Ivabradine JensonR

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ivabradine JensonR
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ivabradine JensonR
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Anġina Pectoris, Insuffiċjenza Tal-Qalb
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'anġina pectoris stabbli kronika f'adulti b'mard tal-arterja koronarja b'ritmu sinus normali u rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine hija indikata: – fl-adulti ma jistax jittollera jew ma ' kontra-l-indikazzjoni li l-użu ta ' l-beta-blockers - jew fil kombinazzjoni ma beta-blockers fil-pazjenti mhux ikkontrollati b ' doża beta-blocker ottimali. Trattament ta ' nuqqas kroniku tal-qalb Ivabradine huwa indikat fil-falliment tal-qalb kroniku NYHA II sa IV klassi ma ovarja skjaramenti, fil-pazjenti fl-sinus ritmu u li r-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, flimkien ma ' terapija standard inkluża terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker hija contraindicated jew mhux tollerat.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004217
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-11-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004217
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata kemm-il darba jissemma' s-sors oriġinali.

EMA/624480/2016

EMEA/H/C/004217

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ivabradine JensonR

ivabradine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine JensonR.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Ivabradine JensonR.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ivabradine JensonR, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ivabradine JensonR u għal xiex jintuża?

Ivabradine JensonR huwa mediċina tal-qalb użata biex tikkura s-sintomi ta’ anġina stabbli fit-tul (uġigħ

li jmur għas-sider, għax-xedaq u għad-dahar, li huwa kkawżat minn sforz fiżiku) f'adulti b’marda tal-

arterja koronarja (marda tal-qalb ikkawżata minn imblukkar tal-vini u l-arterji tad-demm li jfornu l-

muskolu tal-qalb). Il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ritmu ta’ taħbit tal-qalb normali li r-rata

ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta. Din tintuża jew f’pazjenti li ma jistgħux

jieħdu imblokkaturi beta (tip ieħor ta’ mediċina biex tiġi kkurata l-anġina) jew flimkien ma’ imblokkatur

beta f’pazjenti li l-marda tagħhom mhijiex ikkontrollata mill-imblokkatturi beta biss.

Ivabradine JensonR jintuża wkoll f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb fit-tul (meta l-qalb ma tkunx tista'

tippompja biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem) u li għandhom ritmu ta’ taħbit tal-qalb normali li r-rata

ta’ taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 75 taħbita fil-minuta. Dan jintuża flimkien ma’ terapija

standard li tista’ tinkludi imblokkatur beta.

Ivabradine JensonR fih is-sustanza attiva ivabradine. Dan huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li

Ivabradine JensonR huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE)

bl-isem ta' Procoralan. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-

u-tweġibiet hawnhekk

Ivabradine JensonR

EMA/624480/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Ivabradine JensonR?

Ivabradine JensonR huwa disponibbli bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u din il-mediċina tista’ tinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikel, li t-tabib jista’

jżid sa 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta’ 5 mg) darbtejn kuljum skont

ir-rata tat-taħbit tal-qalb u s-sintomi tal-pazjent. F’pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena, tista’

tintuża doża tal-bidu ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. Il-kura għandha titwaqqaf jekk ir-rata ta’ taħbit tal-

qalb tonqos b’mod persistenti għal inqas minn 50 taħbita fil-minuta jew jekk ikomplu s-sintomi ta’

bradikardja (rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb). Meta jintuża għall-anġina, il-kura għandha titwaqqaf jekk

is-sintomi ma jitjibux wara 3 xhur. Barra minn hekk, it-tabib għandu jikkunsidra jwaqqafx il-kura jekk

il-mediċina jkollha biss effett limitat fuq it-tnaqqis tas-sintomi jew it-tnaqqis tar-rata ta’ taħbit tal-qalb.

Kif jaħdem Ivabradine JensonR?

Is-sintomi tal-anġina huma kkawżati mill-qalb li ma tkunx qed tirċievi biżżejjed demm ossiġenat.

