina f’dożi għoljin u għal perjodu twil (ara

sezzjoni 4).

Prekawzjonijiet oħra matul il-kura b’Jorveza

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok vista mċajpra jew ikollok problemi oħra bil-vista

tiegħek.

Ħu l-prekawzjonijiet li ġejjin waqt trattament b’Jorveza peress li s-sistema immuni tiegħek tista’

tiddgħajjef:

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok infezzjonijiet fungali fil-ħalq, fil-gerżuma u fl-esofagu jew

jekk taħseb li għandek xi infezzjoni waqt trattament b’din il-mediċina. Is-sintomi ta’ infezzjoni

fungali jistgħu jkunu tikek bojod fil-ħalq u l-gerżuma u diffikultà biex tibla’. Is-sintomi ta’ xi

infezzjonijiet jistgħu ma jkunux tas-soltu jew ikunu inqas ovvji.

Oqgħod ’il bogħod minn persuni li għandhom il-ġidri r-riħ jew ħerpes żoster (ħruq ta’

Sant’Antnin) jekk qatt ma kellek dawn l-infezzjonijiet. L-effetti ta’ dan il-mard jistgħu jkunu

ferm aktar severi waqt trattament b’din il-mediċina. Jekk tiġi f’kuntatt mal-ġidri r-riħ jew il-

ħruq ta’ Sant’Antnin, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk jogħġbok irrapporta wkoll l-istat tat-

tilqim tiegħek lit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt ma kellek il-ħożba u/jew jekk u meta rċevejt l-aħħar tilqima

tiegħek għal din il-marda.

Jekk għandek bżonn tilqima jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk taf li wasalt biex ikollok operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Jorveza.

Tfal u adolexxenti

Jorveza m’għandux jintuża fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ din il-mediċina fi tfal

iżgħar minn 18-il sena għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Jorveza

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi wħud minn dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-effetti ta’ Jorveza u t-tabib tiegħek

jista’ jkun jixtieq li jissorveljak b’attenzjoni jekk qed tieħu dawn il-mediċini.

B’mod partikulari:

ketoconazole jew itraconazole (għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali)

clarithromycin, mediċina antibijotika użata għat-trattament ta’ infezzjonijiet

ritonavir u cobicistat (għat-trattament ta’ infezzjonijiet tal-HIV)

estroġeni (użati għal terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni jew kontraċezzjoni)

glycosides

tal-qalb bħal digoxin (mediċini użati biex jikkuraw kondizzjonijiet tal-qalb)

dijuretiċi (għat-tneħħija ta’ fluwidu żejjed mill-ġisem).

Jorveza jista’ jaffettwa r-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni adrenali (test ta’ stimulazzjoni ta’ ACTH)

ordnat mit-tabib tiegħek jew fl-isptar. Għid lit-tobba tiegħek jekk qed tieħu Jorveza qabel ma tagħmel

kwalunkwe test.

Jorveza

ma’ ikel u xorb

Tixrobx il-meraq tal-grejpfrut waqt li qed tieħu din il-mediċina għaliex dan jista’ jaggrava l-effetti

sekondarji tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux din il-mediċina waqt it-tqala mingħajr ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Tiħux din il-mediċina jekk qed tredda’ sakemm ma tkunx iċċekkjajt mat-tabib tiegħek. Budesonide

jiġi eliminat f’ammonti żgħar fil-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx

tkompli t-trattament u twaqqaf it-treddigћ jew jekk għandekx twaqqaf it-trattament matul il-perjodu li

fih it-tarbija tiegħek tkun qed tiġi mredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jorveza mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Jorveza fih sodium

Din il-mediċina fiha 52 mg ta’ sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f’kull doża ta’ kuljum.

Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta’ kuljum ta’ sodium rakkomandat fid-dieta

għal persuna adulta.

3.

