Jardiance

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Jardiance
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Jardiance
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Jardiance huwa indikat għall-kura ta ' adulti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-dijabete tat-tip 2 mellitus bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju: bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus bħala mhux xierqa minħabba l-intolleranza, minbarra l-oħra prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete, Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002677
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-05-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002677
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/32946/2017

EMEA/H/C/002677

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Jardiance

empagliflozin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jardiance. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Jardiance.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Jardiance, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Jardiance u għal xiex jintuża?

Jardiance huwa mediċina kontra d-dijabete użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju għall-kura ta' adulti li

d-dijabite tat-tip 2 tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti.

Jardiance jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra kontra d-

dijabete). Jista jintuża wkoll bħala 'żieda' ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete.

Jariance fih is-sustanza attiva empagliflozin.

Kif jintuża Jardiance?

Jardiance jiġi bħala pilloli (10 u 25 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata

tal-bidu hija 10 mg darba kuljum, li tista' tiżdied jekk ikun hemm bżonn għal 25 mg kuljum f'pazjenti

xierqa.

Jekk Jardiance jintuża f'kombinazzjoni mal-insulina jew ma' sulfonilureas (mediċini li jagħmlu l-ġisem

jipproduċi l-insulina), jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' dawn jitnaqqsu sabiex jitnaqqas ir-riskju ta'

ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm). Peress li Jardiance jiddependi mill-ħidma tal-kliewi

għall-effett tiegħu, il-kura b'din il-mediċina mhijiex rakkomandata f'pazjenti li għandhom funzjoni tal-

kliewi indebolita moderatament jew severament. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Jardiance

EMA/32946/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Jardiance?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda fejn il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jiġi kkontrollat il-livell

ta’ glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv. Dan

iwassal għal livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm.

Is-sustanza attiva f'Jardiance, l-empagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa

kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2). Hekk kif id-demm jiġi ffiltrat mill-kliewi, SGLT2

iwaqqaf lill-glukożju fil-fluss tad-demm milli jgħaddi għal ġewwa l-awrina. Billi timblokka l-azzjoni ta’

SGLT2, l-empagliflozin twassal biex aktar glukożju jitneħħa permezz tal-kliewi, mal-urina, b’hekk

jitnaqqsu l-livelli ta’ glukożju fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Jardiance li ħarġu mill-istudji?

Effett ta' benefiċċju ta' Jardiance fuq il-glukożju fid-demm intwera f'erba' studji ewlenin li kienu

jinvolvu aktar minn 2,700 pazjent. Jardiance tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta użat waħdu jew

miżjud ma' kura b'mediċini oħra kontra d-dijabete (metformina, pioglitazone, jew metformina flimkien

ma' jew pioglitazone jew tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete msejħa sulfonilurea). Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien il-bidla fil-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa emoglobina glikosilata (glycosylated

haemoglobin (HbA1c)), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm huwa kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm,

wara 24 ġimgħa ta' kura. Meta l-livelli taz-zokkor fid-demm jitnaqqsu, il-livelli tal-HbA1c jitnaqqsu

wkoll.

L-istudji kollha wrew tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c b'Jardiance meta mqabbel

mal-plaċebo: fl-istudju li investiga l-użu ta' Jardiance mingħajr mediċini oħra, it-tnaqqis fl-HbA1c kien

0.74% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 10 mg u 0.85% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 25 mg. Tnaqqis

modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c deher ukoll meta Jardiance żdied ma' mediċini oħra. Barra

minn hekk, ir-riżultati indikaw li kura b'Jardiance kienet assoċjata ma' tnaqqis ta' benefiċċju fil-piż tal-

ġisem u fil-pressjoni tad-demm.

Ġiet ipprovduta evidenza ta' appoġġ minn sitt studji ulterjuri. Xi wħud minn dawn kienu

kontinwazzjonijiet tal-istudji ewlenin, u ssuġġerixxew li l-benefiċċji tal-mediċina komplew b'terapija

għal żmien itwal. Kien hemm ukoll evidenza ta' appoġġ li tissuġġerixxi benefiċċju meta l-mediċina ġiet

ikkombinata mal-insulina.

