Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psycholeptika
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Přípravek Invega je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících od 15 let. Přípravek Invega je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
Revision: 18
Autorizovaný
2007-06-24
43 B PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INVEGA 3 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM INVEGA 6 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM INVEGA 9 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM INVEGA 12 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM paliperidonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je INVEGA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat 3. Jak se INVEGA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek INVEGA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INVEGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků. INVEGA se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Schizofrenie je onemocnění s projevy jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost citů a chování. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí. INVEGA se také užívá k léčbě schizoafektivní poruchy u Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INVEGA 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním INVEGA 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním INVEGA 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním INVEGA 12 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 3mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Třívrstevné bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s průměrem 5 mm s potiskem „PAL 3“. Třívrstevné béžové tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s průměrem 5 mm s potiskem „PAL 6“. Třívrstevné růžové tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s průměrem 5 mm s potiskem „PAL 9“. Třívrstevné žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s průměrem 5 mm s potiskem „PAL 12“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Schizofrenie (dospělí)_ Doporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizofrenie u dospělých je 6 mg jednou denně, podávaná ráno. Úvodní titrace dávky není vyžadována. U některých pacientů se mohou osvědčit nižší nebo vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 3 mg do 12 mg jednou denně. Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení. Je-li indikováno zvyšování dávek, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v inter Aqra d-dokument sħiħ