F’anġina stabbli, dawn is-sintomi jseħħu waqt sforz fiżiku. Is-sustanza attiva f’Ivabradine JensonR,

ivabradine, timblokka l-’kurrent I

’ fis-sinus node, il-’pacemaker’ naturali li jirregola r-rata ta’ taħbit

tal-qalb. Meta dan il-kurrent jiġi mblukkat, ir-rata ta’ taħbit tal-qalb titbaxxa, b’tali mod li l-qalb ikollha

inqas xogħol x’tagħmel u tkun teħtieġ anqas demm ossiġenat. Ivabradine JensonR għalhekk inaqqas

jew jipprevjeni s-sintomi ta’ anġina.

Is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb huma kkawżati mill-qalb li ma tkunx qed tippompja biżżejjed demm

madwar il-ġisem. Billi tnaqqas ir-rata ta’ taħbit tal-qalb, Ivabradine JensonR inaqqas l-istress fuq il-

qalb, u b’hekk titnaqqas il-progressjoni ta’ insuffiċjenza tal-qalb u jitjiebu s-sintomi.

Kif ġie studjat Ivabradine JensonR?

Minħabba li Ivabradine JensonR huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet

biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Procoralan. Żewġ mediċini

huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ivabradine JensonR?

Minħabba li Ivabradine JensonR huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ivabradine JensonR?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ivabradine JensonR wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivlenti għal Procoralan. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Procoralan, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Ivabradine JensonR ikun

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ivabradine JensonR?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ivabradine JensonR.

Ivabradine JensonR

EMA/624480/2016

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Ivabradine JensonR

L-EPAR sħiħ għal Ivabradine JensonR jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ivabradine JensonR, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall pazjent

Ivabradine JensonR 5 mg pilloli miksija b’rita

ivabradine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ivabradine JensonR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine JensonR

Kif għandek tieħu Ivabradine JensonR

Effetti sekondarji li possibbli

Kif taħżen Ivabradine JensonR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ivabradine JensonR u għalxie

x jintuża

Ivabradine JensonR (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta’:

Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f’adulti li r-rata tat-taħbit tal-

qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża f’pazjenti adulti li ma jittollerawx jew

li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers. Jintuża wkoll f’kombinazzjoni

ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom mhijiex ikkontrollata għal kollox

b’beta-blocker

Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew

aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta l-

imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.

X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala “anġina”)

Anġina stabbli hija marda tal-qalb li tiġi meta l-qalb ma tkunx qed tieħu ossiġinu biżżejjed. Dan jiġri l-

aktar fl-età ta’ bejn l-40 u l-50 sena. Is-sintomu l-aktar komuni ta’ anġina hu uġigħ fis-sider jew diqa.

Hemm possibiltà aktar ta’ attakk ta’ anġina meta l-qalb tkun tħabbat aktar mgħaġġla bħal waqt

eżerċizzju fiżiku, f’emozzjoni, minħabba kesħa jew wara l-ikel. Din iż-żieda fir-rata tat taħbit tal-qalb

tista’ tikkaġuna uġigħ fis-sider lil min ibati minn anġina.

Dwar l-insuffiċjenza kronika tal-qalb:

L-insuffiċjenza kronika tal-qalb hija marda tal-qalb li sseħħ meta l-qalb ma tkunx tista’ tippompja

biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem. L-iżjed sintomi komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb huma qtugħ ta’

nifs, għeja u nefħa fl-għekiesi.

Kif jaħdem Ivabradine JensonR?

Ivabradine JensonR jaħdem billi jnaqqas ir-rata tat-taħbit tal-qalb bi ftit taħbit fil-minuta. Dan inaqqas

il-bżonn tal-ossiġnu għall-qalb speċjalment f’ċirkostanzi meta hemm aktar possibiltà ta’ attakk ta’

anġina. B’hekk Ivabradine JensonR jgħin biex jikkontrolla u jnaqqas l-attakki ta’ anġina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Barra minn hekk billi rata għolja tal-qalb taffettwa ħażin il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi vitali

f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-azzjoni speċifika ta’ ivabradine biex tnaqqas ir-rata tal-

qalb tgħin sabiex ittejjeb il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi vitali f’dawn il-pazjenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine JensonR

