Invirase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-09-2023
Ingredjent attiv:
Saquinavir
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
J05AE01
INN (Isem Internazzjonali):
saquinavir
Grupp terapewtiku:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Żona terapewtika:
HIV-Infektionen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Invirase ist indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten. Invirase sollte nur in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-10-03
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INVIRASE 500 MG FILMTABLETTEN
SAQUINAVIR
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Invirase beachten?
3.
Wie ist Invirase einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Invirase aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INVIRASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Invirase enthält den aktiven Bestandteil Saquinavir, der ein
antiviraler Wirkstoff ist. Es gehört zur
Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur
Behandlung von Infektionen mit
dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Invirase wird bei HIV-1-infizierten Erwachsenen angewendet. Invirase
wird in Kombination mit
Ritonavir (Norvir) und anderen antiretroviralen Arzneimitteln
verschrieben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INVIRASE BEACHTEN?
INVIRASE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE:
•
allergisch gegen Saquinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe „Invirase enthält
Lactose“ weiter unten in diesem
Abschnitt und „Was Invirase enthält“ in Abschnitt 6).
•
Herzprobleme haben, die bei einem Elektrokardiogramm sicht
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INVIRASE 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 500 mg Saquinavir als Saquinavir-Mesilat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 38,5 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellorange bis gräulich- oder bräunlich-orange, ovale, zylindrische,
bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „SQV 500“ auf der einen und „ROCHE“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Invirase ist zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten
angezeigt. Invirase ist nur in
Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln
anzuwenden (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit Invirase ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von HIV-Infektionen
einzuleiten.
_ _
_Kombinationstherapie mit Ritonavir _
Die empfohlene Dosis von Invirase beträgt 1.000 mg (2 x 500 mg
Filmtabletten) zweimal täglich plus
Ritonavir 100 mg zweimal täglich zusammen mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln. Bei zuvor
unbehandelten Patienten, die eine Behandlung mit Invirase/Ritonavir
beginnen, wird für die ersten
7 Behandlungstage eine Startdosis von Invirase 500 mg (1 Filmtablette
Invirase 500 mg) zweimal
täglich sowie Ritonavir 100 mg zweimal täglich in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln empfohlen. Die empfohlene Dosis nach 7 Tagen ist
Invirase 1.000 mg zweimal täglich
mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln. Für
Patienten, die direkt nach der Behandlung mit einem anderen
Proteaseinhibitor zusammen mit
Ritonavir oder einer Behandlung mit einem nicht-nukleosidalen
Reverse-Transkriptase-Inhibitor,
außer Rilpivirin (siehe Abschnitt 4.5), jeweils ohne eine
Auswaschphase umgestellt werden, ist
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