Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinibi (fosfaatteina)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastiset aineet
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polysytemia vera (PV)Jakavi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on polysytemia vera, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja ja hydroksiurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
valtuutettu
2012-08-23
68 B. PAKKAUSSELOSTE 69 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JAKAVI 5 MG TABLETTI JAKAVI 10 MG TABLETTI JAKAVI 15 MG TABLETTI JAKAVI 20 MG TABLETTI ruksolitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavi-valmistetta 3. Miten Jakavi-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Jakavi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JAKAVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi. Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli tiettyyn harvinaiseen verisyöpään, liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla. Jakavia käytetään myös polysytemia veran hoitoon aikuisilla potilailla, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa. Jakavia käytetään myös käänteishyljinnän hoitoon vähintään 12-vuotiailla ja aikuisilla potilailla. Käänteishyljintä jaetaan kahteen muotoon. Varhainen muoto eli akuutti käänteishyljintä kehittyy yleensä pian siirron jälkeen ja voi vaikuttaa ihoon, maksaan ja ruoansulatuskanavaan. Toinen muoto eli krooninen käänteishyljintä kehittyy myöhemmin, yleensä viikkojen tai kuukausien kuluttua siirrosta. Krooninen käänteishyljintä voi vaikuttaa lähes mihin tahansa elimeen. MI Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jakavi 5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 5 mg ruksolitinibia (fosfaattina). _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 71,45 mg laktoosimonohydraattia. Jakavi 10 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia (fosfaattina). _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia. Jakavi 15 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 15 mg ruksolitinibia (fosfaattina). _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia. Jakavi 20 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia (fosfaattina). _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 285,80 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Jakavi 5 mg tabletti Pyöreä, kaareva, valkoinen tai luonnonvalkoinen, halkaisijaltaan noin 7,5 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L5”. Jakavi 10 mg tabletti Pyöreä, kaareva, valkoinen tai luonnonvalkoinen, halkaisijaltaan noin 9,3 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L10”. Jakavi 15 mg tabletti Soikea, pyöristetty, valkoinen tai luonnonvalkoinen, noin 15,0 x 7,0 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L15”. Jakavi 20 mg tabletti Pitkänomainen, pyöristetty, valkoinen tai luonnonvalkoinen, noin 16,5 x 7,4 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L20”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Myelofibroosi (MF) Jakavi on tarkoitettu primaarista myelofibroosia (krooninen idiopaattinen myelofibroosi), polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia tai essentiellin trombosytoosin jälk Aqra d-dokument sħiħ