Studju ewlieni ieħor wera li ż-żieda ta' Jardiance mal-kura tas-soltu naqqset l-effetti kardjovaskulari

(vini tal-qalb u tad-demm) avversi. L-istudju kien jinvolvi pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li kienu jsofru

diġà minn mard kardjovaskulari (bħal anġina, attakk tal-qalb u puplesija). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien l-okkorrenza ta' wieħed mit-tliet avvenimenti kardjovaskulari maġġuri: puplesija, attakk tal-qalb

jew mewt ikkawżata minn mard kardjovaskulari. Bħala medja, il-pazjenti fl-istudju ġew segwiti għal

3.1 snin. F'dawk li kienu qed jingħataw Jardiance, l-avvenimenti kardjovaskulari seħħew f'10.5% (490

minn 4,687) tal-pazjenti meta mqabbla ma’ 12.1% (282 minn 2,333) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Jardiance?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Jardiance (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) meta l-mediċina tittieħed ma' sulfonilurea jew mal-insulina.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrapportati b'Jardiance, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Jardiance

EMA/32946/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Jardiance?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Jardiance huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkonkluda li Jardiance ntwera li huwa effikaċi biex ibaxxi l-livelli ta' glukożju fid-demm f'pazjenti

b'dijabete tat-tip 2, meta mogħti waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra d-dijabete

b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti. Jardiance deher ukoll li jnaqqas avvenimenti kardjovaskulari

f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li kienu jsofru diġà minn mard kardjovaskulari. Barra minn hekk, deher

tnaqqis ta’ benefiċċju fil-piż u fil-pressjoni tad-demm f'pazjenti kkurati b'Jardiance. Madankollu, l-effetti

tal-mediċina li jbaxxu l-glukożju fid-demm huma aktar baxxi f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, u s-

CHMP rrakkomanda li l-mediċina m’għandhiex tintuża f'xi pazjenti, skont il-funzjoni tal-kliewi tagħhom.

Fir-rigward tas-sigurtà, b’mod ġenerali, l-effetti sekondarji ġew ikkunsidrati bħala maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Jardiance?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Jardiance ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Jardiance

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Jardiance fit-22 ta' Mejju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Jardiance jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Jardiance, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Jardiance 10 mg pilloli miksija b’rita

Jardiance 25 mg pilloli miksija b’rita

empagliflozin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, infermiera, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Jardiance u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jardiance

Kif għandek tieħu Jardiance

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Jardiance

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Jardiance u għalxiex jintuża

X’inhu Jardiance

Jardiance fih is-sustanza attiva empagliflozin.

Jardiance huwa membru ta’ grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukożju

(SGLT2).

Għalxiex jintuża Jardiance

Jardiance jintuża biex jittratta pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 2 (18-il sena u aktar) li ma tistax

tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju biss.

Jardiance jista' jintuża mingħajr mediċini oħra f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin

(mediċina oħra tad-dijabete).

Jardiance jista' jintuża wkoll ma' mediċini oħra għat-trattament tad-dijabete. Dawn jistgħu jkunu

mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew li jittieħdu b'injezzjoni bħall-insulina.

Huwa importanti li tibqa' għaddej bil-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek kif qallek tagħmel it-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Kif jaħdem Jardiance

Jardiance jaħdem billi jimblokka l-proteina SGLT2 fil-kliewi. Dan jikkawża li z-zokkor fid-demm

(glucose) jiġi mneħħi fl-awrina tiegħek. B’hekk, Jardiance inaqqas l-ammont ta’ zokkor fid-demm

tiegħek.

Din il-mediċina tista’ tgħin ukoll biex tipprevjeni mard tal-qalb.

X'inhi d-dijabete ta' tip 2?

Id-dijabete ta' tip 2 hija marda li tiġi mill-ġeni u l-istil ta' ħajja tiegħek. Jekk ikollok id-dijabete ta'

tip 2, il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livel ta' zokkor fid-demm

tiegħek, u ġismek mhux kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv. Dan jirriżulta f'livelli għolja ta' glukosju

fid-demm tiegħek li jista' jwassal għal problemi mediċi bħal problemi marbuta mal-qalb, mard tal-

kliewi, tagħma, u ċirkolazzjoni batuta b'dirgħajk u riġlejk.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jardiance

Tiħux Jardiance

jekk inti allerġiku għal empagliflozin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, u matul it-trattament:

jekk għandek "dijabete ta' tip 1". Din it-tip ġeneralment tibda meta tkun għadek żgħir u l-ġisem

tiegħek ma jipproduċix insulina.

jekk tesperjenza telf ta' piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku,

ikollok ħafna għatx, in-nifs ikun mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, ngħas u għeja mhux tas-solut,

in-nifs jinxtamm ħelu, togħma ħelwa jew metallika f'ħalqek jew riħa differenti tal-awrina jew l-

għaraq, ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’

“ketoaċidosi dijabetika” – problema rari iżda serja, kultant ta’ periklu għall-ħajja li tista’

tiżviluppa bid-dijabete minħabba ż-żieda fil-livelli ta’ “korpi ketoniċi” fl-awrina jew fid-demm

tiegħek, li jidhru fit-testijiet. Ir-riskju li tiżviluppa ketoaċidosi dijabetika jista’ jiżdied b’sawm

fit-tul, konsum eċċessiv ta’ alkoħol, deidratazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew

bżonn ikbar ta’ insulina minħabba kirurġija maġġuri jew mard serju.

jekk għandek problemi serji bil-kliewi jew bil-fwied - it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek

tieħu mediċina differenti.

Tista’ tkun f’riskju ta’ deidratazzjoni, pereżempju:

jekk qed tirremetti, ikollok dijarea jew id-deni, jew jekk m’intix kapaċi tiekol jew

tixrob

jekk qed tieħu mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina [dijuretiċi] jew li jbaxxu l-

pressjoni

jekk għandek aktar minn 75 sena.

Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, taħt "deidratazzjoni". It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek

tieqaf tieħu Jardiance sakemm tirkupra sabiex tevita li titlef wisq fluwidu tal-ġisem. Staqsi dwar

modi kif tipprevjeni d-deidratazzjoni.

jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Jardiance.

jekk ikollox xi infezzjoni serji tal-kliewi jew tal-passaġġ urinarju bid-deni. It-tabib tiegħek jista'

jgħidlek biex tieqaf tieħu Jardiance sakemm tirkupra.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa taħlita ta' sintomi ta' wġigħ, sensittività,

ħmura, jew nefħa tal-ġenitali jew taż-żona bejn il-ġenitali u l-anus flimkien ma' deni jew sensazzjoni li

ma tiflaħx. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta' infezzjoni rari iżda serja jew saħansitra ta' periklu

għall-ħajja, msejħa fasciitis nekrotika tal-perineum jew kankrena ta Fournier li teqred it-tessut ta' taħt

il-ġilda. Il-kankrena ta' Fournier trid tiġi ttrattata immedjatament.

Kura tas-saqajn

Bħal fil-każ tal-pazjenti dijabetiċi kollha, huwa importanti li tiċċekkja saqajk regolarment u li taderixxi

ma’ kull parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn mogħti mill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Glukosju fl-urina

Minħabba l-mod ta' kif taħdem din il-mediċina, l-urina tiegħek ser tirriżulta pożittiva għaz-zokkor

waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Jardiance mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għax ma ġietx

studjata f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Jardiance

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk qed tieħu xi mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi). It-tabib tiegħek jista'

jgħidlek biex tieqaf tieħu Jardiance. Sinjali possibbli li tkun qed titlef ħafna fluwidu mill-ġisem

tiegħek huma elenkati f'sezzjoni 4.

Jekk qed tieħu mediċini oħra li jnaqqsu l-ammont ta' zokkor fid-demm tiegħek bħall-insulina

jew mediċina ta' tip "sulphonylurea". It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas id-doża ta'

dawn il-mediċini l-oħra, sabiex jevita li jkollok livelli ta' zokkor fid-demm baxxi wisq

(ipogliċemija).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tużax Jardiance jekk inti tqila. Mhux

magħruf jekk Jardiance jikkaġunax ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx. Tużax Jardiance jekk qed

tredda'. Mhux magħruf jekk Jardiance jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jardiance għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Li tieħu Jardiance flimkien ma’ mediċini msejħa sulphonylureas jew mal-insulina jista’ jikkawża

livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq (ipogliċemija), li jistgħu joħloqu sintomi bħal rogħda, għaraq u

bidla fil-vista, u jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. M'għandekx issuq jew tuża

għodod jew makkinarju, jekk tħossok stordut waqt li qed tieħu Jardiance.

Jardiance fih lactose.

Jardiance fih lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi

ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jardiance fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Jardiance

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tal-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ 10 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

jekk għandux jgħolli d-doża għal 25 mg darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista' jillimita d-doża għal 10 mg darba kuljum jekk ikollok problemi bil-kliewi.

It-tabib tiegħek ser jordnalek il-qawwa li hi tajba għalik. Tibdilx id-doża tiegħek jekk it-tabib

tiegħek ma qallekx biex tagħmel hekk.

Meta tieħu din il-mediċina

Ibla' l-pillola sħiħa mal-ilma

Tista’ tieħu l-pillola mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata. Madanakollu, ipprova ħu l-pillola fl-istess

ħin kuljum Dan jgħinek tiftakar biex teħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal Jardiance flimkien ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete.

Ftakar biex tieħu l-mediċini kollha kif indikat mit-tabib tiegħek biex tikseb l-aħjar riżultati għas-saħħa

tiegħek.

Dieta u eżerċizzju xierqa jgħinu lil ġisem tiegħek jużaw iz-zokkor aħjar. Huwa importanti li tibqa' fuq

programm ta' dieta u eżerċizzju kif rakkomandat mit-tabib tiegħek waqt li qed tieħu Jardiance.

Jekk tieħu Jardiance aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar Jardiance milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jew inkella mur

l-isptar immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Jardiance

X'għandek tagħmel jekk tinsa tieħu l-pillola jiddependi minn kemm baqa' ħin għad-doża li jmiss.

Jekk ikun baqa' 12-il siegħa jew aktar sad-doża li jmiss, ħu Jardiance hekk kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikun fadal inqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li ma ħadtx. Imbagħad

ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Jardiance

Tiqafx tieħu Jardiance qabel ma titkellem mat-tabib tiegħek l-ewwel. Il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Jardiance.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji:

Reazzjoni allerġika severa, osservata bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-

frekwenza mid-data disponibbli)

Sinjali possibbli ta’ reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien, jew gerżuma li tista’ twassal għal diffikultà biex tieħu n-nifs

jew biex tibla’)

Ketoaċidosi dijabetika, li tfeġġ rarament (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta' ketoaċidosi dijabetika (ara wkoll sezzjoni 2, ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’):

żieda fil-livelli ta’ “korpi ketaċoniċi” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

telf malajr fil-piż

tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx

uġigħ fl-istonku

ikollok ħafna għatx

in-nifs ikun mgħaġġel u fil-fond

konfużjoni

ngħas jew għeja mhux normali

in-nifs jinxtamm ħelu, togħma ħelwa jew metallika f'ħalqek jew riħa differenti tal-awrina jew l-

għaraq.

Dan jista' jseħħ irrispettivament mil-livell ta' glukożju fid-demm. It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li

jwaqqaf temporanjament jew b'mod permanenti t-trattament tiegħek b'Jardiance.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna l-effetti sekondarji li ġejjin:

Livell ta’ zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija), li ġie osservat b'mod komuni ħafna, jista’

jaffettwa iktar minn persuna 1 f'10).

Jekk tieħu Jardince ma' mediċina oħra li tista' tikkaġuna livell ta' z-zokkor fid-demm jaqa', bħal

sulphonylurea jew insulina, ir-riskju li jkollok zokkor fid-demm baxx hu ogħla. Is-sinjali livell ta’

zokkor fid-demm baxx jistgħu jinkludu:

rogħda, għaraq, tħossok anzjuż jew konfuż, qalb tħabbat bil-qawwi.

ġuħ kbir, uġigħ ta' ras

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tittratta l-livelli ta' zokkor fid-demm baxx u x'għandek

tagħmel jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali t'hawn fuq. Jekk ikollok xi sintomi ta’ livell ta’ zokkor fid-

demm baxx, kul pilloli tal-glukosju, bukkun b'ammont għoli ta' zokkor jew ixrob xi meraq tal-frott.

Kejjel iz-zokkor fid-demm jekk possibbli u strieħ.

Infezzjoni tal-passaġġ urinarju, li ġie osservat komunement (li tista' taffettwa sa persuna 1 f'10)

Is-sinjali ta' infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju huma:

sensazzjoni ta' ħruq meta tgħaddi l-urina

urina li tidher mċajpra

uġigħ fil-pelvi, jew uġigħ f'nofs id-dahar (meta l-kliewi jkunu infettati)

Ħtieġa urġenti biex tagħmel l-awrina jew tagħmel l-awrina b'mod aktar frekwenti jistgħu jkunu

minħabba kif Jardiance jaħdem, iżda jistgħu jkunu wkoll sintomi ta' infezzjoni fl-apparat urinarju. Jekk

tinduna b'żieda f'sintomi bħal dawn, għandek ukoll tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Deidratazzjoni, li ġiet osservata b'mod mhux komuni (li tista' taffettwa sa persuna 1 f'100)

Is-sinjali ta' deidratazzjoni mhumiex speċifiċi, iżda jistgħu jinkludu:

għatx mhux tas-soltu

rasek fl-arja jew stordament malli tqum bilwieqfa

ħass ħażin jew tintilef minn sensik

Effetti sekondarji oħra waqt li qed tieħu Jardiance:

Komuni

infezzjoni ġenitali kkawżata minn fungi (traxx)

tgħaddi aktar urina mis-soltu jew teħtieġ li tgħaddi aktar urina mis-soltu

ħakk

raxx jew ġilda ħamra - dan jista’ jkun bil-ħakk u jinkludi ħotob ibbuzzati, tnixxija ta’ fluwidu

jew infafet

għatx

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm (kolesterol) fid-demm

tiegħek

Mhux komuni

urtikarja

titqanżah jew uġigħ biex tbattal il-bużżieqa tal-awrina

it-testijiet tad-demm jistgħu juru tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (krejatinina jew ureja)

testijiet tad-demm jistgħu juru żidiet fl-ammont ta’ ċelloli tad-demm ħomor fid-demm tiegħek

(ematokrit)

Mhux magħruf

fasciitis nekrotika tal-perineum jew kankrena ta' Fournier, infezzjoni serja tat-tessut artab tal-

ġenitali jew taż-żona bejn il-ġenitali u l-anus

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Jardiance

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-folja u fuq il-kaxxa tal-kartun wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikun fih il-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jardiance fih lactose.

Is-sustanza attiva hi empagliflozin

Kull pillola fiha 10 mg jew 25 mg empagliflozin.

Is-sustanzi l-oħra huma

il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih il-

lactose"), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (ara

l-parti t’isfel ta’ sezzjoni 2 taħt ‘Jardiance fih sodium’), colloidal anhydrous silica,

magnesium stearate

kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide

yellow (E172)

Kif jidher Jardiance u l-kontenut tal-pakkett

Jardiance 10 mg pilloli miksija b’rita huma tondi, safranin ċari, mżaqqin fuq żewġ naħat u bi xfar

imċanfrin. Għandhom "S10" fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra. Il-

pilloli għandhom dijametru ta' 9.1 mm.

Jardiance 25 mg pilloli miksija b’rita huma ovali safranin ċari u mżaqqin fuq żewġ naħat. Għandhom

"S25" fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma 11.1 ċm

twal u għandhom wisgħa ta' 5.6 mm

Il-pilloli Jardiance jiġu f'folji tal-PVC/aluminju perforati u f'doża waħda. Id-daqsijiet tal-pakkett huma

ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b’rita.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.