Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, soole põletikuvastased / antiinfective ained
Söögitoruhaigused
Jorveza on näidustatud eosinofiilse ösofagiidi (EoE) raviks täiskasvanutel (vanematel kui 18-aastastel).
Revision: 6
Volitatud
2018-01-08
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JORVEZA 0,5 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID JORVEZA 1 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID budesoniid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist 3. Kuidas Jorvezat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Jorvezat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave _ _ _ _ 1. MIS RAVIM ON JORVEZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Jorveza sisaldab toimeainet budesoniidi, mis on põletikku vähendav kortikosteroid. Seda kasutatakse eosinofiilse ösofagiidi (söögitoru põletikuline haigusseisund, mis põhjustab neelamisprobleeme) raviks täiskasvanutel (vanemad kui 18-aastased). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE JORVEZA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE JORVEZAT − kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Jorveza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on: − tuberkuloos; − kõrge vererõhk; − diabeet, või kui kellelgi teie peres on diabeet; − luude nõrgenemine (osteoporoos); − mao- või peensoole esimese osa haavand (peptiline haavand); − silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi) või silmaprobleemid, nt läätse hägusus (katarakt) või kui kellelgi teie peres on glaukoom; − maksahaigused. Kui teil esineb ükskõik milline ülal loetletud haigusseisund, võib teil olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,5 mg budesoniidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks 0,5 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 26 mg naatriumi. Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg budesoniidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks 1 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 26 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suus dispergeeruv tablett Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Valged ümmargused lamedad suus dispergeeruvad tabletid, mille läbimõõt on 7,1 mm ja paksus 2,2 mm. Nende ühel küljel on pimetrükk „0.5“. Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid Valged ümmargused lamedad suus dispergeeruvad tabletid, mille läbimõõt on 7,1 mm ja paksus 2,2 mm. 4. KLIINILISED ANDMED _ _ 4.1 NÄIDUSTUSED Jorveza on näidustatud täiskasvanutele (vanemad kui 18-aastased) eosinofiilse ösofagiidi raviks. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama gastroenteroloog või eosinofiilse ösofagiidi diagnoosimis- ja ravikogemusega arst. Annustamine _Remissiooni induktsioon _ 3 Soovitatav ööpäevane annus on 2 mg budesoniidi, üks 1 mg tablett hommikul ja üks 1 mg tablett õhtul. Induktsioonravi kestab üldjuhul 6 nädalat. Patsientidel, kellel ei teki 6 ravinädala jooksul piisavat ravivastust, võib ravi pikendada kuni 12 nädalani. _Remissiooni säilitamine _ Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg budesoniidi raviskeemiga üks 0,5 mg tablett hommikul ja üks 0,5 mg tablett õhtul või 2 mg budesoniidi raviskeemiga üks 1 mg tablett hommikul ja üks 1 mg tablett õhtul olenevalt patsiendi ravivajadusest. Säilitusannus 1 mg budesoniidi kaks korda ööpäevas on soovitatav patsientidele, kellel on anamneesis pikaajaline haigus ja/või haiguse ägeda Aqra d-dokument sħiħ