Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Invirase ist indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten. Invirase sollte nur in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Revision: 50
Zurückgezogen
1996-10-03
46 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INVIRASE 500 MG FILMTABLETTEN SAQUINAVIR LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Invirase und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Invirase beachten? 3. Wie ist Invirase einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Invirase aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INVIRASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Invirase enthält den aktiven Bestandteil Saquinavir, der ein antiviraler Wirkstoff ist. Es gehört zur Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV). Invirase wird bei HIV-1-infizierten Erwachsenen angewendet. Invirase wird in Kombination mit Ritonavir (Norvir) und anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INVIRASE BEACHTEN? INVIRASE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE: • allergisch gegen Saquinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe „Invirase enthält Lactose“ weiter unten in diesem Abschnitt und „Was Invirase enthält“ in Abschnitt 6). • Herzprobleme haben, die bei einem Elektrokardiogramm sicht Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INVIRASE 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 500 mg Saquinavir als Saquinavir-Mesilat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 38,5 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Hellorange bis gräulich- oder bräunlich-orange, ovale, zylindrische, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „SQV 500“ auf der einen und „ROCHE“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Invirase ist zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten angezeigt. Invirase ist nur in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Therapie mit Invirase ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen einzuleiten. _ _ _Kombinationstherapie mit Ritonavir _ Die empfohlene Dosis von Invirase beträgt 1.000 mg (2 x 500 mg Filmtabletten) zweimal täglich plus Ritonavir 100 mg zweimal täglich zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Bei zuvor unbehandelten Patienten, die eine Behandlung mit Invirase/Ritonavir beginnen, wird für die ersten 7 Behandlungstage eine Startdosis von Invirase 500 mg (1 Filmtablette Invirase 500 mg) zweimal täglich sowie Ritonavir 100 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln empfohlen. Die empfohlene Dosis nach 7 Tagen ist Invirase 1.000 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Für Patienten, die direkt nach der Behandlung mit einem anderen Proteaseinhibitor zusammen mit Ritonavir oder einer Behandlung mit einem nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitor, außer Rilpivirin (siehe Abschnitt 4.5), jeweils ohne eine Auswaschphase umgestellt werden, ist Pročitajte cijeli dokument