Javlor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vinflunine

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01CA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vinflunine

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Javlor huwa indikat fil-monotherapy għat-trattament tal-pazjenti adulti b ' Karċinoma transitorju b ' ċellola avvanzat jew metastatic tal-urothelial wara l-falliment tad-dożaġġ minn qabel li fihom il-platinu. L-effikaċja u s-sigurtà tal-vinflunine ma ġewx studjati f'pazjenti bi stejtus ta ' prestazzjoni ≥ 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

7
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
8
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
JAVLOR 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦALL-SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Vinflunine
-
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Javlor u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Javlor
3.
Kif għandek tuża Javlor
4.
Effetti sekondarji possibbli.
5.
Kif taħżen Javlor
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JAVLOR U GЋALXIEX JINTUŻA
Javlor fih is-sustanza attiva vinflunine, li jappartieni lil grupp
ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu
vinka alkalojdi. Dawn il-mediċini jaffettwaw l-iżvilupp
taċ-ċelloli tal-kanċer billi jwaqqfu d-diviżjoni
taċ-ċelloli, li jwasslu għall-mewt taċ-ċelloli
(ċitotossiċità).
Javlor jintuża għall-kura tal-kanċer fi stat avvanzat jew
metastatiku fil-bużżieqa u l-apparat tal-awrina
meta tkun falliet terapija preċedenti b’mediċini li fihom
il-platinu.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA JAVLOR
TUŻAX JAVLOR:
-
jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (vinflunine) jew għal
vinka alkalojdi oħrajn (vinblastin,
vinkristin, vindesin, vinorelbin),
-
jekk kellek xi infezzjoni (fl-aħħar ġimgħatejn) jew bħalissa
għandek infezzjoni severa,
-
jekk qed tredda’,
-
jekk il-livelli taċ-ċelloli bojod tad-demm u/jew il-plejtlits huma
baxxi wisq
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek jekk:
-
għandek problemi tal-fwied, kliewi jew qalb,
-
Jekk ikollok xi sintomi newroloġiċi bħal uġigħ ta' ras, tibdil
fl’istat mentali li jista' jwassal għal
konfużjoni u koma, konvulżjonijiet, vista mċajpra u pressjoni
għolja jista' jkollok bżonn tieqaf
tie�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Javlor 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ vinflunine
(bħala ditartrat).
Kunjett wieħed ta’ 2 mL fih 50 mg ta’ vinflunine (bħala
ditartrat).
Kunjett wieħed ta’ 4 mL fih 100 mg ta’ vinflunine (bħala
ditartrat).
Kunjett wieħed ta’ 10 mL fih 250 mg ta’ vinflunine (bħala
ditartrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Javlor huwa indikat fil-monoterapija għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’karċinoma fiċ-ċelloli
transizzjonali avvanzat jew metastatiku tal-apparat uroteljali wara
falliment ta’ dieta preċedenti li fih
il-platinu.
L-effikaċja u s-sigurtà ta’ vinflunine ma ġietx studjata
f’pazjenti b’ skala ta’ kapaċità
≥
2.
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura ta’ vinflunine għandha tiġi inizzjata taħt
ir-responsabbiltà ta’ tabib kwalifikat f’użu ta’
kimoterapija kontra l-kanċer u hija limitata għall-unitajiet
speċjalizzati fl-għoti tal-kimoterapija
ċitotossika.
Qabel kull ċiklu, il-monitoraġġ adegwat ta’ l-għadd komplet
tad-demm għandu jsir biex jiġi vverifikat
l-għadd assolut tan-newtrofili (ANC), plejtlits u emoglobina bħala
newtropenja, tromboċitopenja u
anemija huma reazzjonijiet avversi frekwenti tal-vinflunine.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta’ vinflunine f’infużjoni
ġol-vina ta’ 20 minuta kull 3 ġimgħat.
F’każ ta’ Skala ta’ Kapaċità WHO/ECOG (PS) ta’ 1 jew PS
ta’ 0 u irradjazzjoni preċedenti fil-pelvi,
il-kura għandha tinbeda b’doża ta’ 280 mg/m². Fl-assenza ta’
xi tossiċità ematoloġika waqt l-ewwel
ċiklu li jikkawża dewmien fil-kura jew tnaqqis fid-doża, i