País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol asetaatti, estradioli
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Ehkäisy
Suullinen ehkäisy.
Revision: 4
peruutettu
2011-11-16
B. PAKKAUSSELOSTE 28 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IOA 2,5 MG/1,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN Nomegestroliasetaatti/estradioli Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. TÄRKEÄÄ TIETÄÄ HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: • Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä. • Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. • Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä IOA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IOA-valmistetta Milloin sinun ei pidä käyttää IOA-tabletteja Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen IOA-tablettien suhteen Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin Veritulpat Syöpä Laboratoriokokeet Lapset ja nuoret Muut lääkev Llegiu el document complet
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina). Keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 57,71 mg laktoosimonohydraattia. Yksi keltainen kalvopäällysteinen lumetabletti sisältää 61,76 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: valkoisia, pyöreitä ja tablettien molemmilla puolilla on merkintä ”ne”. Kalvopäällysteiset lumetabletit: keltaisia, pyöreitä ja tablettien molemmilla puolilla on merkintä ”p”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Määrättäessä IOA-tabletteja on otettava huomioon naisen yksilölliset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja verrattava IOA-valmisteeseen liittyvää laskimotromboembolian riskiä muihin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvään riskiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan. Jokaisen läpipainopakkauksen alussa on 24 valkoista, vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja niiden jälkeen 4 keltaista lumetablettia. Seuraava läpipainopakkaus aloitetaan välittömäs Llegiu el document complet