Kif għandek tieħu Jorveza

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija żewġ pilloli li jinħallu fil-ħalq (2 mg ta’ budesonide) kuljum. Ħu pillola

waħda li tinħall fil-ħalq filgħodu u pillola waħda li tinħall fil-ħalq filgħaxija.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ħu l-pillola li tinħall fil-ħalq wara ikla.

Poġġi l-pillola li tinħall fil-ħalq fuq it-tarf ta’ lsienek u agħlaq ħalqek. Agħfasha bil-mod kontra s-

saqaf ta’ ħalqek b’ilsienek sakemm tinħall kompletament (dan normalment idum madwar żewġ

minuti). Ibla’ l-materjal li jinħall mal-bżieq ftit, ftit, kif il-pillola li tinħall fil-ħalq titfarrak.

TIĦUX likwidi mal-pillola li tinħall fil-ħalq.

Togħmodx jew tiblax il-pillola li tinħall fil-ħalq mhux maħlula.

Tikolx, tixrobx, tnaddafx snienek jew tlaħlaħx ħalqek għal mill-inqas 30 minuta wara li tkun ħadt

il-pillola li tinħall fil-ħalq. Tużax soluzzjonijiet orali, sprejs jew pilloli li tomgħodhom għal mill-

inqas 30 minuta qabel jew wara l-għoti tal-pillola li tinħall fil-ħalq. Dan jiżgura li l-mediċina

tiegħek taħdem tajjeb.

Problemi tal-kliewi u tal-fwied

Jekk għandek xi problema bil-kliewi jew bil-fwied tiegħek, kellem lit-tabib tiegħek. Jekk għandek

problema fil-kliewi, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk Jorveza hux xieraq għalik. F’każ li l-problemi

tal-kliewi tiegħek jkunu severi, m’għandekx tieħu Jorveza. Jekk għandek xi marda tal-fwied,

m’għandekx tieħu Jorveza.

Kemm iddum il-kura

Il-kura tiegħek għandha ddum madwar 6 sa 12-il ġimgħa. F’każ li s-sintomi tiegħek ma jmorrux għall-

aħjar fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ trattament, jista’ jkollok bżonn tuża din il-mediċina sa 6 ġimgħat oħra.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu t-trattament, skont il-kundizzjoni tiegħek

u r-

rispons tiegħek għat-trattament.

Jekk tieħu Jorveza

aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt wisq pilloli li jinħallu fil-ħalq f’okkażjoni waħda, ħu d-doża li jmiss tiegħek skont ir-

riċetta tat-tabib. Tiħux ammont iżgħar. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk għandek dubju. Ħu l-kartuna u

dan il-fuljett miegħek jekk dan ikun possibbli.

Jekk tinsa tieħu Jorveza

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Jorveza

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tinterrompi jew ittemm il-kura tiegħek qabel. Huwa importanti li

ma tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Kompli ħu l-mediċina tiegħek

sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf, anke jekk tħossok aħjar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta’ Jorveza:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

infezzjonijiet fungali fl-esofagu (li jistgħu jikkawżaw uġigħ jew skumdità meta tibla’)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

uġigħ ta’ ras

infezzjonijiet fungali fil-ħalq u l-gerżuma (sintomi jistgħu jkunu tikek bojod)

pressjoni għolja

uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq tiegħek

ħruq ta’ stonku

nefħa fix-xufftejn

tħossok imdardar (dardir)

tingiż jew tnemnim f’ħalqek

għeja

ammont imnaqqas tal-ormon cortisol fid-demm tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati u huma tipiċi b’mediċini simili għal Jorveza

(kortikosterojdi), u għalhekk jistgħu jseħħu wkoll b’din il-mediċina. Il-frekwenza ta’ dawn l-

avvenimenti bħalissa mhix magħrufa:

żieda fir-riskju ta’ infezzjoni

sindrome ta’ Cushing, li hija assoċjata ma’ ammont żejjed ta’ kortikosterojd u tikkawża wiċċ

tond, żieda fil-piż, zokkor għoli fid-demm, akkumulazzjoni ta’ fluwidi fit-tessuti (eż. nefħa fir-

riġlejn), tnaqqis fil-livell tal-potassium fid-demm (ipokalemija), mestrwazzjoni irregolari fin-

nisa, xagħar tal-ġisem mhux mixtieq fin-nisa, impotenza, stretch marks fuq il-ġilda, akne.

