Invega

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidon

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Käyttöaiheet:

Přípravek Invega je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících od 15 let. Přípravek Invega je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-24

Pakkausseloste

43
B
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INVEGA 3 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
INVEGA 6 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
INVEGA 9 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
INVEGA 12 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
paliperidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je INVEGA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA
užívat
3.
Jak se INVEGA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek INVEGA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INVEGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do
skupiny antipsychotických léků.
INVEGA se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších.
Schizofrenie je onemocnění s projevy jako je slyšení věcí,
vidění nebo cítění věcí, které nejsou
přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost,
stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost
citů a chování. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat
depresi, úzkost, provinilost nebo
napětí.
INVEGA se také užívá k léčbě schizoafektivní poruchy u

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INVEGA 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INVEGA 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INVEGA 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INVEGA 12 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3
mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6
mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9
mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum
12 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 3mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Třívrstevné bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s
průměrem 5 mm s potiskem „PAL 3“.
Třívrstevné béžové tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s
průměrem 5 mm s potiskem „PAL 6“.
Třívrstevné růžové tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s
průměrem 5 mm s potiskem „PAL 9“.
Třívrstevné žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s
průměrem 5 mm s potiskem „PAL 12“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších.
Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Schizofrenie (dospělí)_
Doporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizofrenie u
dospělých je 6 mg jednou denně,
podávaná ráno.
Úvodní titrace dávky není vyžadována. U některých pacientů se
mohou osvědčit nižší nebo vyšší
dávky v doporučeném rozmezí od 3 mg do 12 mg jednou denně.
Úprava dávky, pokud je indikována,
by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení. Je-li
indikováno zvyšování dávek,
doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v inter