Ivemend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ivemend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ivemend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-emetiċi u anti-nawżjanti
  • Żona terapewtika:
  • Rimettar, Kanċer Tal -
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta ' nawsja u rimettar assoċjati ma'ħafna u kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi ta'bejn 6 xhur u l-anzjani. Ivemend 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta ' kombinazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000743
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-01-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000743
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/287844/2018

EMEA/H/C/000743

Ivemend (fosaprepitant)

Ħarsa ġenerali lejn Ivemend u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ivemend u għal xiex jintuża?

Ivemend huwa mediċina għall-prevenzjoni ta’ nawsja (tħossok ma tiflaħx) u rimettar ikkawżati minn

mediċini tal-kanċer tal-kimoterapija.

Dan jintuża f’adulti u fi tfal mill-età ta’ 6 xhur li jkunu qed jieħdu kimoterapija magħrufa li tikkawża

nawsja u rimettar moderati jew severi.

Dan fih is-sustanza attiva fosaprepitant.

Kif jintuża Ivemend?

Fl-adulti, Ivemend jingħata bħala infużjoni bil-mod ġo vina fl-ewwel jum tal-kimoterapija. Fit-tfal dan

jista’ jingħata fl-ewwel jew f’bosta jiem permezz ta’ tubu li jiddaħħal ġo vina kbira qrib il-qalb.

Ivemend għandu dejjem jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar,

inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u “antagonista 5-HT

” (bħal ondansetron). Għal iktar

informazzjoni dwar l-użu ta’ Ivemend, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Kif jaħdem Ivemend?

Is-sustanza attiva f’Ivemend, fosaprepitant, hija “promediċina” ta’ aprepitant. Dan ifisser li fil-ġisem

tinbidel f’aprepitant. Aprepitant huwa antagonist tar-riċettur tan-newrokinina 1 (NK1). Dan iwaqqaf

sustanza kimika fil-ġisem imsejħa “sustanza P” milli teħel mar-riċetturi NK1. Meta sustanza P teħel ma’

dawn ir-riċetturi, din tikkawża nawsja u rimettar. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Ivemend jista’

jipprevjeni n-nawsja u r-rimettar, li spiss iseħħu waqt u wara l-kimoterapija. Aprepitant ilu awtorizzat

fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Emend sa mill-2003.

Ivemend (fosaprepitant)

EMA/287844/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ivemend li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni f’2,000 pazjent bil-kanċer wera li Ivemend kien effettiv daqs Emend, mediċina oħra

approvata għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar. Madwar 72 % tal-pazjenti kkurati b’waħda mill-

mediċini ma kellhomx nawsja jew rimettar għal ħamest ijiem wara li rċivew il-kimoterapija.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ivemend?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ivemend (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

żieda fl-enzimi tal-fwied, uġigħ ta’ ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsja (ħruq ta’ stonku), telf ta’ aptit u

għeja (dgħufija jew għeja). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Ivemend, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Ivemend m’għandux jintuża fl-istess ħin ma’ pimozide (jintuża biex jikkura mard mentali), terfenadine

u astemizole (jintużaw biex jikkuraw sintomi ta’ allerġija) u cisapride (jintuża biex itaffi ċerti problemi

tal-istonku). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Ivemend ġie awtorizzat fl-UE?

Studju ewlieni wera li Ivemend kien effettiv daqs Emend biex jipprevjeni n-nawsja u r-rimettar

f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kimoterapija u l-effetti sekondarji tiegħu tqiesu bħala li jistgħu jiġu

mmaniġġjati. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Ivemend

huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ivemend?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ivemend.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Ivemend hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Ivemend huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ivemend

Ivemend irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-11 ta’ Jannar 2008.

