Javlor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Javlor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Javlor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma Taċ-Ċelloli Transizzjonali, Urologic Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Javlor huwa indikat fil-monotherapy għat-trattament tal-pazjenti adulti b ' Karċinoma transitorju b ' ċellola avvanzat jew metastatic tal-urothelial wara l-falliment tad-dożaġġ minn qabel li fihom il-platinu. L-effikaċja u s-sigurtà tal-vinflunine ma ġewx studjati f'pazjenti bi stejtus ta ' prestazzjoni ≥ 2.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000983
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000983
  • L-aħħar aġġornament:
  • 16-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/448090/2012

EMEA/H/C/000983

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Javlor

vinflunina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal Javlor. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Javlor.

X’inhu Javlor?

Javlor huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza attiva vinflunina

(25 mg/l).

Għal xiex jintuża Javlor?

Javlor jintuża fit-trattament ta’ adulti li jbatu minn “karċinoma b’ċelloli tranżitorji tal-apparat uroteljali”

(kanċer li jolqot il-kisi tal-bużżieqa tal-urina u l-bqija tal-apparat urinarju) fi stadju avvanzat jew

metastatiku. ‘Metastatiku’ tfisser li l-kanċer ikun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. Javlor jintuża meta t-

trattament preċedenti b’mediċina kontra l-kanċer abbażi tal-platinu ma jkunx ħadem.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Javlor?

It-trattament b’Javlor għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-użu ta’ mediċini

kontra l-kanċer u jingħata biss f’unitajiet tal-isptar speċjalizzati. Qabel ma jingħata Javlor, il-pazjenti

għandhom jagħmlu test tad-demm biex jiġu vverifikati l-livelli taċ-ċelloli fid-demm u tal-emoglobina.

Dan għaliex il-livelli baxxi tal-emoglobina (proteina misjuba fiċ-ċelloli ħomor fid-demm li jġorru l-

ossiġenu mal-ġisem kollu) u taċ-ċelloli fid-demm (ċelloli bojod fid-demm u pjastrini) huma effetti

sekondarji komuni ta' din il-mediċina.

Id-doża ta’ Javlor li għandha tingħata tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent (imkejla skont it-

tul u l-piż). Id-doża rakkomandata hija 320 mg għal kull m2. Javlor jingħata bħala dripp fil-vina tul

perjodu ta’ 20 minuta darba kull tliet ġimgħat. It-tabib jista’ jaġġusta d-doża skont l-età, skont l-istat

tal-funzjonament tal-fwied jew tal-kliewi u skont ċerti effetti sekondarji li l-pazjent jista’ jkun qed

iġarrab. It-tabib jista’ wkoll idewwem jew iwaqqaf id-dożi jekk il-pazjent iġarrab ċerti effetti sekondarji,

fosthom livelli baxxi ta' pjastrini u newtrofili (tip ta’ ċellola bajda fid-demm) u ċerti effetti sekondarji li

jolqtu l-qalb, il-fwied jew il-pulmun. Miżuri għall-prevenzjoni tal-istitikezza, bħal lassattivi, huma

rrakkomandati wara li jingħata Javlor fl-ewwel ġimgħa. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Javlor?

Is-sustanza attiva f’Javlor, il-vinflunina, tappartjeni lill-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer magħrufa

bħala l-alkalojdi tal-vinka. Din teħel ma’ proteina preżenti fiċ-ċelloli msejħa ‘tubulina’, li hija importanti

fil-formazzjoni tal-‘iskeletru’ intern meħtieġ miċ-ċelloli biex jingħaqdu meta jinqasmu. Billi teħel mat-

tubulina fiċ-ċelloli tal-kanċer il-vinflunina timblokka l-formazzjoni tal-iskeletru, u b’hekk tevita l-qsim u

t-tferrix taċ-ċelloli tal-kanċer.

Kif ġie studjat Javlor?

