Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Torasemide
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
Hundar
Żona terapewtika:
Högt i tak, diuretika, Sulfonamider, vanligt
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För behandling av kliniska tecken som är relaterade till kronisk hjärtsvikt hos hundar, inklusive lungödem.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
ISEMID 1MG TUGGTABLETTER FÖR HUND (2,5 – 11,5 KG)
ISEMID 2 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND (> 11,5 - 23 KG)
ISEMID 4 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND (> 23 - 60 KG)
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrike
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Isemid 1mg tuggtabletter för hund (2,5 – 11,5 kg)
Isemid 2 mg tuggtabletter för hund (> 11,5 - 23 kg)
Isemid 4 mg tuggtabletter för hund (> 23 - 60 kg)
torasemid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En tuggtablett innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Isemid 1 mg
torasemid 1 mg
Isemid 2 mg
torasemid 2 mg
Isemid 4 mg
torasemid 4 mg
Tuggtabletterna är bruna, avlånga och kan delas i två lika stora
delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av symtom relaterade till hjärtsvikt hos hund,
inkluderat lungödem.
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid njursvikt.
Använd inte vid uttorkning, för låg blodvolym eller lågt
blodtryck.
Använd inte samtidigt med andra urindrivande medel ur samma
läkemedelsgrupp (loopdiuretika).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Nedsatt njurfunktion, övergående ökning av njurblodparametrar,
koncentrering av blodet och
förändringar i elektrolytnivåerna (klorid, natrium, kalium, fosfor,
magnesium, kalcium) var mycket
vanligt förekommande i en klinisk fältstudie.
Följande symtom var mycket vanligt förekommande: tillfälliga symtom
från mag-tarmkanalen
såsom kräkning och diarré, uttorkning, ökad uri
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Isemid 1 mg tuggtabletter för hund (2,5 – 11,5 kg)
Isemid 2 mg tuggtabletter för hund (> 11,5 - 23 kg)
Isemid 4 mg tuggtabletter för hund (> 23 - 60 kg)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tuggtablett innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Isemid 1 mg
torasemid 1 mg
Isemid 2 mg
torasemid 2 mg
Isemid 4 mg
torasemid 4 mg
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Avlång, brun tablett med brytskåra. Tabletten kan delas i två lika
stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av kliniska tecken relaterade till hjärtsvikt hos
hund, inkluderat lungödem.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid njursvikt.
Använd inte vid dehydrering, hypovolemi eller hypotension.
Använd inte samtidigt med andra loopdiuretika.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Den initiala dosen eller underhållsdosen kan tillfälligt höjas när
graden av lungödem ökar, t.ex. när
alveolärt ödem utvecklas (se avsnitt 4.9).
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Hos hundar som uppvisar akut lungödem som kräver intensivvård bör
användning av injicerbara
läkemedel övervägas innan oral behandling med diuretika påbörjas.
Njurfunktion (mätning av urea och kreatinin i blodet,
protein:kreatinin kvot i urin (UPC)),
vätskebalans samt elektrolytnivåer i serum bör kontrolleras före
och under behandling med mycket
regelbundna intervaller i enlighet med ansvarig veterinärs
nytta/riskbedömning (se avsnitt 4.3 och 4.6).
3
Det diuretiska svaret på torasemid kan öka över tid vid upprepad
dosering, särskilt vid doser högre än
0,2 mg per kg och dag, därför bör tätare kontroller övervägas.
Torasemid ska användas med försiktighet vid diabet
Aqra d-dokument sħiħ