Aktar informazzjoni fuq Ivemend tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 05-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IVEMEND 150 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

fosaprepitant

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu IVEMEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IVEMEND

Kif għandek tuża IVEMEND

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IVEMEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

IVEMEND fih is-sustanza attiva fosaprepitant li f’ġismek tinbidel f’aprepitant. Huwa jagħmel parti

minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK

)". Il-moħħ għandu parti

speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. IVEMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-

parti, biex b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. IVEMEND jintuża fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li

għandhom 6 xhur jew aktar

f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra

biex jimpedixxi d-dardir u r-

rimettar ikkawżati mill-kimoterapija (trattament kontra l-kanċer) li hija kaġun qawwi jew moderat ta’

dardir u rimettar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IVEMEND

Tużax IVEMEND:

jekk inti allerġiku għal fosaprepitant, aprepitant, jew għal polysorbate 80 jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

ma’ mediċini li fihom pimozide (użat biex jittratta mard psikjatriku), terfenadine u astemizole

(użati għall-

hayfever

jew kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat biex jittratta problemi

diġestivi). Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn il-mediċini minħabba li t-trattament jeħtieġ

li jiġi modifikat qabel tibda tuża IVEMEND.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża IVEMEND.

Qabel ma tibda tieħu kura b’din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek mard tal-fwied

minħabba li l-fwied huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem. Għalhekk it-tabib tiegħek

għandu mnejn ikollu bżonn jissorvelja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix IVEMEND lil tfal taħt is-6 xhur jew li jiżnu anqas minn 6 kg, minħabba li ma ġiex studjat

f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u IVEMEND

IVEMEND jista’ jeffettwa mediċini oħra kemm waqt kif ukoll wara trattament b’ IVEMEND. Hemm

xi mediċini li m’għandhomx jittieħdu ma’ IVEMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u

cisapride) jew li jeħtieġu aġġustament tad-dożaġġ (ara ukoll ‘Tużax IVEMEND’).

L-effetti ta’ IVEMEND jew ta’ mediċini oħra jistgħu jkunu influwenzati jekk tieħu IVEMEND ma’

mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk inti qiegħed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini għall-kontroll tat-twelid li jistgħu jinkludu pilloli għall-kontroll tat-twelid, gareż għal

fuq il-ġilda, impjanti, u ċertu apparat għal ġol-utru (IUDs) li jerħi l-ormoni jistgħu ma jaħdmux

b’mod xieraq meta jittieħdu flimkien ma’ IVEMEND. Forma oħra jew forma addizzjonali ta’

kontroll tat-twelid mhux bl-ormoni għandha tintuża waqt kura b’IVEMEND u sa xahrejn wara

li jintuża IVEMEND,

cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosupressanti),

alfentanil, fentanyl (użati biex jikkuraw l-uġigħ),

quinidine (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari),

irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini użati biex jikkuraw il-kanċer),

mediċini li fihom derivattivi alkalojdi tal-ergotina bħal ergotamine u diergotamina (użati għall-

kura tal-emigranja),

warfarin, acenocoumarol (sustanzi li jraqqu d-demm; jistgħu jkunu meħtieġa testijiet tad-

demm),

rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati għall-kura tal-infezzjonijiet),

phenytoin (mediċina użata għall-kura tal-aċċessjonijiet),

carbamazepine (użata għall-kura tal-epilessija),

midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu l-kalma jew jgħinuk biex

torqod),

St. John’s Wort (preparazzjoni tal-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni),

inibituri tal-protease (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV),

ketoconazole ħlief ix-xampu (użat biex jittratta s-sindrome ta’ Cushing – meta l-ġisem

jipproduċi kortisol żejjed),

itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),

diltiazem (mediċina użata għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm),

kortikosterojdi (bħal dexamethasone),

mediċini kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),

tolbutamide (mediċina użata għall-kura tad-dijabete)

Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mediċina oħra jew mediċini tal-ħxejjex oħrajn li qed tieħu,

ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti

tqila jew qed tredda’, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Għal tagħrif dwar il-kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u IVEMEND’.

Mhux magħruf jekk IVEMEND jiġix eliminat fil-ħalib tal-bniedem; għaldaqstant, it-treddigħ

mhuwiex irrikmandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk inti qegħda tredda’ jew qegħda tippjana li tredda’ qabel tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandu jitqies li ċerti persuni jistordu u jitħeddlu wara li jużaw IVEMEND. Jekk inti tistordi jew

titħeddel, evita li ssuq jew tħaddem magni wara li tuża din il-mediċina (ara ‘Effetti sekondarji

possibbli’).