Fi studju wieħed ewlieni li sar fuq 370 adult b’karċinoma b’ċelloli tranżizzjonali tal-apparat uroteljali fi

stadju avvanzat jew metastatiku, il-pazjenti li kienu qed jingħataw trattamet b’Javlor tqabblu ma’

pazjenti li ma ngħataw l-ebda mediċina kontra l-kanċer. Matul l-istudju l-pazjenti kollha ngħataw l-

aqwa kura ta’ appoġġ (kwalunkwe mediċina jew teknika li tgħin lill-pazjenti, iżda mhux mediċini oħra

kontra l-kanċer). Il-pazjenti kollha fl-imgħoddi kienu ngħataw trattament b’mediċina abbażi tal-platinu

iżda ma kisbu l-ebda riżultat pożittiv. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti damu ħajjin. L-

istudju stħarreġ ukoll b’mod separat ir-riżultati f’pazjenti li ssodisfaw kriterji stretti bħal taħżin tal-

marda wara trattament b’mediċina abbażi tal-platinu.

X’benefiċċju wera Javlor waqt dawn l-istudji?

Meta ngħata flimkien mal-aqwa kura ta’ appoġġ Javlor kien aktar effikaċi mill-aqwa kura ta’ appoġġ

waħedha biex itawwal il-ħajja ta’ pazjenti b’karċinoma b’ċelloli tranżitorji tal-apparat uroteljali fi stadju

avvanzat jew metastatiku. Fost il-pazjenti kollha li ħadu sehem fl-istudju ma kien hemm l-ebda prova

ċara ta’ differenza fis-sopravivenza bejn il-pazjenti li kienu ttrattati b’Javlor u dawk li ma kinux

ittrattati bil-mediċina. Madankollu kien hemm differenza bejn il-pazjenti li ssodisfaw ir-rekwiżiti ta’

kriterji stretti għad-dħul fl-istudju. F’dan il-grupp, dawk ittrattati b’Javlor għexu 6.9 xhur apparagun

mal-4.3 xhur tal-pazjenti li ma kinux ittrattati b’Javlor.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Javlor?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Javlor (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

newtropenija, lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli

ħomor fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini), telf ta’ aptit, stitikezza, ugiġħ

addominali (ta’ żaqq), remettar, nawżja (dardir), stomatite (infjammazzjoni fil-kisi tal-ħalq), dijarrea,

alopeċja (telf tax-xagħar), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza) jew għeja, reazzjonijiet

fis-sit tal-injezzjoni, deni u telf tal-piż. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Javlor,

ara l-fuljett tat-tagħrif.

Javlor ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-vinflunina jew

għal alkalojdi tal-vinka oħrajn. Ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom jew kellhom infezzjoni gravi

Javlor

EMA/448090/2012

Paġna 2/3

Javlor

EMA/448090/2012

Paġna 3/3

fl-aħħar ġimagħtejn jew f’pazjenti b’għadd ta’ newtrofili anqas minn 1,500 għal kull mm

għall-ewwel

amministrazzjoni jew anqas minn 1,000/mm

għall-amministrazzjonijiet sussegwenti jew għadd ta’

pjastrini anqas minn 100,000 għal kull mm

Lanqas m’għandu jintuża minn ommijiet li jkunu qed

ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Javlor?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Javlor huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstasnt irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Javlor

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Javlor fil-21 ta’ Settembru 2009.

L-EPAR sħiħ ta’ Javlor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Javlor, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Javlor 25 mg/mL konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni

Vinflunine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Javlor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Javlor

Kif għandek tuża Javlor

Effetti sekondarji possibbli.

Kif taħżen Javlor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Javlor u gћalxiex jintuża

Javlor fih is-sustanza attiva vinflunine, li jappartieni lil grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu

vinka alkalojdi. Dawn il-mediċini jaffettwaw l-iżvilupp taċ-ċelloli tal-kanċer billi jwaqqfu d-diviżjoni

taċ-ċelloli, li jwasslu għall-mewt taċ-ċelloli (ċitotossiċità).

Javlor jintuża għall-kura tal-kanċer fi stat avvanzat jew metastatiku fil-bużżieqa u l-apparat tal-awrina

meta tkun falliet terapija preċedenti b’mediċini li fihom il-platinu.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Javlor

Tużax Javlor:

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (vinflunine) jew għal vinka alkalojdi oħrajn (vinblastin,

vinkristin, vindesin, vinorelbin),

jekk kellek xi infezzjoni (fl-aħħar ġimgħatejn) jew bħalissa għandek infezzjoni severa,

jekk qed tredda’,

jekk il-livelli taċ-ċelloli bojod tad-demm u/jew il-plejtlits huma baxxi wisq

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

għandek problemi tal-fwied, kliewi jew qalb,

Jekk ikollok xi sintomi newroloġiċi bħal uġigħ ta' ras, tibdil fl’istat mentali li jista' jwassal għal

konfużjoni u koma, konvulżjonijiet, vista mċajpra u pressjoni għolja jista' jkollok bżonn tieqaf

tieħu din il-mediċina,

qed tieħu mediċini oħra imsemmija f’“Użu ta’ mediċini oħra” hawn taħt,

jekk għandek stitikezza, jew jekk qed tiġi kkurat/a b’mediċini kontra l-uġigħ (opjojdi), jew

għandek kanċer tal-addome, jew kellek kirurġija fl-addome,

jekk tixtieq issir missier ta’ tarbija (ara “Tqala, treddigħ u fertilità” hawn taħt).

L-għadd taċ-ċelloli tad-demm ikunu ċċekkjati regolarment qabel u wara l-kura tiegħek, minħabba li

għadd baxx fiċ-ċelloli tad-demm hu effett sekondarju komuni ħafna bil-Javlor.

Jista’ jkun li tingħata lassattivi biex tevita l-istitikezza, li hi effett sekondarju komuni ħafna tal-Javlor.

Użu fit-tfal u adolexxenti

Javlor mhux intenzjonat għall-użu fit-tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Javlor

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom wieħed minn dawn

is-sustanzi attivi li ġejjin:

ketokonażol u itrakonażol, użati biex jikkuraw infezzjoni fungali,

opjojdi, użati għall-kura tal-uġigħ,

ritonavir, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV,

doksorubiċin u peġilat liposomali, użat biex jikkura xi tipi ta’ kanċer,

rifampiċin, użat biex jikkura tuberkulosi jew meninġitide,

preparazzjoni bil-ħxejjex li fihom ipericum perforatum (St John’s wort) użat biex jikkura

depressjoni mhux serja sa moderata.

Javlor ma’ ikel u xorb

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tixrob meraq tal-grejpfrut, għax jista’ jżid l-effett ta’ Javlor.

Għandek ukoll tixrob l-ilma u tiekol ikel b’livell ta’ fibra għolja.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel ma tibda t-terapija tiegħek.

Jekk int mara jew raġel b’potenzjal riproduttiva, għandek tuża metodu adegwat ta’ kontraċezzjoni

waqt il-kura u sa tliet xhur wara l-aħħar doża ta’ Javlor.

M’għandekx tingħata Javlor jekk int tqila għajr meta hu assolutament neċessarju.

M’għandekx tredda’ waqt il-kura bil-Javlor.

Jekk tixtieq issir missier ta’ tarbija, fittex parir mingħand it-tabib tiegħek. Jista’ jkun li tkun tixtieq

tfittex parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel ma tibda t-terapija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

JAVLOR jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal għeja u sturdament. Issuqx u tħaddimx magni jekk

ikollok effetti sekondarji li jaffettwaw l-abilità li tikkonċentra u tirreaġixxi.

3.

Kif għandek tuża Javlor

Doża

Id-doża rakkomandata f’pazjenti adulti is-soltu tkun 320 mg/m² tas-superfiċje tal-ġisem (din hi

kkalkulata mit-tabib skont il-piż u t-tul tiegħek). Il-kura tiġi ripetuta kull 3 ġimgħat.

It-tabib tiegħek jaġġusta d-doża tal-bidu ta’ Javlor skont l-età u l-kondizzjoni fiżika tiegħek u

f’sitwazzjonijiet speċifiċi:

jekk kellek irradjazzjoni preċedenti fil-pelvis.

jekk ikollok ċerti effetti sekondarji

jekk għandek problemi moderati jew severi fil-kliewi

jekk għandek problemi fil-fwied.

Matul il-kura, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ Javlor, jittardja jew jinterrompi l-kura jekk

ikollok ċerti effetti sekondarji.

Kif tingħata l-Javlor

Javlor jingħatalek minn professjonista kwalifikat/a fil-qasam mediku bħala infużjoni ġol-vini (dripp

ġol-vina tiegħek) li ddum 20 minuta. Javlor m’għandux jingħata minn ġot-teka (fis-sinsla).

