Invirase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-09-2023
Ingredjent attiv:
saquinavir
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
J05AE01
INN (Isem Internazzjonali):
saquinavir
Grupp terapewtiku:
Antivirais para uso sistêmico
Żona terapewtika:
Infecções por HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Invirase é indicado para o tratamento de pacientes adultos infectados com HIV-1. Invirase só deve ser administrada em combinação com ritonavir e outros medicamentos anti-retrovirais.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-10-03
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INVIRASE 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SAQUINAVIR
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Invirase e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Invirase
3.
Como tomar Invirase
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Invirase
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INVIRASE E PARA QUE É UTILIZADO
Invirase contém a substância ativa saquinavir que é um agente
antivírico. Pertence à classe dos
medicamentos denominados inibidores da protease e destina-se ao
tratamento da infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH).
Invirase é utilizado por doentes adultos infetados pelo VIH-1.
Invirase é prescrito para ser utilizado em
associação com o ritonavir (Norvir) e com outros medicamentos
antirretrovíricos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR INVIRASE
NÃO TOME INVIRASE SE:
•
tem uma alergia ao saquinavir, ritonavir ou a qualquer um dos outros
componentes deste
medicamento (ver “Invirase contém lactose” abaixo nesta secção
e “Qual a composição de
Invirase” na Secção 6)
•
tem algum problema de coração, possivelmente de nascença, que seja
visível num
eletrocardiograma (ECG, registo elétrico do coração)
•
tem uma frequência cardíaca muito lenta (bradicardia)
•
tem um coração fraco (insuficiênc
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Invirase 500 mg comprimido revestido por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 500 mg de saquinavir sob
a forma de mesilato de
saquinavir.
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada: 38,5 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película de cor laranja claro a laranja
acinzentado ou acastanhado, de
forma oval cilíndrica biconvexa com a inscrição “SQV 500” de um
lado e “ROCHE” do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Invirase está indicado para o tratamento de doentes adultos infetados
pelo VIH-1. Invirase só deve ser
administrado em associação com ritonavir e outros medicamentos
antirretrovirais (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A terapêutica com Invirase deve ser iniciada por um médico com
experiência no controlo da infeção
pelo VIH.
_Em associação ao ritonavir _
A dose recomendada de Invirase é de 1000 mg (2 comprimidos revestidos
por película de 500 mg),
duas vezes por dia, com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia, em
associação com outros fármacos
antirretrovirais. Para doentes sem exposição prévia ao tratamento
que iniciem tratamento com
Invirase/ritonavir, a dose inicial recomendada é de 500 mg de
Invirase (1 comprimido revestido por
película de 500 mg) duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir duas
vezes por dia, em associação
com outros medicamentos antirretrovirais durante os primeiros 7 dias
de tratamento. Após 7 dias, a
dose recomendada é de 1000 mg de Invirase duas vezes por dia com 100
mg de ritonavir duas vezes
por dia, em associação com outros medicamentos antirretrovirais. Os
doentes que mudem
imediatamente de tratamento com um inibidor da protease tomado com
ritonavir ou de um regime à
base de inibidores não-
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