Jentadueto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2016
Ingredjent attiv:
linagliptin, metformin
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
A10BD11
INN (Isem Internazzjonali):
linagliptin, metformin hydrochloride
Grupp terapewtiku:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje odraslih bolnikov z tipa 2 sladkorna bolezen:Jentadueto je indicirano kot dodatek k dieti in telesni za izboljšanje glycaemic nadzor pri odraslih bolnikih, neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom sam, ali tistih, ki se že zdravijo z kombinacijo linagliptin in metforminom. Jentadueto je navedeno v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. trojna kombinacija terapija), kot dopolnilo prehrane in vadbe pri odraslih bolnikih, neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-07-19
Fuljett ta 'informazzjoni
30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/780/001 10 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/780/002 14 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/780/003 28 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/780/004 30 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/780/005 56 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/780/006 60 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/780/007 84 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/780/008 90 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/780/009 98 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/780/010 100 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/780/011 120 x 1 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jentadueto 2,5 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
31
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tablete
linagliptin/metforminijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehinger Ingelheim (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VEČKRATNO PAKIRANJE– VMESNA ŠKATLA BREZ MODREGA
OKENCA- 2,5 MG/850 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
linagliptin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 2,5 mg linagliptina in 850 mg metforminijevega
klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 x 1 filmsko obložen
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg linagliptina in 850 mg metforminijevega
klorida.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg linagliptina in 1000 mg metforminijevega
klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Podolgovata, obojestransko izbočena, svetlo oranžna filmsko
obložena tableta velikosti
19,2 mm x 9,4 mm, z vtisnjeno oznako “D2/850” na eni strani in
logotipom podjetja na drugi strani.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Podolgovata, obojestransko izbočena, svetlo rožnata filmsko
obložena tableta velikosti
21,1 mm x 9,7 mm, z vtisnjeno oznako “D2/1000” na eni strani in
logotipom podjetja na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Jentuado je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
sladkorno boleznijo tipa 2 kot
dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti
glikemije:
pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju največjega
odmerka metformina, ki ga
še prenašajo;
v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni,
vključno z insulinom, pri
bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina v
kombinaciji z drugimi
zdravili;
pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo linagliptina in
metformina v ločenih tabletah.
(Glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke , ki so na voljo za
različne kombinacije).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)_
Odmerek za antihiperglikemično zdravljenje z zdravilom Jentadueto je
treba individualno prilagoditi
bolnikovemu obstoječemu režimu zdravljenja, učinkovit
Aqra d-dokument sħiħ
