Jorveza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Budesonide

Διαθέσιμο από:

Dr. Falk Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EA06

INN (Διεθνής Όνομα):

budesonide

Θεραπευτική ομάδα:

Antidiarrheals, soole põletikuvastased / antiinfective ained

Θεραπευτική περιοχή:

Söögitoruhaigused

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jorveza on näidustatud eosinofiilse ösofagiidi (EoE) raviks täiskasvanutel (vanematel kui 18-aastastel).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
JORVEZA 0,5 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID
JORVEZA 1 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID
budesoniid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist
3.
Kuidas Jorvezat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jorvezat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
_ _
_ _
1.
MIS RAVIM ON JORVEZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jorveza sisaldab toimeainet budesoniidi, mis on põletikku vähendav
kortikosteroid.
Seda kasutatakse eosinofiilse ösofagiidi (söögitoru põletikuline
haigusseisund, mis põhjustab
neelamisprobleeme) raviks täiskasvanutel (vanemad kui 18-aastased).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE JORVEZA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE JORVEZAT
−
kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Jorveza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil
on:
−
tuberkuloos;
−
kõrge vererõhk;
−
diabeet, või kui kellelgi teie peres on diabeet;
−
luude nõrgenemine (osteoporoos);
−
mao- või peensoole esimese osa haavand (peptiline haavand);
−
silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi) või
silmaprobleemid, nt läätse hägusus
(katarakt) või kui kellelgi teie peres on glaukoom;
−
maksahaigused.
Kui teil esineb ükskõik milline ülal loetletud haigusseisund, võib
teil olla suurem risk kõrvaltoimete
tekkeks. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,5 mg budesoniidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 0,5 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 26 mg naatriumi.
Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg budesoniidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 1 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 26 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suus dispergeeruv tablett
Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Valged ümmargused lamedad suus dispergeeruvad tabletid, mille
läbimõõt on 7,1 mm ja paksus
2,2 mm. Nende ühel küljel on pimetrükk „0.5“.
Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid
Valged ümmargused lamedad suus dispergeeruvad tabletid, mille
läbimõõt on 7,1 mm ja paksus
2,2 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
_ _
4.1
NÄIDUSTUSED
Jorveza on näidustatud täiskasvanutele (vanemad kui 18-aastased)
eosinofiilse ösofagiidi raviks.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama gastroenteroloog või
eosinofiilse ösofagiidi diagnoosimis-
ja ravikogemusega arst.
Annustamine
_Remissiooni induktsioon _
3
Soovitatav ööpäevane annus on 2 mg budesoniidi, üks 1 mg tablett
hommikul ja üks 1 mg tablett
õhtul.
Induktsioonravi kestab üldjuhul 6 nädalat. Patsientidel, kellel ei
teki 6 ravinädala jooksul piisavat
ravivastust, võib ravi pikendada kuni 12 nädalani.
_Remissiooni säilitamine _
Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg budesoniidi raviskeemiga üks
0,5 mg tablett hommikul ja üks
0,5 mg tablett õhtul või 2 mg budesoniidi raviskeemiga üks 1 mg
tablett hommikul ja üks 1 mg tablett
õhtul olenevalt patsiendi ravivajadusest.
Säilitusannus 1 mg budesoniidi kaks korda ööpäevas on soovitatav
patsientidele, kellel on anamneesis
pikaajaline haigus ja/või haiguse ägeda