IVEMEND fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. hija essenzjalment

mingħajr sodium.

3.

Kif għandek tuża IVEMEND

Fl-adulti (18-il sena u aktar), id-doża rrikmandata ta’ IVEMEND hija

150 mg fosaprepitant fil-Jum 1

(il-jum tal-kimoterapija).

Fit-tfal u fl-adolexxenti (6 xhur sa 17-il sena), id-doża rrakkomandata ta’ IVEMEND hija bbażata fuq

l-età u l-piż tal-pazjent. Skont it-trattament tal-kimoterapija, hemm żewġ modi kif jista’ jingħata

IVEMEND:

IVEMEND jingħata biss f’Jum 1 (jum wieħed ta’ kimoterapija)

IVEMEND jingħata fil-Jiem 1, 2, u 3 (jum wieħed jew ħafna jiem ta’ kimoterapija)

Formulazzjonijiet ta’ aprepitant mill-ħalq jistgħu jiġu ordnati fil-Jiem 2 u 3 minflok

IVEMEND.

It-trab jiġi rikostitwit u dilwit qabel l-użu. Is-soluzzjoni għal infużjoni tingħatalek minn professjonist

fil-qasam mediku, bħal tabib jew infermier,

permezz ta’ infużjoni ġol-vina (dripp) madwar 30 minuta

qabel tibda t-trattament tal-kimoterapija fl-adulti jew 60 – 90 minuta qabel tibda t-trattament tal-

kimoterapija fit-tfal u fl-adolexxenti. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tieħu mediċini oħra inkluż

kortikosterojd (bħal ma huwa dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT

’ (bħal ma huwa ondansetron) li

jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf IVEMEND u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin,

li jistgħu jkunu serji, u li għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti għalihom:

Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew tnaqqis serju fil-pressjoni

tad-demm (frekwenza mhux magħrufa, ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn

huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.

Reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni (ISR, infusion site reactions) fil-post jew qrib il-post tal-

infużjoni. L-aktar ISRs serji seħħew b’ċertu tip ta’ mediċina kimoterapija li tista’ taħraq il-ġilda

jew ittella’ infafet fil-ġilda (vesikant) b’effetti sekondarji, inklużi uġigħ, nefħa u ħmura. F’xi

persuni li ħadu din it-tip ta’ mediċina kimoterapija seħħet mewt tat-tessut tal-ġilda (nekrożi).

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

huma:

stitikezza, indiġestjoni,

uġigħ ta' ras,

għeja,

telf ta’ aptit,

sulluzzu,

żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma

sturdament, xejra ta’ ngħas,

akne, raxx,

ansjetà,

tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,

debbulizza, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

ħmura fil-wiċċ/fil-ġilda, fwawar,

qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari, il-pressjoni togħla,

deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

uġigħ fis-sit tal-infużjoni, ħmura fis-sit tal-infużjoni, ħakk fis-sit tal-infużjoni, infjammazzjoni

tal-vina fis-sit tal-infużjoni.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) huma

diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,

sensittività tal-ġilda għax-xemx, ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, ġilda żejtnija, feriti fil-ġilda, raxx li

jġiegħlek tħokk, sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni

qawwija rari fil-ġilda),

ewforja (tħoss ferħ kbir), disorjentament,

infezzjoni bil-batterji, infezzjoni bil-moffa,

stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira u l-musrana l-ħoxna,

selħiet fil-ħalq, nefħa fiż-żaqq,

tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew

demm fl-awrina,

skomdu fis-sider, nefħa, bidla fil-manjiera ta’ kif timxi,

sogħla, katarru fuq wara tal-gerżuma, irritazzjoni tal-gerżuma, għatis, gerżuma misluħa,

tnixxija mill-għajnejn u ħakk,

żarżir fil-widnejn,

spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

għatx eċċessiv,

qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb u tal-vini u l-arterji,

tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż,

ebusija fis-sit tal-infużjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen IVEMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett wara JIS. L-

ewwel żewġ numri jindikaw ix-xahar; l-4 numri ta' wara jindikaw is-sena.

Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).