Javlor hu konċentrat li għandu jkun dilwit qabel ma jingħata.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal mediċini kollha, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tiżviluppa xi effetti sekondarji li ġejjin serji waqt li qed tiġi

kkurata b’ Javlor:

deni u/jew rjiħat li jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni,

uġigħ fis-sider li jista’ jkun sinjal ta’ attack ta’ qalb,

stitikezza li ma ċċedix bil-kura tal-lassattivi,

uġigħ ta’ ras, tibdil fl’istat mentali li jista' jwassal għal konfużjoni u koma, konvulżjonijiet, vista

mċajpra u pressjoni għolja, li jistgħu ikunu sinjali ta’ disturbazzjoni newroloġika bħal “sindrome

riversibbli ta’ enċefalopatija posterjuri” (ara sezzjoni 2 “twissijiet u prekawzjonijiet”).

Effecti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jolqot iktar minn 1 sa 10 persuni)

uġigħ addominali, dardir (ħass ħażin), rimettar

stitikezza, diareja,

infjammazzjoni fil-mukoża ġol-ħalq,

għeja, uġigħ fil-muskoli

nuqqas fis-sens tal-mess

nuqqas fil-piż, nuqqas fl-aptit,

telf ta’ xagħar,

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa)

deni

livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod, ċelluli tad-demm ħomor u/jew plejtlits (osservat fit-test

tad-demm).

livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (iponatremija).

Komuni (jista’ jolqot minn 1 sa 10 persuni)

rjiħat, għaraq eċċessiv,

allerġija, deidrazzjoni, uġigħ ta’ ras, raxx, ħakk,

problemi diġestivi, uġigħ ġol-ħalq, fuq l-ilsien u uġigħ fis-snien, tibdil fit-togħma,

dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fix-xedaq, uġigħ f’estremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ

muskolari, uġigħ f’għadam, uġigħ fil-widnejn,

sturdament, insonnja, telf temporanju ta’ koxjenza

diffikultajiet fil-movimenti tal-ġisem, nuqqas

taħbit aċċelerat tal-qalb irregolari, pressjoni tad-demm elevata, pressjoni tad-demm baxxa ħafna,

trombożi tal-vini,

diffikultajiet fin-nifs, sogħla, uġigħ fis-sider,

nefħiet f’dirajk, idejk, saqajk, l-egħkiesi, riġlejk u partijiet oħra ta’ ġismek

infjammazzjoni tal-vini (flebite).

Mhux komuni

(jista’ jolqot minn 1 sa 100 persuna)

disturbi viżwali

ġilda niexfa, ħmura tal-ġilda,

disturbi fil-kontrazzjoni tal-muskoli,

uġigħ fil-griżmejn, disturbi fil-ħanek,

żieda fil-piż,

problemi urinarji

ħsejjes jew żarżir fil-widnejn (tinnite)

żieda fl-enzimi tal-fwied (osservat fit-test tad-demm)

“Sindrome ta’ tnixxija mhux kif suppost tal-ormon antidijuretiku”, li hi kundizzjoni li tikkawża

livelli baxxi ta’ sodium fid-demm

uġigħ ta’ tumur

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Javlor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Mhux probabbli li tkun mitlub biex inti stess taħżen din il-mediċina.

Il-kondizzjonijiet tal-ħażna huma ddettaljati fis-sezzjoni maħsuba għall-professjonisti ta’ mediċina jew

tas-saħħa.

Kunjetti mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni dilwita

Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża immedjatament

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Javlor

Is-sustanza attiva hi vinflunine. Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ vinflunine (bħala ditartrat).

Kunjett wieħed ta’ 2 mL fih 50 mg ta’ vinflunine (bħala ditartrat).

Kunjett wieħed ta’ 4 mL fih 100 mg ta’ vinflunine (bħala ditartrat).

Kunjett wieħed ta’ 10 mL jikkuntieni 250 mg ta’ vinflunine (bħala ditartrat).

L-ingredjent l-ieħor hu ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Javlor u l-kontenut tal-pakkett

Javlor hu soluzzjoni ċara, bla kulur għal isfar ċar. Hu fornit f’kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li

jikkuntienu 2 mL, 4 mL jew 10 mL ta’ konċentrat magħluqin b’tapp tal-lasktu. Kull pakkett fih 1 jew

10 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Franza

Manifattur

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Prekawzjonijiet ġenerali għall-preparazzjoni u għall-amministrazzjoni.

