Isemid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2019
Ingredjent attiv:
Torasemidă
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QC03CA04
INN (Isem Internazzjonali):
Torasemide
Grupp terapewtiku:
Câini
Żona terapewtika:
Cu tavan înalt diuretice, Sulfonamide, simplu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru tratamentul semnelor clinice referitoare la insuficienței cardiace congestive la câini, inclusiv edem pulmonar.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PROSPECT
17
PROSPECT
ISEMID 1 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI (2.5-11.5 KG)
ISEMID 2 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI (>11.5-23 KG)
ISEMID 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI (>23-60 KG)
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franța
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Franța
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Isemid 1 mg comprimate masticabile pentru câini (2.5-11.5 kg)
Isemid 2 mg comprimate masticabile pentru câini (>11.5-23 kg)
Isemid 4 mg comprimate masticabile pentru câini (>23-60 kg)
torasemidă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat masticabil conține:
SUBSTANȚA ACTIVĂ:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidă
Isemid 2 mg
2 mg torasemidă
Isemid 4 mg
4 mg torasemidă
Comprimatele sunt colorate maron, alungite, masticabile și pot fi
divizate în jumătăți.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul semnelor clinice, incluzând edemul pulmonar,
asociate insuficienţei cardiace
congestive la câini.
18
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza în cazul insuficienţei renale.
A nu se utiliza în cazul deshidratării severe, hipovolemiei sau
hipotensiunii arteriale.
A nu se utiliza concomitent cu alte diuretice de ansă.
A nu se utiliza în cazul hipersensibilităţii la substanţa activă
sau oricare dintre excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
Într-un studiu clinic, s-au observat foarte frecvent insuficiență
renală, o creștere a parametrilor sanguni
renali, hemoconcentrație și modificarea nivelurilor de electroliți
(clorură, sodiu, potasiu, fosfor,
magneziu, calciu).
Frecvent s-au observat următo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Isemid 1 mg comprimate masticabile pentru câini (2.5-11.5 kg)
Isemid 2 mg comprimate masticabile pentru câini (>11.5-23 kg)
Isemid 4 mg comprimate masticabile pentru câini (>23-60 kg)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Isemid 1 mg
1 mg torasemidă
Isemid 2 mg
2 mg torasemidă
Isemid 4 mg
4 mg torasemidă
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate maron, alungite, marcate. Comprimatul poate fi divizat în
jumătăți.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul semnelor clinice, incluzând edemul pulmonar,
asociate insuficienţei cardiace
congestive la câini.
4.3
CONTRAINDICAȚII
A nu se utiliza în cazul insuficienţei renale.
A nu se utiliza în cazul deshidratării severe, hipovolemiei sau
hipotensiunii arteriale.
A nu se utiliza concomitent cu alte diuretice de ansă.
A nu se utiliza în cazul hipersensibilităţii la substanţa activă
sau oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Doza inițială/de întreținere poate fi crescută atunci când
edemul pulmonar devine mai sever, cum este
cazul în care ajunge în stadiul de edem alveolar (vezi și
secțiunea 4.9).
_ _
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
La câinii care prezintă un edem pulmonar acut ce necesită tratament
de urgenţă, utilizarea de
medicamente injectabile trebuie luată în considerare iniţial
înainte de începerea terapiei diuretice orale.
3
Funcția renală (măsurarea valorilor ureei și creatininei din
sânge, precum și a raportului dintre
proteinele urinare : creatinină (UPC), starea de hidratare și starea
electroliților serici, trebuie
monitorizați înainte și în timpul tratamentului l
Aqra d-dokument sħiħ
