Ivemend

Land: Den Europæiske Union

Sprog: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fosaprepitant

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

A04AD12

INN (International Name):

fosaprepitant

Terapeutisk gruppe:

Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,

Terapeutisk område:

Vomiting; Cancer

Terapeutiske indikationer:

Prevenzjoni ta ' nawsja u rimettar assoċjati ma'ħafna u kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi ta'bejn 6 xhur u l-anzjani. Ivemend 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta ' kombinazzjoni.

Produkt oversigt:

Revision: 24

Autorisation status:

Awtorizzat

Autorisation dato:

2008-01-11

Indlægsseddel

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IVEMEND 150 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
fosaprepitant
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu IVEMEND u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IVEMEND
3.
Kif għandek tuża IVEMEND
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IVEMEND
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EMEND U GĦALXIEX JINTUŻA
IVEMEND fih is-sustanza attiva fosaprepitant li f’ġismek tinbidel
f’aprepitant. Huwa jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta’
neurokinin 1 (NK
1
)". Il-moħħ għandu parti
speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. IVEMEND jaħdem
billi jimblokka sinjali lejn dik il-
parti, biex b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. IVEMEND jintuża
fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li
għandhom 6 xhur jew aktar
F’KOMBINAZZJONI MA’ MEDIĊINI OĦRA
biex jimpedixxi d-dardir u r-rimettar
ikkawżati mill-kimoterapija (trattament kontra l-kanċer) li hija
kaġun qawwi jew moderat ta’ dardir u
rimettar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA IVEMEND
TUŻAX IVEMEND
•
jekk inti allerġiku għal fosaprepitant, aprepitant, jew għal
polysorbate 80 jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
ma’ mediċini li fihom pimozide (użat biex jittratta mard
psikjatriku), terfenadine u astemizole
(użati għall-
_hayfever_
jew kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat biex
jittratta problemi
diġestivi). Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tie

Produktets egenskaber

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IVEMEND 150 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih fosaprepitant dimeglumine ekwivalenti għal 150 mg
ta’ fosaprepitant, li jikkorrispondi
għal 130.5 mg ta’ aprepitant. Wara r-rikostituzzjoni u
d-dilwizzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni jkun fiha 1 mg
ta’ fosaprepitant (1 mg/ml) (ara sezzjoni 6.6).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab amorfu minn abjad sa ofwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar assoċjati ma’ kimoterapija
tal-kanċer emetoġenika ħafna u
emetoġenika b’mod moderat, f’persuni adulti u pazjenti
pedjatriċi li jkollhom 6 xhur u aktar.
IVEMEND 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta’
kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti_
Id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg mogħtija bħala infużjoni
FUQ PERJODU TA’ BEJN 20 U 30 MINUTA
fil-Jum 1, mibdija madwar 30 minuta qabel il-kimoterapija (ara
sezzjoni 6.6). IVEMEND għandu
jingħata flimkien ma’ kortikosterojd u antagonist ta’ 5-HT
3
kif speċifikat fit-tabelli t’hawn taħt.
3
L-iskedi ta’ għoti tad-dożi li ġejjin huma rrakkomandati,
għall-prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar
assoċjati ma’ kimoterapija tal-kanċer emetoġenika:
TABELLA 1: GĦOTI TA’ DOŻI RRAKKOMANDAT GĦALL-PREVENZJONI TA’
NAWSJA U RIMETTAR
ASSOĊJATI MA’ SKEDA TA KIMOTERAPIJA EMETOĠENIKA ĦAFNA FL-ADULTI _
_
JUM 1
JUM 2
JUM 3
JUM 4
IVEMEND
150 mg għal ġol-vini
xejn
xejn
xejn
Dexamethasone
12-il mg mill-ħalq
8 mg mill-
ħalq
8 MG MILL-
ĦALQ
DARBTEJN
KULJUM
8 MG MILL-
ĦALQ
DARBTEJN
KULJUM
Antagonisti ta’ 5-HT
3
Doża standard tal-
antagonisti ta’ 5-HT
3
.
Ara t-tagħrif dwar il-
prodott għall-
antagonista ta’ 5-HT
3
magħżul, għal
informazzjoni xierqa
dwar l-għoti tad-doża
x