Jakavi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-05-2022
Ingredjent attiv:
ruxolitinib (sous forme de phosphate)
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01EJ01
INN (Isem Internazzjonali):
ruxolitinib
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polyglobulie de vaquez (PV)Jakavi est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de polyglobulie de vaquez, qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
68
B. NOTICE
69
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
JAKAVI 5 MG, COMPRIMÉ
JAKAVI 10 MG, COMPRIMÉ
JAKAVI 15 MG, COMPRIMÉ
JAKAVI 20 MG, COMPRIMÉ
ruxolitinib
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notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Jakavi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi
3.
Comment prendre Jakavi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Jakavi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JAKAVI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Jakavi contient la substance active ruxolitinib.
Jakavi est utilisé pour traiter les patients adultes avec une rate
anormalement grosse ou avec des
symptômes liés à la myélofibrose, une forme rare de cancer du
sang.
Jakavi est également utilisé pour traiter les patients adultes
atteints de la maladie de Vaquez qui sont
résistants ou intolérants à l’hydroxyurée.
Jakavi est également utilisé pour traiter les patients de 12 ans et
plus et les adultes présentant une
maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). Il existe deux formes de
GvHD : une forme précoce
nommée GvHD aiguë qui se développe souvent peu après la greffe et
peut toucher la peau, le foie et le
tractus gastro-intestinal, et une forme nommée GvHD chronique, qui se
développe plus tard,
généralement des semaines à des mois après la greff
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Jakavi 5 mg, comprimé
Jakavi 10 mg, comprimé
Jakavi 15 mg, comprimé
Jakavi 20 mg, comprimé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Jakavi 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg de ruxolitinib (sous forme de
phosphate).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 71,45 mg de lactose monohydraté.
Jakavi 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg de ruxolitinib (sous forme de
phosphate).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 142,90 mg de lactose monohydraté.
Jakavi 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg de ruxolitinib (sous forme de
phosphate).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 214,35 mg de lactose monohydraté.
Jakavi 20 mg comprimés
Chaque comprimé contient 20 mg de ruxolitinib (sous forme de
phosphate).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 285,80 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Jakavi 5 mg comprimés
Comprimés ronds, convexes, blancs à blanchâtres d’environ 7,5 mm
de diamètre, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L5 » sur l’autre face.
Jakavi 10 mg comprimés
Comprimés ronds, convexes, blancs à blanchâtres d’environ 9,3 mm
de diamètre, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L10 » sur l’autre face.
Jakavi 15 mg comprimés
Comprimés ovales, à faces convexes, blancs à blanchâtres
d’environ 15,0 x 7,0 mm, portant
l’inscription « NVR » gravée sur une face et « L15 » sur
l’autre face.
Jakavi 20 mg comprimés
Comprimés allongés, à faces convexes, blancs à blanchâtres
d’environ 16,5 x 7,4 mm, portant
l’inscription « NVR » gravée sur une face et « L20 » sur
l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Myélofibrose (MF)
Jakavi est indiqué dans le traitement de la splénomégalie ou des
symptômes liés à la m
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