Jorveza
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-12-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-12-2022
Public Assessment Report
(PAR)
04-06-2020
Active ingredient:
Budesonide
Available from:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC code:
A07EA06
INN (International Name):
budesonide
Therapeutic group:
Antidiarrheals, intestinali anti-infjammatorji / antiinfective aġenti
Therapeutic area:
Mard esophageal
Therapeutic indications:
Jorveza huwa indikat għall-kura ta 'esofaġite eosinophilic (EoE) f'adulti (ta' età akbar minn 18-il sena).
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2018-01-08
Patient Information leaflet
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JORVEZA 0.5 MG PILLOLI LI JINĦALLU FIL-ĦALQ
JORVEZA 1 MG PILLOLI LI JINĦALLU FIL-ĦALQ
budesonide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Jorveza u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jorveza
3.
Kif għandek tieħu Jorveza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jorveza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
_ _
_ _
1.
X’INHU JORVEZA U GĦALXIEX JINTUŻA
Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide, mediċina kortikosterojda
li tnaqqas l-infjammazzjoni.
Jintuża fl-adulti (li għandhom aktar minn 18-il sena) biex jikkura
esofaġite eżinofilika, li hija
kundizzjoni infjammatorja tal-esofagu (kanal tal-ikel) li tikkawża
problemi biex tibla’ l-ikel.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU JORVEZA
TIĦUX JORVEZA
−
jekk inti allerġiku
għal budesonide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Jorveza jekk
għandek:
−
tuberkulożi
−
pressjoni tad-demm għolja
−
dijabete, jew jekk xi ħadd fil-familja tiegħek għandu d-dijabete
−
dgħufija tal-għadam (osteoporożi)
−
ulċeri fl-istonku jew fl-ewwel parti tal-musrana ż-żgħira (ulċera
peptika)
−
żieda fil-pressjoni fl-għajn (li tista’ tikkawża glawkoma) jew
problemi bl-għajnejn bħal l
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jorveza 0.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Jorveza 0.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.5 mg ta’ budesonide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola li tinħall fil-ħalq ta’ 0.5 mg fiha 26 mg sodium.
Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1 mg ta’ budesonide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola li tinħall fil-ħalq ta’ 1 mg fiha 26 mg sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tinħall fil-ħalq
Jorveza 0.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Pilloli bojod, tondi, bipjani li jinħallu fil-ħalq, b’dijametru
ta’ 7.1 mm u għoli ta’ 2.2 mm. Huma
imbuzzati b’“0.5” fuq naħa waħda.
Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Pilloli bojod, tondi, bipjani li jinħallu fil-ħalq, b’dijametru
ta’ 7.1 mm u għoli ta’ 2.2 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
_ _
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE,
eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li
għandhom iktar minn 18-il sena).
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’dan il-prodott mediċinali għandu jinbeda
minngastroenterologu jew tabib b’esperjenza
fid-dijanjosi u t-trattament ta’ esofagite eżinofilika.
Pożoloġija
_Induzzjoni tar-remissjoni _
_ _
Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hija 2 mg budesonide bħala pillola
waħda ta’ 1 mg filgħodu u pillola
waħda ta’ 1 mg filgħaxija.
3
Il-kura ta’ induzzjoni normalment iddum 6 ġimgħat. Għal pazjenti
li ma jkollhomx rispons tajjeb
matul 6 ġimgħat, il-kura tista’ tiġi estiża għal sa 12-il
ġimgħa.
_Manutenzjoni tar-remissjoni _
_ _
Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 1 mg budesonide bħala
pillola waħda ta’ 0.5 mg filgħodu u
pillola waħda ta’ 0.5 mg
Read the complete document