Tiħux Ivabradine JensonR

jekk inti allerġiku għal ivabradine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6);

jekk ir-rata tat-taħbit tal-qalb waqt il-mistrieħ hija baxxa ħafna (inqas minn 70 taħbita fil-

minuta);

jekk qed tbati minn xokk kardjoġeniku (kundizzjoni tal-qalb li tiġi ikkurata fl-isptar)

jekk tbati minn problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb;

jekk qed ikollok attakk tal-qalb;

jekk tbati minn pressjoni baxxa ħafna;

jekk tbati minn anġina mhux stabbli (tant qawwija li l-uġigħ fis-sider ikun spiss ħafna anke meta

mhemmx eżerċizzju fiżiku);

jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb li dan l-aħħar marret għall-agħar;

jekk it-taħbita ta’ qalbek hija imposta esklussivament mill-pacemaker tiegħek;

jekk tbati m

inn problemi severi tal-fwied;

jekk qed tieħu mediċini għall-kura ta’ infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole),

antibijotiċi ta’ tip macrolide (bħal josamycin, clarithromycin, telithromycin jew erythtromycin

meħuda mill-ħalq), mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet b’HIV (bħal nelfinavir, ritonavir) jew

nefazodone (mediċina għall-kura tad-dipressjoni) jew diltiazem, verapamil (użat għall-pressjoni

tad-demm għolja jew anġina pectoris);

jekk inti mara li jista’ jkollha t-tfal u ma tużax kontraċettivi affidabbli;

jekk int tqila jew qed tipprova toħroġ tqila;

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ivabradine JensonR

jekk tbati minn disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bħal taħbit irregolari tal-qalb,

palpitazzjonijiet, żieda fl-uġigħ fis-sider) jew fibrillazzjoni atrijali sostnuta (tip ta’ taħbita tal-

qalb irregolari), jew anormalità ta' elettrokardjogramma (ECG) imsejħa 'sindromu QT imtawwal',

jekk għandek sintomi ta’ għejja, sturdament jew qtugħ ta’ nifs (dan jista’ jfisser li għandek il-

qalb qed tħabbat bil-mod ħafna),

jekk tbati minn sintomi ta’ fibrillazzjoni atrijali (rata tal-polz fi stat mistrieħ eċċe

zzjonalment

għolja (aktar minn 110 taħbita fil-minuta) jew irregolari, mingħajr l-ebda raġuni evidenti, li

jagħmilha diffiċli biex titkejjel,

jekk riċentament kellek puplesija (attakk ċerebrali),

jekk tbati ħafif għal moderat minn pressjoni baxxa,

jekk tbati minn pressjoni tad-demm mhux ikkontrollata, speċjalment wara bidla fil-kura tiegħek

kontra l-pressjoni għolja,

jekk tbati minn insuffiċjenza severa tal-qalb jew kollass tal-qalb b'anormalità tal-ECG imsejħa

'imblokk tal-fergħa bundle',

jekk tbati minn xi mard kroniku fir-retina tal-għajn,

jekk tbati minn problemi moderati tal-fwied,

jekk tbati minn problemi qawwija tal-kliewi,

Jekk xi ħaġa msemmija hawn fuq tolqot lilek, kellem minnufih lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li tkun

qed tieħu Ivabradine JensonR.

Tfal u Adolexxenti

Ivabradine JensonR mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċini oħra u Ivabradine JensonR

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Kun ċert li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini hawn taħt imsemmija, għax ikun hemm

bżonn ta’ aġġustar tad-doża ta’ Ivabradine JensonR jew li titqiegħed taħt osservazzjoni:

fluconazole (mediċina antifungali)

rifampicin (antibijotiku)

barbiturates (għal min ibati biex jorqod jew għall-epilepsija)

phenytoin (għall-epilepsija)

Hypericum perforatum

jew St. John’s Wort (kura bil-ħxejjex għad-dipressjoni)

mediċini li jtawwlu l-QT għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb jew kundizzjonijiet oħra bħal:

quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta’ problemi fir-ritmu

tat- taħbit tal-qalb)

bepridil (kura għal angina pectoris)

xi mediċini għall-kura ta’

ansjetà, skiżofrenija jew psikożi oħra (bħal pimozide,

ziprasidone, sertindole)

mediċini kontra l-malarja (bħal mefloquine jew halofantrine)

erythromycin ġol-vini (antibijotiku)

pentamidine (mediċina antiparassitika)

cisapride (għal kontra r-rifluss gastro-esofogali)

xi tipi ta' dijuretiċi li jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livell tal-potassju, bħal furosemide,

hydrochlorothiazide, indapamide (użati għall-kura ta' edema, pressjoni għolja tad-demm).

