Jetrea

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2017

Active ingredient:

ocriplasmin

Available from:

Inceptua AB

ATC code:

S01XA22

INN (International Name):

ocriplasmin

Therapeutic group:

Szemészeti

Therapeutic area:

Retinális betegségek

Therapeutic indications:

A Jetrea felnőtteknél a vitrometeres vontatás (VMT) kezelésére javallott, beleértve a 400 μm-nél kisebb vagy azzal egyenlő átmérőjű makuláris lyukhoz.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

                                23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JETREA 0,375 MG/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
okriplazmin
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t
3.
Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jetrea-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JETREA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Jetrea aktív hatóanyaga az okriplazmin.
A Jetrea-t felnőtteknél a vitreomacularis tractiónak (VMT) nevezett
szembetegség kezelésére
alkalmazzák, ideértve, amikor az a maculában lévő kisméretű
lyukkal társul (a macula a szem hátsó
részén elhelyezkedő fényérzékeny réteg közepe).
A vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a
szem hátsó részében)
folyamatosan a maculához tapad, melynek következtében húzóerő
alakul ki. A macula a mindennapi
feladatokhoz, például a vezetéshez, olvasáshoz és
arcfelismeréshez szükséges központi látást
biztosítja. A VMT által okozott tünetek közé tartozik a torz vagy
csökkent látás. A betegség
előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet
a maculán (ún. macula lyuk).
A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni
a fennálló macula lyukat, amely
csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
2.
TUDNIVALÓK, MIELŐTT MEGKAPNÁ A JETR
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
JETREA 0,375 mg/0,3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint
*
tartalmaz 0,3 ml oldatban (1,25 mg/ml).
Ezáltal biztosítható az egyszeri adag, azaz 0,1 ml beadása, amely
0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
*
Az okriplazmin a humán plazmin csonkolt formája, amelyet
Pichia pastoris
expressziós rendszerben,
rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A JETREA felnőtteknél a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésére
javallott, ideértve a 400 mikron
vagy annál kisebb átmérőjű macula lyukkal társult eseteket is
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A JETREA-t az intravitrealis injekciók beadásában jártas,
szakképzett szemészorvosnak kell beadnia.
A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre
van szükség, amelynek magában
kell foglalnia a kórtörténetet, a klinikai vizsgálatot és a
jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel
végzett vizsgálatot, úgymint az optikai koherencia tomográfiát
(OTC).
Adagolás
A JETREA 0,375 mg/0,3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz egy
„már hígított” kiszerelés, további
hígításra nincs szükség. A javasolt adag 0,125 mg 0,1 ml oldatban
az érintett szembe intravitrealis
injekcióban alkalmazva, egy alkalommal, egyszeri adagban. Minden
injekciós üveg egyetlen
alkalommal és egy szem kezelésére használható. A másik szem
JETREA-val történő egyidejű vagy az
első injekció beadását követő 7 napon belüli kezelése nem
ajánlott, hogy megfigyelhető legyen a
beadást követő változás, ideértve az injektált szem lehetséges
látásromlását is Az ismételt alkalmazás
ugyanabba a szembe nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Az injekció beadását követő megfigyel
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ocriplasmin

ocriplasmin

ATC code S01XA22

S01XA22

Marketed by Inceptua AB

Inceptua AB

INN (International Name) ocriplasmin

ocriplasmin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-01-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-01-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Jetrea ocriplasmin

Jetrea ocriplasmin

View documents history

Documents history Documents history

Jetrea