Is-soluzzjoni rikostitwita u dilwita hija stabbli għal 24 siegħa f’temparatura ta’ 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IVEMEND

Is-sustanza attiva hi fosaprepitant. Kull kunjett fih fosaprepitant dimeglumine ekwivalenti għal

150 mg fosaprepitant. Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni 1 ml ta’ soluzzjoni jkun fih 1 mg

ta’ fosaprepitant (1 mg/ml).

Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous,

sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament tal-pH) u/jew hydrochloric acid dilwit (E507)

(għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher IVEMEND u l-kontenut tal-pakkett:

IVEMEND huwa trab abjad għal offwajt għal soluzzjoni għall-infużjoni.

It-trab jiġi f’kunjett tal-ħġieġ ċar, tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl jew bromobutyl u siġill tal-aluminju

b’kappa tal-plastik griża li titneħħa b’saba’ wieħed.

Kull kunjett fih 150 mg ta’ fosaprepitant. Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 10 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Struzzjonijiet fuq kif tirrikostitwixxi u tiddilwi IVEMEND 150 mg:

Injetta 5 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni fil-kunjett.

Agħmel żgur li soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni tiżdied mal-ġenb

tal-kunjett sabiex ma tifformax ragħwa. Ċaqlaq il-kunjett b’ġentilezza. Evita li tħarrek u

soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni għal ġol-kunjett.

Ipprepara borża tal-infużjoni mimlija b’

145 ml

ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml

(0.9 %) għall-injezzjoni (pereżempju, billi tneħħi 105 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni minn borża tal-infużjoni ta’ 250 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium

chloride 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni).

Iġbed il-volum sħiħ minn ġol-kunjett u ittrasferixxih għal ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha

145 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni biex

tagħti volum

totali ta’ 150 ml u konċentrazzjoni finali ta’ 1 mg/ml.

Aqleb il-borża ta’ taħt fuq bil-mod

darbtejn jew tliet darbiet. (ara ‘Kif għandek tuża IVEMEND’).

Iddetermina l-volum li għandu jingħata minn dak ippreparat fil-borża tal-infużjoni, abbażi tad-

doża rrakkomandata (ara s-Sommarju tal-Karatterisitċi tal-Prodott (SmPC,

Summary of Product

Characteristics

), sezzjoni 4.2).

Adulti

Għandu jingħata l-volum kollu ppreparat fil-borża tal-infużjoni (150 ml).

Pedjatriċi

F’pazjenti ta’ 12-il sena u aktar, il-volum li għandu jingħata huwa kkalkulat kif ġej:

Volum li għandu jingħata (ml) huwa daqs id-doża rrakkomandata (mg)

F’pazjenti li għandhom 6 xhur sa anqas minn 12-il sena, il-volum li għandu jingħata huwa

kkalkulat kif ġej:

Volum li għandu jingħata (ml) = id-doża rrakkomandata (mg/kg) x piż (kg)

Nota: Tagħtix aktar mid-dożi massimi (ara s-Sommarju tal-

Karatterisitċi tal-Prodott (SmPC), sezzjoni 4.2).

Jekk ikun meħtieġ, għal volumi anqas minn 150 ml, il-volum ikkalkulat jista’ jiġi ttrasferit għal

borża ta’ daqs xieraq jew għal ġo siringa qabel l-għoti permezz ta’ infużjoni.

Is-soluzzjoni finali rikostitwita u ddilwita hija stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25

Mediċini parenterali għandhom ikunu spezzjonati viżwalment għal materjal partikulat jew tindis fil-

kulur qabel l-amministrazzjoni meta s-soluzzjoni u l-kontenitur jippermettu.

Id-dehra tas-soluzzjoni rikostitwita hija l-istess bħad-dehra tad-dilwent.

Armi kwalunkwe soluzzjoni u skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott. Kull fdal tal-prodott mediċinali li

ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-prodott mediċinali m’għandux jiġi rikostitwit jew imħallat ma’ soluzzjonijiet li għalihom ma ġietx

stabbilita kompatibilità fiżika jew kimika (ara s-Sommarju tal-Karatterisitċi tal-Prodott (SmPC),

sezzjoni 6.2).