Ivabradine JensonR ma’ ikel u xorb

Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Ivabradine JensonR.

Tqala u treddigħ

Tiħux Ivabradine JensonR jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija (ara taħt “Tiħux Ivabradine

JensonR”). Jekk int tqila u ħadt Ivabradine JensonR, għid lit-tabib tegħek.

Tiħux Ivabradine JensonR jekk tista’ tinqabad tqila ħlief jekk qed tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni

affidabbli (ara “Tiħux Ivabradine JensonR”).

Tiħux Ivabradine JensonR jekk qed tredda’ (ara taħt “Tiħux Ivabradine JensonR”). Kellem lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’ peress li t-treddigħ għandu jitwaqqaf jekk tieħu

Ivabradine JensonR.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ivabradine JensonR jista’ jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja

fil-kamp viżiv, ara “Effetti Sekondarji li jista’ jkollu”). Jekk jiġrilek hekk, oqgħod attent/a waqt is-

sewqan jew waqt li tkun qed taħdem fuq magni fil-ħin meta jista’ jkun hemm tibdil fil-qawwa tad-

dawl għall- għarrieda, speċjalment meta tkun qed issuq bil-lejl.

Ivabradine JensonR fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi ħlewwiet, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Ivabradine JensonR

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ivabradine JensonR irid jittieħed mal-ikel.

Jekk qiegħed tiġi kkurat għal anġina pectoris stabbli

Id-doża tal-bidu ma għandhiex tkun iktar minn pillola waħda ta’ Ivabradine JensonR 5 mg darbtejn

kuljum. Jekk għad għandek sintomi ta’ anġina u jekk ittollerajt id-doża darbtejn kuljum ta’ 5 mg, id-

doża tista’ tiġi miżjuda. Id-doża ta’ manteniment m’għandhiex tkun iktar minn 7.5 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek ser jordnalek id-doża korretta għalik. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda

filgħodu u pillola waħda filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk inti anzjan), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek

nofs id- doża, jiġifieri nofs pillola ta’ 5 mg ta’ Ivabradine JensonR 5 mg (li tikkorrispondi għal 2.5 mg

ta’ ivabradine) filgħodu u nofs pillola ta’ 5 mg filgħaxija.

Jekk qed tiġi kkurat/a għal insuffiċjenza kronika tal-qalb

Id-doża rakkomandata fil-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ Ivabradine JensonR 5 mg darbtejn kuljum u

tiżdied jekk ikun hemm bżonn għal pillola 1 ta’ Ivabradine JensonR 7.5 mg darbtejn kuljum. It-tabib

jagħżel id-doża tajba għalik. Normalment, id-doża tkun ta’ pillola waħda filgħodu u pillola waħda

filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk int anzjan/a) it-tabib tiegħek jista’ jagħtik nofs id-doża, jiġifieri nofs

pillola Ivabradine JensonR 5 mg (li hija 2.5 mg ivabradine) filgħodu u nofs pillola 5 mg filgħaxija.

Jekk tieħu Ivabradine JensonR aktar milli suppost

B’doża kbira ta’ Ivabradine JensonR tista’ tħossok b’nifsek maqtugħ jew għajjien għax il-qalb tħabbat

iktar bil-mod. Jekk jiġri hekk għarraf lit-tabib tiegħek immedjat.

Jekk tinsa tieħu Ivabradine JensonR

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Ivabradine JensonR, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Il-ġranet stampati fuq il-folja li fiha l-pilloli jistgħu jgħinuk biex

tiftakar meta ħadt l-aħħar pillola ta’

Ivabradine JensonR.

Jekk tieqaf tieħu Ivabradine JensonR

Minħabba li din il-kura għall-anġina jew kollass kroniku tal-qalb hija normalment għal għomrok, int

għandek titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan il-prodott mediċinali.