Vinflunine hu prodott mediċinali ċitotossiku kontra l-kanċer u, bħal kompożizzjonijiet potenzjalment

tossiċi oħra, l-attenzjoni għandha tkun eżerċitata meta tmiss Javlor. Il-proċedura tal-maniġġjar kif

suppost u r-rimi tal-prodotti mediċinali kontra l-kanċer għandu jkun ikkunsidrat. Il-proċeduri tat-

trasferimenti kollha jeħtieġu adeżjoni stretta ma’ tekniċi mhux settiċi, preferibbilment li jimpjegaw

kappun tas-sigurtà għal-fluss vertikali tal-lamin. Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tiġi

ppreparata u mogħtija biss minn staff imħarreġ kif suppost fl-immaniġġjar ta’ mediċini ċitotossiċi.

Impjegati tqal m’għandhomx imissu Javlor. L-użu ta’ ngwanti, nuċċalijiet u lbies protett hu

rrakkomandat.

Jekk is-soluzzjoni tiġi f’kuntatt mal-ġilda, din għandha tinħasel immedjatament u b’mod komplet bis-

sapun u ilma. Jekk tiġi f’kuntatt mal-membrani mukożi, il-membrani għandhom ikunu fflaxxjati

b’mod komplet bl-ilma.

Dilwit tal-konċentrat

Il-volum ta’ Javlor (konċentrat) li jikkorrespondi mad-doża kkalkulata ta’ vinflunine għandu jitħallat

ġo borza ta’ 100ml klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-infużjoni. Glukosju 50 mg/mL

(5%) soluzzjoni għall-infużjoni jista’ wkoll jintuża. Is-soluzzjoni dilwita għandha tkun protetta mid-

dawl sal-għoti (ara sezzjoni 6.3).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għall-użu BISS ġol-vini.

Javlor hu għall-użu ta’ darba biss.

Wara li il-konċentrat tal-Javlor jiġi dilwit, is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tingħata kif

ġej:

Aċċess għal ġol-vina għandu jiġi stabbilit għal borża ta’ 500ml klorur tas-sodju 9 mg/mL

(0.9%) soluzzjoni għall-infużjoni jew glukosju 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-infużjoni, fuq

vina kbira preferibbilment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ mill-minkeb ’l isfel jew billi tintuża linja

venuża ċentrali.

Il-vini tal-id

dorsum

u dawk viċin il-ġogi għandhom jiġu evitati.

L-infużjoni ġol-vina għandha tinbeda b’nofs il-borża ta’ 500ml klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%)

soluzzjoni għall-infużjoni jew glukosju 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-infużjoni, jiġifieri

250 mL, b’rata ta’ fluss liberu biex tifflaxxja l-vina.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandu jitpoġġa fuq l-ispalla fuq in-naħa tal-port tal-

injezzjoni l-aktar viċin lejn il-borza ta’ 500 mL sabiex tiddilwi aktar il-Javlor waqt l-

amministrazzjoni.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tkun infużata għal aktar minn 20 minuta.

il-kondizzjoni għandha tkun evalwata b’mod frekwenti u l-prekawzjonijiet ta’ estravażjoni

għandhom jinżammu tul l-infużjoni.

Wara li l-infużjoni titlesta, il-250 mL li jkun fadal fil-borża mill-klorur tas-sodju 9 mg/mL

(0.9%) soluzzjoni għall-infużjoni jew tal-glukosju 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-borza tal-

infużjoni għandha titħalla tiġri b’rata ta’ fluss ta’ 300 mL/siegħa. Sabiex tifflaxxja l-vina, l-

amministrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha dejjem tiġi segwita b’mill-inqas

volum ugwali ta’ klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-infużjoni jew tal-glukosju

50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-infużjoni.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għall-prodotti mediċinali ċitotossiċi.

Kondizzjonijiet ta’ ħażna:

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni dilwita:

Stabbilità fl-użu kimikali u fiżikali kienet dimostrata għall-prodott mediċinali dilwit kif ġej:

- protett mid-dawl f’borza tal-infużjoni tal-politin jew polivinilkloridu sa 6 ijiem fi friġġ (2°C -

8°C) jew sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C

- espost għad-dawl f’infużjoni tal-politin jew polivinilkloridu fissa għal massimu ta’ siegħa

f’25°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament wara li jkun dilwit. Jekk ma

jintużax immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet fl-użu tal-ħażna qabel ma jintuża hu r-

responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu u normalment ma jkunx itwal minn 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2 sa 8°C, sakemm ma jkunx seħħ dilwit f’kondizzjonijiet mhux settiċi kontrollati u

validati.