Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Gi
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
Hundar
Żona terapewtika:
Hár-loft þvagræsilyf, Súlfónamíð, látlaus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fyrir meðferð klínískum merki tengjast hjartabilun í hunda, þar á meðal í lungum bjúg.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
ISEMID 1 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA (> 11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA (> 23-60 KG)
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Frakkland
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Isemid 1 mg tuggutöflur fyrir hunda (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg tuggutöflur fyrir hunda (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg tuggutöflur fyrir hunda (> 23-60 kg)
torasemíð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tuggutafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Isemid 1 mg
1 mg af torasemíði
Isemid 2 mg
2 mg af torasemíði
Isemid 4 mg
4 mg af torasemíði
Töflurnar eru brúnar, ílangar og tyggjanlegar og hægt er að
skipta þeim í tvo jafna hluta.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við klínískum einkennum sem tengjast
blóðfylluhjartabilun hjá hundum, þ.m.t.
lungnabjúg.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum með nýrnabilun.
Gefið ekki dýrum með vökvaskort, of lítið blóðrúmmál eða
lágþrýsting.
17
Gefið ekki samhliða öðrum hávirkni þvagræsilyfjum.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Í klínískri vettvangsrannsókn var mjög algengt að sjá
vanstarfsemi nýrna, tímabundna hækkun
nýrnagilda í blóði, blóðstyrkt (haemoconcentration) og
breytingar á þéttni blóðsalta (klóríð, natríum,
kalíum, fosfór, magnesíum, kalsíum).
Algengt var að sjá eftirtalin klínísk einkenni: tilfallandi
einkenni frá meltingarvegi, svo sem uppköst
og niðurgang, vökvaskort, ofsamigu (polyuria), ofþorsta
(polydipsia), þvagleka, lystarleysi,
þyngdartap og slen.
Önnur áhrif sem samrýmast lyfjafræðilegri virkn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Isemid 1 mg tuggutöflur fyrir hunda (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg tuggutöflur fyrir hunda (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg tuggutöflur fyrir hunda (> 23-60 kg)
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tuggutafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Isemid 1 mg
1 mg af torasemíði
Isemid 2 mg
2 mg af torasemíði
Isemid 4 mg
4 mg af torasemíði
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutafla.
Ílangar, brúnar töflur með deiliskoru. Hægt er að skipta
töflunni í tvo jafna hluta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við klínískum einkennum sem tengjast
blóðfylluhjartabilun hjá hundum, þ.m.t.
lungnabjúg.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum með nýrnabilun.
Gefið ekki dýrum með vökvaskort, of lítið blóðrúmmál eða
lágþrýsting.
Gefið ekki samhliða öðrum hávirkni þvagræsilyfjum.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Auka má upphafs-/viðhaldsskammt tímabundið ef lungnabjúgur
verður alvarlegri, þ.e.
lungnablöðrubjúgur (alveolar oedema) (sjá kafla 4.9).
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Hjá hundum með bráðan lungnabjúg sem krefst neyðarmeðferðar á
að íhuga notkun stungulyfja áður
en meðferð með þvagræsilyfjum til inntöku er hafin.
Fylgjast á með nýrnastarfsemi (mæla þvagefni og kreatínín í
blóði og hlutfall próteins:kreatíníns í
þvagi (UPC)), fylgjast á með vökvabúskap og blóðsöltum fyrir
meðferð og mjög reglulega meðan á
3
henni stendur, í samræmi við mat dýralæknis á ávinningi og
áhættu (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Þvagræsisvörun við torasemíði getur aukist með tímanum við
endurtekna skömmtun, einkum við
skammta stærri en 0,2 mg/kg/dag; því á að íhuga tíðara
eftirlit.
Gæta skal varúðar við
Aqra d-dokument sħiħ