Jekk taħseb li l-effett ta’ Ivabradine JensonR hu qawwi ħafna jew ħafif wisq, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni b'din il-mediċina huma dipendenti fuq id-doża u huma relatati

mal-mod ta' azzjoni tagħha:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Fenomeni mudwali fil-viżta (mumenti qosra ta’ żieda fil-luminożità, spiss ikkawżati minn tibdil

f’daqqa fl-intensità tad-dawl). Jistgħu wkoll jiġu de

skritti bħala li donnhom raġġiera, teptip ikkulurit,

dekompożizzjoni tal-immaġni jew immaġnijiet multipli. Dawn ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel

xahrejn ta' kura u wara, dawn jistgħu iseħħu ripetutament u jgħibu waqt jew wara l-kura.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Modifikazzjoni fil-funzjoni tal-qalb (is-sintomi huma tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb). Dawn iseħħu

partikolarment fi żmien l-ewwel xahrejn sa 3 xhur mill-bidu tal-kura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji oħrajn ġew irrapportati wkoll:

Komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Kontrazzjoni rapida irregolari tal-qalb, perċezzjoni anormali tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm

mhux ikkontrollata, uġigħ ta’ ras, sturdament u viżta mċajpra (li wieħed ma jarax ċar).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta’

żaqq, sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), bugħawwiġ, tibdil fil-

parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, eċċess ta’ eosinofili (tip ta’ ċelloli

bojod tad-demm) u livell għoli ta’ kreatinina fid-demm (prodott ta’ tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda,

anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’),

pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta’ għeja, sensazzjoni ta’ dgħufija, intraċċar mhux

normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Urtikarja, ħakk, ħm

ura tal-wiċċ, tħossok ma tiflaħx.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Taħbitiet irregolari tal-qalb.

Rapportar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ivabradine JensonR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għall-fliexken, uża fi żmien 6 xhur wara li tiftħu għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ivabradine JensonR

Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride). Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg

ivabradine (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate,

maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose, u

fil-kisja bir-rita huma: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron

oxide (E172), red iron oxide (E172).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jidher Ivabradine JensonR u l-kontenut tal-pakkett

Ivabradine JensonR 5 mg pilloli huma kulur roża, ovali, b’sinjal imnaqqax fuq żewġ naħat, imnaqqxa

b’“I 5” fuq naħa waħda u “M” fuq in-naħa l-oħra.

Ivabradine JensonR huwa disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 u 112-

il pillola miksija b’rita.

Id-daqsijiet tal-pakkett 14 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b’rita huma ppreżentati f’folji ta’ doża waħda.

Ivabradine JensonR huwa disponibbli wkoll fi fliexken b’tapp bil-kamin u dessikant ta’ 56, 98 u

100 pillola miksija b’rita.

Tikolx id-dessikant.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple, Devon,

Ir-Renju Unit EX31 3UD

Manifattur

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

L-Ungerija.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

mediċini http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall pazjent

Ivabradine JensonR 7.5 mg pilloli miksija b’rita

ivabradine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ivabradine JensonR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine JensonR

Kif għandek tieħu Ivabradine JensonR

Effetti sekondarji li possibbli

Kif taħżen Ivabradine JensonR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ivabradine JensonR u għalxie

x jintuża

Ivabradine JensonR (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta’:

Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f’adulti li r-rata tat-taħbit tal-

qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża f’pazjenti adulti li ma jittollerawx jew

li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers. Jintuża wkoll f’kombinazzjoni

ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom mhijiex ikkontrollata għal kollox

b’beta-blocker

Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew

aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta l-

imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.

X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala “anġina”)

Anġina stabbli hija marda tal-qalb li tiġi meta l-qalb ma tkunx qed tieħu ossiġinu biżżejjed. Dan jiġri l-

aktar fl-età ta’ bejn l-40 u l-50 sena. Is-sintomu l-aktar komuni ta’ anġina hu uġigħ fis-sider jew diqa.

Hemm possibiltà aktar ta’ attakk ta’ anġina meta l-qalb tkun tħabbat aktar mgħaġġla bħal waqt

eżerċizzju fiżiku, f’emozzjoni, minħabba kesħa jew wara l-ikel. Din iż-żieda fir-rata tat taħbit tal-qalb

tista’ tikkaġuna uġigħ fis-sider lil min ibati minn anġina.

