Jetrea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2017
Ingredjent attiv:
ocriplasmin
Disponibbli minn:
Inceptua AB
Kodiċi ATC:
S01XA22
INN (Isem Internazzjonali):
ocriplasmin
Grupp terapewtiku:
Szemészeti
Żona terapewtika:
Retinális betegségek
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Jetrea felnőtteknél a vitrometeres vontatás (VMT) kezelésére javallott, beleértve a 400 μm-nél kisebb vagy azzal egyenlő átmérőjű makuláris lyukhoz.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JETREA 0,375 MG/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
okriplazmin
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t
3.
Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jetrea-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JETREA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Jetrea aktív hatóanyaga az okriplazmin.
A Jetrea-t felnőtteknél a vitreomacularis tractiónak (VMT) nevezett
szembetegség kezelésére
alkalmazzák, ideértve, amikor az a maculában lévő kisméretű
lyukkal társul (a macula a szem hátsó
részén elhelyezkedő fényérzékeny réteg közepe).
A vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a
szem hátsó részében)
folyamatosan a maculához tapad, melynek következtében húzóerő
alakul ki. A macula a mindennapi
feladatokhoz, például a vezetéshez, olvasáshoz és
arcfelismeréshez szükséges központi látást
biztosítja. A VMT által okozott tünetek közé tartozik a torz vagy
csökkent látás. A betegség
előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet
a maculán (ún. macula lyuk).
A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni
a fennálló macula lyukat, amely
csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
2.
TUDNIVALÓK, MIELŐTT MEGKAPNÁ A JETR
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
JETREA 0,375 mg/0,3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint
*
tartalmaz 0,3 ml oldatban (1,25 mg/ml).
Ezáltal biztosítható az egyszeri adag, azaz 0,1 ml beadása, amely
0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
*
Az okriplazmin a humán plazmin csonkolt formája, amelyet
Pichia pastoris
expressziós rendszerben,
rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A JETREA felnőtteknél a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésére
javallott, ideértve a 400 mikron
vagy annál kisebb átmérőjű macula lyukkal társult eseteket is
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A JETREA-t az intravitrealis injekciók beadásában jártas,
szakképzett szemészorvosnak kell beadnia.
A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre
van szükség, amelynek magában
kell foglalnia a kórtörténetet, a klinikai vizsgálatot és a
jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel
végzett vizsgálatot, úgymint az optikai koherencia tomográfiát
(OTC).
Adagolás
A JETREA 0,375 mg/0,3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz egy
„már hígított” kiszerelés, további
hígításra nincs szükség. A javasolt adag 0,125 mg 0,1 ml oldatban
az érintett szembe intravitrealis
injekcióban alkalmazva, egy alkalommal, egyszeri adagban. Minden
injekciós üveg egyetlen
alkalommal és egy szem kezelésére használható. A másik szem
JETREA-val történő egyidejű vagy az
első injekció beadását követő 7 napon belüli kezelése nem
ajánlott, hogy megfigyelhető legyen a
beadást követő változás, ideértve az injektált szem lehetséges
látásromlását is Az ismételt alkalmazás
ugyanabba a szembe nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Az injekció beadását követő megfigyel
Aqra d-dokument sħiħ
