Ioa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-08-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-08-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-08-2014
Ingredjent attiv:
Nomegestrol asetaatti, estradioli
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
G03AA14
INN (Isem Internazzjonali):
nomegestrol acetate, estradiol
Grupp terapewtiku:
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Żona terapewtika:
Ehkäisy
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suullinen ehkäisy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-16
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKKAUSSELOSTE
28
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IOA 2,5 MG/1,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Nomegestroliasetaatti/estradioli
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
TÄRKEÄÄ TIETÄÄ HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisymenetelmistä.
•
Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä
erityisesti ensimmäisen
käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen
yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
•
Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että
sinulla saattaa olla veritulpan oireita
(ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä IOA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IOA-valmistetta
Milloin sinun ei pidä käyttää IOA-tabletteja
Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen IOA-tablettien suhteen
Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin
Veritulpat
Syöpä
Laboratoriokokeet
Lapset ja nuoret
Muut lääkev
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset
tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia
(hemihydraattina).
Keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä
vaikuttavia aineita.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 57,71 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi keltainen kalvopäällysteinen lumetabletti sisältää 61,76 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit:
valkoisia, pyöreitä ja tablettien molemmilla
puolilla on merkintä ”ne”.
Kalvopäällysteiset lumetabletit: keltaisia, pyöreitä ja tablettien
molemmilla puolilla on merkintä ”p”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Määrättäessä IOA-tabletteja on otettava huomioon naisen
yksilölliset riskitekijät, erityisesti
laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja verrattava
IOA-valmisteeseen liittyvää
laskimotromboembolian riskiä muihin hormonaalisiin
yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvään
riskiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Jokaisen läpipainopakkauksen alussa on
24 valkoista, vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja niiden
jälkeen 4 keltaista lumetablettia.
Seuraava läpipainopakkaus aloitetaan välittömäs
Aqra d-dokument sħiħ