żvilupp aktar bil-mod fit-tfal

bidliet fil-burdata, bħal depressjoni, irritabilità jew ewforija

irrekwitezza b’żieda fl-attività fiżika, ansjetà, aggressjoni

pressjoni miżjuda fil-moħħ, possibbilment bi pressjoni miżjuda fl-għajn (nefħa tad-diska ottika)

fl-adolexxenti

vista mċajpra

riskju miżjud ta’ tagħqid tad-demm, infjammazzjoni tal-kanali tad-demm (li jista’ jseħħ meta l-

mediċina titwaqqaf wara użu fit-tul)

indiġestjoni, dispepsja, stitikezza, ulċeri fl-istonku jew fil-musrana ż-żgħira

infjammazzjoni tal-frixa, li tikkawża wġigħ sever fiż-żaqq u fid-dahar

raxx, ponot ħomor minn fsada fil-ġilda, ġrieħi li jdumu ma jfiequ, reazzjonijiet tal-ġilda bħal

dermatite mal-kuntatt, tbenġil

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, dgħufija fil-muskoli, kontrazzjonijiet tal-muskoli

dgħufija tal-għadam (osteoporożi), ħsara fl-għadam minħabba ċirkolazzjoni ħażina tad-demm

(osteonekrożi).

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Jorveza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u l-

umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jorveza

Is-sustanza attiva

hi budesonide. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1 mg ta’ budesonide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol

6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium

hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, “Jorveza fih sodium”).

Kif jidher Jorveza u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq huma pilloli bojod, tondi, bipjani.

Jorveza huwa fornut f’folji f’pakketti b’20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq. Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Dr. Falk Pharma Benelux

Tél/Tel: +31-(0)76-5244200

info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328

biuras@morfejus.lt

България

Dr. Falk Pharma GmbH

Teл: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Luxembourg/Luxemburg

Dr. Falk Pharma Benelux

Tél/Tel: +31-(0)76-5244200

info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o.

Tel: +420 267 311 613

info@ewopharma.cz

Magyarország

Medicons Kft.

Tel: +36 23 444 773

central@medicons.hu

Danmark

Vifor Pharma Nordiska AB

Tlf: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Malta

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Nederland

Dr. Falk Pharma Benelux

Tel: +31-(0)76-5244200

info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Norge

Vifor Pharma Nordiska AB

Tlf: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Ελλάδα

GALENICA A.E

Tηλ: +30 210 52 81 700

contact@galenica.gr

Österreich

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH

Tel: +43 (1) 577 3516 0

office@drfalkpharma.at

España

Dr. Falk Pharma España

Tel: +34 91 372 95 08

drfalkpharma@drfalkpharma.es

Polska

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

France

Dr. Falk Pharma GmbH

Tél: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Portugal

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade

Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 412 61 70

farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska

Würth d.o.o.

Tel: +385 1 4650358

wurth@zg.t-com.hr

Ireland

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

România

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

info@ewopharma.si

Ísland

Dr. Falk Pharma GmbH

Sími: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Slovenská republika

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Italia

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland

Vifor Pharma Nordiska AB

Puh/Tel: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd

Τηλ: +357 22677710

pharmacovigilance@thespispharma.com

Sverige

Vifor Pharma Nordiska AB

Tel: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Latvija

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328

biuras@morfejus.lt

United Kingdom

Dr. Falk Pharma UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 536600

office@drfalkpharma.co.uk

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu