Jakavi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ruxolitinibi (fosfaatteina)

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EJ01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ruxolitinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Ábendingar:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polysytemia vera (PV)Jakavi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on polysytemia vera, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja ja hydroksiurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2012-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

68
B. PAKKAUSSELOSTE
69
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JAKAVI 5 MG TABLETTI
JAKAVI 10 MG TABLETTI
JAKAVI 15 MG TABLETTI
JAKAVI 20 MG TABLETTI
ruksolitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavi-valmistetta
3.
Miten Jakavi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jakavi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JAKAVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli
tiettyyn harvinaiseen verisyöpään,
liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla.
Jakavia käytetään myös polysytemia veran hoitoon aikuisilla
potilailla, jotka ovat resistenttejä
hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
Jakavia käytetään myös käänteishyljinnän hoitoon vähintään
12-vuotiailla ja aikuisilla potilailla.
Käänteishyljintä jaetaan kahteen muotoon. Varhainen muoto eli
akuutti käänteishyljintä kehittyy
yleensä pian siirron jälkeen ja voi vaikuttaa ihoon, maksaan ja
ruoansulatuskanavaan. Toinen muoto
eli krooninen käänteishyljintä kehittyy myöhemmin, yleensä
viikkojen tai kuukausien kuluttua
siirrosta. Krooninen käänteishyljintä voi vaikuttaa lähes mihin
tahansa elimeen.
MI

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jakavi 5 mg tabletti
Jakavi 10 mg tabletti
Jakavi 15 mg tabletti
Jakavi 20 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jakavi 5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 71,45 mg laktoosimonohydraattia.
Jakavi 10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia.
Jakavi 15 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 15 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
Jakavi 20 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 285,80 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Jakavi 5 mg tabletti
Pyöreä, kaareva, valkoinen tai luonnonvalkoinen, halkaisijaltaan
noin 7,5 mm:n kokoinen tabletti,
jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella
kaiverrus ”L5”.
Jakavi 10 mg tabletti
Pyöreä, kaareva, valkoinen tai luonnonvalkoinen, halkaisijaltaan
noin 9,3 mm:n kokoinen tabletti,
jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella
kaiverrus ”L10”.
Jakavi 15 mg tabletti
Soikea, pyöristetty, valkoinen tai luonnonvalkoinen, noin 15,0 x 7,0
mm:n kokoinen tabletti, jonka
toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella
kaiverrus ”L15”.
Jakavi 20 mg tabletti
Pitkänomainen, pyöristetty, valkoinen tai luonnonvalkoinen, noin
16,5 x 7,4 mm:n kokoinen tabletti,
jonka toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella
kaiverrus ”L20”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Myelofibroosi (MF)
Jakavi on tarkoitettu primaarista myelofibroosia (krooninen
idiopaattinen myelofibroosi), polysytemia
veran jälkeistä myelofibroosia tai essentiellin trombosytoosin
jälk