Dwar l-insuffiċjenza kronika tal-qalb:

L-insuffiċjenza kronika tal-qalb hija marda tal-qalb li sseħħ meta l-qalb ma tkunx tista’ tippompja

biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem. L-iżjed sintomi komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb huma qtugħ ta’

nifs, għeja u nefħa fl-għekiesi.

Kif jaħdem Ivabradine JensonR?

Ivabradine JensonR jaħdem billi jnaqqas ir-rata tat-taħbit tal-qalb bi ftit taħbit fil-minuta. Dan inaqqas

il-bżonn tal-ossiġnu għall-qalb speċjalment f’ċirkostanzi meta hemm aktar possibiltà ta’ attakk ta’

anġina. B’hekk Ivabradine JensonR jgħin biex jikkontrolla u jnaqqas l-attakki ta’ anġina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Barra minn hekk billi rata għolja tal-qalb taffettwa ħażin il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi vitali

f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-azzjoni speċifika ta’ ivabradine biex tnaqqas ir-rata tal-

qalb tgħin sabiex ittejjeb il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi vitali f’dawn il-pazjenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine JensonR

Tiħux Ivabradine JensonR

jekk inti allerġiku għal ivabradine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6);

jekk ir-rata tat-taħbit tal-qalb waqt il-mistrieħ hija baxxa ħafna (inqas minn 70 taħbita fil-

minuta);

jekk qed tbati minn xokk kardjoġeniku (kundizzjoni tal-qalb li tiġi ikkurata fl-isptar)

jekk tbati minn problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb;

jekk qed ikollok attakk tal-qalb;

jekk tbati minn pressjoni baxxa ħafna;

jekk tbati minn anġina mhux stabbli (tant qawwija li l-uġigħ fis-sider ikun spiss ħafna anke meta

mhemmx eżerċizzju fiżiku);

jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb li dan l-aħħar marret għall-agħar;

jekk it-taħbita ta’ qalbek hija imposta esklussivament mill-pacemaker tiegħek;

jekk tbati m

inn problemi severi tal-fwied;

jekk qed tieħu mediċini għall-kura ta’ infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole),

antibijotiċi ta’ tip macrolide (bħal josamycin, clarithromycin, telithromycin jew erythtromycin

meħuda mill-ħalq), mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet b’HIV (bħal nelfinavir, ritonavir) jew

nefazodone (mediċina għall-kura tad-dipressjoni) jew diltiazem, verapamil (użat għall-pressjoni

tad-demm għolja jew anġina pectoris);

jekk inti mara li jista’ jkollha t-tfal u ma tużax kontraċettivi affidabbli;

jekk int tqila jew qed tipprova toħroġ tqila;

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu PIvabradine JensonR

jekk tbati minn disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bħal taħbit irregolari tal-qalb,

palpitazzjonijiet, żieda fl-uġigħ fis-sider) jew fibrillazzjoni atrijali sostnuta (tip ta’ taħbita tal-

qalb irregolari), jew anormalità ta' elettrokardjogramma (ECG) imsejħa 'sindromu QT imtawwal',

jekk għandek sintomi ta’ għejja, sturdament jew qtugħ ta’ nifs (dan jista’ jfisser li għandek il-

qalb qed tħabbat bil-mod ħafna),

jekk tbati minn sintomi ta’ fibrillazzjoni atrijali (rata tal-polz fi stat mistrieħ eċċe

zzjonalment

għolja (aktar minn 110 taħbita fil-minuta) jew irregolari, mingħajr l-ebda raġuni evidenti, li

jagħmilha diffiċli biex titkejjel,

jekk riċentament kellek puplesija (attakk ċerebrali),

jekk tbati ħafif għal moderat minn pressjoni baxxa,

jekk tbati minn pressjoni tad-demm mhux ikkontrollata, speċjalment wara bidla fil-kura tiegħek

kontra l-pressjoni għolja,

jekk tbati minn insuffiċjenza severa tal-qalb jew kollass tal-qalb b'anormalità tal-ECG imsejħa

'imblokk tal-fergħa bundle',

jekk tbati minn xi mard kroniku fir-retina tal-għajn,

jekk tbati minn problemi moderati tal-fwied,

jekk tbati minn problemi qawwija tal-kliewi,

Jekk xi ħaġa msemmija hawn fuq tolqot lilek, kellem minnufih lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li tkun

qed tieħu Ivabradine JensonR.

Tfal u adolexxenti

Ivabradine JensonR mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċini oħra u Ivabradine JensonR

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Kun ċert li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini hawn taħt imsemmija, għax ikun hemm

bżonn ta’ aġġustar tad-doża ta’ Ivabradine JensonR jew li titqiegħed taħt osservazzjoni:

fluconazole (mediċina antifungali)

rifampicin (antibijotiku)

barbiturates (għal min ibati biex jorqod jew għall-epilepsija)

phenytoin (għall-epilepsija)

Hypericum perforatum

jew St. John’s Wort (kura bil-ħxejjex għad-dipressjoni)

mediċini li jtawwlu l-QT għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb jew kundizzjonijiet oħra bħal:

quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta’ problemi fir-ritmu

tat- taħbit tal-qalb)

bepridil (kura għal angina pectoris)

xi mediċini għall-kura ta’

ansjetà, skiżofrenija jew psikożi oħra (bħal pimozide,

ziprasidone, sertindole)

mediċini kontra l-malarja (bħal mefloquine jew halofantrine)

erythromycin ġol-vini (antibijotiku)

pentamidine (mediċina antiparassitika)

cisapride (għal kontra r-rifluss gastro-esofogali)

xi tipi ta' dijuretiċi li jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livell tal-potassju, bħal furosemide,

hydrochlorothiazide, indapamide (użati għall-kura ta' edema, pressjoni għolja tad-demm).

Ivabradine JensonR ma’ ikel u xorb

Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Ivabradine JensonR.

Tqala u treddigħ

Tiħux Ivabradine JensonR jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija (ara taħt “Tiħux Ivabradine

JensonR”). Jekk int tqila u ħadt Ivabradine JensonR, għid lit-tabib tegħek.

Tiħux Ivabradine JensonR jekk tista’ tinqabad tqila ħlief jekk qed tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni

affidabbli (ara “Tiħux Ivabradine JensonR”).

Tiħux Ivabradine JensonR jekk qed tredda’ (ara taħt “Tiħux Ivabradine JensonR”). Kellem lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’ peress li t-treddigħ għandu jitwaqqaf jekk tieħu

Ivabradine JensonR.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ivabradine JensonR jista’ jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja

fil-kamp viżiv, ara “Effetti Sekondarji li jista’ jkollu”). Jekk jiġrilek hekk, oqgħod attent/a waqt is-

sewqan jew waqt li tkun qed taħdem fuq magni fil-ħin meta jista’ jkun hemm tibdil fil-qawwa tad-

dawl għall- għarrieda, speċjalment meta tkun qed issuq bil-lejl.

Ivabradine JensonR fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi ħlewwiet, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Ivabradine JensonR

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ivabradine JensonR irid jittieħed mal-ikel.

Jekk qiegħed tiġi kkurat għal anġina pectoris stabbli

Id-doża tal-bidu ma għandhiex tkun iktar minn pillola waħda ta’ Ivabradine JensonR 5 mg darbtejn

kuljum. Jekk għad għandek sintomi ta’ anġina u jekk ittollerajt id-doża darbtejn kuljum ta’ 5 mg, id-

doża tista’ tiġi miżjuda. Id-doża ta’ manteniment m’għandhiex tkun iktar minn 7.5 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek ser jordnalek id-doża korretta għalik. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda

filgħodu u pillola waħda filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk inti anzjan), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek

nofs id- doża, jiġifieri nofs pillola ta’ 5 mg ta’ Ivabradine JensonR 5 mg (li tikkorrispondi għal 2.5 mg

ta’ ivabradine) filgħodu u nofs pillola ta’ 5 mg filgħaxija.

Jekk qed tiġi kkurat/a għal insuffiċjenza kronika tal-qalb

Id-doża rakkomandata fil-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ Ivabradine JensonR 5 mg darbtejn kuljum u

tiżdied jekk ikun hemm bżonn għal pillola 1 ta’ Ivabradine JensonR 7.5 mg darbtejn kuljum. It-tabib

jagħżel id-doża tajba għalik. Normalment, id-doża tkun ta’ pillola waħda filgħodu u pillola waħda

filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk int anzjan/a) it-tabib tiegħek jista’ jagħtik nofs id-doża, jiġifieri nofs

pillola Ivabradine JensonR 5 mg (li hija 2.5 mg ivabradine) filgħodu u nofs pillola 5 mg filgħaxija.

Jekk tieħu Ivabradine JensonR aktar milli suppost

B’doża kbira ta’ Ivabradine JensonR tista’ tħossok b’nifsek maqtugħ jew għajjien għax il-qalb tħabbat

iktar bil-mod. Jekk jiġri hekk għarraf lit-tabib tiegħek immedjat.

Jekk tinsa tieħu Ivabradine JensonR

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Ivabradine JensonR, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Il-ġranet stampati fuq il-folja li fiha l-pilloli jistgħu jgħinuk biex

tiftakar meta ħadt l-aħħar pillola ta’

Ivabradine JensonR.

Jekk tieqaf tieħu Ivabradine JensonR

Minħabba li din il-kura għall-anġina jew kollass kroniku tal-qalb hija normalment għal għomrok, int

għandek titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan il-prodott mediċinali.

Jekk taħseb li l-effett ta’ Ivabradine JensonR hu qawwi ħafna jew ħafif wisq, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni b'din il-mediċina huma dipendenti fuq id-doża u huma relatati

mal-mod ta' azzjoni tagħha:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Fenomeni mudwali fil-viżta (mumenti qosra ta’ żieda fil-luminożità, spiss ikkawżati minn tibdil

f’daqqa fl-intensità tad-dawl). Jistgħu wkoll jiġu de

skritti bħala li donnhom raġġiera, teptip ikkulurit,

dekompożizzjoni tal-immaġni jew immaġnijiet multipli. Dawn ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel

xahrejn ta' kura u wara, dawn jistgħu iseħħu ripetutament u jgħibu waqt jew wara l-kura.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Modifikazzjoni fil-funzjoni tal-qalb (is-sintomi huma tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb). Dawn iseħħu

partikolarment fi żmien l-ewwel xahrejn sa 3 xhur mill-bidu tal-kura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji oħrajn ġew irrapportati wkoll:

Komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Kontrazzjoni rapida irregolari tal-qalb, perċezzjoni anormali tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm

mhux ikkontrollata, uġigħ ta’ ras, sturdament u viżta mċajpra (li wieħed ma jarax ċar).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta’

żaqq, sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), bugħawwiġ, tibdil fil-

parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, eċċess ta’ eosinofili (tip ta’ ċelloli

bojod tad-demm) u livell għoli ta’ kreatinina fid-demm (prodott ta’ tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda,

anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’),

pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta’ għeja, sensazzjoni ta’ dgħufija, intraċċar mhux

normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Urtikarja, ħakk, ħm

ura tal-wiċċ, tħossok ma tiflaħx.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Taħbitiet irregolari tal-qalb.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ivabradine JensonR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għall-fliexken, uża fi żmien 6 xhur wara li tiftħu għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ivabradine JensonR

Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride). Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg

ivabradine (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate,

maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose u

fil-kisja tar-rita huma: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron

oxide (E172), red iron oxide (E172)?

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jidher Ivabradine JensonR u l-kontenut tal-pakkett

Ivabradine JensonR 7.5 mg pilloli huma pilloli miksija b’rita kulur roża, tondi, imnaqqxa b’“I 7” fuq

naħa waħda u “M” fuq in-naħa l-oħra.

Ivabradine JensonR huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98, u 112-

il pillola miksija b’rita. Id-daqsijiet tal-pakkett 14 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b’rita huma ppreżentati

f’folji ta’ doża waħda.

Ivabradine JensonR huwa disponibbli wkoll fi fliexken b’tapp bil-kamin u dessikant ta’ 56, 98 u

100 pillola miksija b’rita. Tikolx id-dessikant.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple,

Devon,

Ir-Renju Unit EX31 3UD

Manifattur

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

L-Ungerija.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizbosi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

mediċini http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat